Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RISPERIDONIN vs ARIPIPRATSOLIN VAIKUTUS OKSIDATIIVISEEN STRESSIN AUTISMISEKTRIHÄIRIÖITÄ POTILAATILLE: SATUNNAISTUUN OHJELTU KOKEILU (versus)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata risperidonin ja aripipratsolin vaikutusta seerumin glutationitason muutokseen potilailla, joilla on autismispektrihäiriö 6 viikon aikana.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. (Ensisijainen tulos) Muutos seerumin glutationipitoisuuksissa 6 viikon hoidon jälkeen molemmissa käsissä
  2. (Toissijaiset tulokset) Muutos seerumin superoksididismutaasin (SOD) tasoissa 6 viikon toimenpiteen jälkeen.

Muutos ISAA-pisteissä 6 viikon interventiosta. Muutos ABC-C-pisteissä 6 viikon hoidon jälkeen. • Molemmissa ryhmissä raportoidut haittatapahtumat

Toimenpiteen yksityiskohdat – Yksi tutkimuspopulaation haara sai risperidonia 1 mg/vrk yhteensä 6 viikon ajan ja toinen haara Aripipratsolia 2 mg/vrk yhteensä 6 viikon ajan. Seerumin glutationin, seerumin SOD:n, ISAA-asteikon ja ABC-C-asteikon perustason arviointi tehdään ja sama arvioidaan 6 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ICD-11 DCR:n mukaan) alle 18-vuotiaat.
    • Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • ADHD:n historia

    • Aiemmat merkittävät geneettiset häiriöt / varastointihäiriöt / erityiset oireyhtymät.
    • Aiempi kohtaushäiriö tai mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen häiriö
    • Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka ei anna vapaaehtoista kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni ryhmä
Lääke: Risperidoni, Aripipratsoli
Potilaat, jotka on satunnaistettu risperidoniryhmään, saavat risperidonia annoksella 1 mg/vrk tutkimusjakson aikana, joka on 6 viikkoa. Potilaat, jotka on satunnaistettu aripipratsoliryhmään, saavat aripipratsolia annoksella 2 mg/vrk tutkimusjakson aikana, joka on 6 viikkoa.
Kokeellinen: Aripipratsoliryhmä
Lääke: Risperidoni, Aripipratsoli
Potilaat, jotka on satunnaistettu risperidoniryhmään, saavat risperidonia annoksella 1 mg/vrk tutkimusjakson aikana, joka on 6 viikkoa. Potilaat, jotka on satunnaistettu aripipratsoliryhmään, saavat aripipratsolia annoksella 2 mg/vrk tutkimusjakson aikana, joka on 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin glutationipitoisuuksissa 6 viikon hoidon jälkeen molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos seerumin glutationipitoisuuksissa 6 viikon hoidon jälkeen molemmissa käsivarsissa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin superoksididismutaasi (SOD) -tasoissa 6 viikon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos ISAA-pisteissä 6 viikon interventiosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos ABC-C-pisteissä 6 viikon hoidon jälkeen. •
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Molemmissa ryhmissä raportoituja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidoni, Aripipratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa