Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV RISPERIDONE vs ARIPIPRAZOL PÅ OKSIDATIV STRESS HOS PASIENTER MED AUTISMEKTRUM: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK (versus)

11. mai 2023 oppdatert av: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av risperidon vs aripiprazol når det gjelder endring i serum glutationnivå hos pasienter med autismespektrumforstyrrelse over en periode på 6 uker.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. (Primært utfall) Endring i serumglutationnivåer etter 6 ukers intervensjon i begge armene
  2. (Sekundære utfall) Endring i serum superoksiddismutase (SOD) nivåer etter 6 ukers intervensjon.

Endring i ISAA-score etter 6 ukers intervensjon. Endring i ABC-C-score etter 6 ukers intervensjon. • Bivirkninger rapportert i begge grupper

Detaljer om intervensjon- En arm av studiepopulasjonen for å få risperidon 1 mg/dag i en total varighet på 6 uker og en annen arm for å få Aripiprazole 2 mg/dag i en total varighet på 6 uker. Baseline vurdering av serum glutation, serum SOD, ISAA skala, ABC-C skala vil bli gjort og det samme vil bli vurdert ved 6 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (i henhold til ICD-11 DCR) under aldersgruppen 18 år.
    • Juridisk representant (LAR) som gir frivillig skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ADHD

    • Historie om enhver større genetisk lidelse/lagringsforstyrrelse/ eventuelle spesielle syndromer.
    • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller noen større medisinske eller kirurgiske lidelser
    • Juridisk representant (LAR) gir ikke frivillig skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon gruppe
Legemiddel: Risperidon, Aripiprazol
Pasientene som er randomisert til risperidongruppen vil få risperidon i en dose på 1 mg/dag i løpet av studieperioden som er på 6 uker. Pasientene som er randomisert til aripiprazolgruppen vil få aripiprazol i en dose på 2 mg/dag i løpet av studieperioden som er på 6 uker.
Eksperimentell: Aripiprazol gruppe
Legemiddel: Risperidon, Aripiprazol
Pasientene som er randomisert til risperidongruppen vil få risperidon i en dose på 1 mg/dag i løpet av studieperioden som er på 6 uker. Pasientene som er randomisert til aripiprazolgruppen vil få aripiprazol i en dose på 2 mg/dag i løpet av studieperioden som er på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum glutationnivåer etter 6 ukers intervensjon i begge armene
Tidsramme: 6 uker
Endring i serum glutationnivåer etter 6 ukers intervensjon i begge armene
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumsuperoksiddismutase (SOD) nivåer etter 6 ukers intervensjon.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i ISAA-score etter 6 ukers intervensjon.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i ABC-C-score etter 6 ukers intervensjon. •
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Bivirkninger rapportert i begge grupper
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

2. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon, Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere