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EFFET DE LA RISPERIDONE vs ARIPIPRAZOLE SUR LE STRESS OXYDATIF CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE TROUBLE DU SPECTRE AUTISTIQUE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ (versus)

11 mai 2023 mis à jour par: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'effet de la rispéridone à l'aripiprazole en termes de modification du taux sérique de glutathion chez des patients atteints de troubles du spectre autistique sur une période de 6 semaines.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. (Résultat principal) Modification des taux sériques de glutathion après 6 semaines d'intervention dans les deux bras
  2. (Résultats secondaires) Modification des taux sériques de superoxyde dismutase (SOD) après 6 semaines d'intervention.

Changement du score ISAA après 6 semaines d'intervention. Changement du score ABC-C après 6 semaines d'intervention. • Événements indésirables signalés dans les deux groupes

Détails de l'intervention - Un bras de la population à l'étude pour recevoir Risperidone 1 mg/jour pendant une durée totale de 6 semaines et un autre bras pour recevoir Aripiprazole 2 mg/jour pendant une durée totale de 6 semaines. Une évaluation de base du glutathion sérique, de la SOD sérique, de l'échelle ISAA, de l'échelle ABC-C sera effectuée et la même sera évaluée à 6 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

    • Patients diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (selon la CIM-11 DCR) âgés de moins de 18 ans.
    • Représentant légalement autorisé (LAR) donnant son consentement écrit volontaire pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Histoire du TDAH

    • Antécédents de tout trouble génétique majeur / trouble de stockage / tout syndrome particulier.
    • Antécédents de troubles convulsifs ou de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs
    • Représentant légalement autorisé (LAR) ne donnant pas son consentement écrit volontaire pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Rispéridone
Médicament: Rispéridone, Aripiprazole
Les patients randomisés dans le groupe rispéridone recevront de la rispéridone à une dose de 1 mg/jour pendant la période d'étude, soit 6 semaines. Les patients randomisés dans le groupe aripiprazole recevront de l'aripiprazole à une dose de 2 mg/jour pendant la période d'étude, soit 6 semaines.
Expérimental: Groupe aripiprazole
Médicament: Rispéridone, Aripiprazole
Les patients randomisés dans le groupe rispéridone recevront de la rispéridone à une dose de 1 mg/jour pendant la période d'étude, soit 6 semaines. Les patients randomisés dans le groupe aripiprazole recevront de l'aripiprazole à une dose de 2 mg/jour pendant la période d'étude, soit 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de glutathion après 6 semaines d'intervention dans les deux bras
Délai: 6 semaines
Modification des taux sériques de glutathion après 6 semaines d'intervention dans les deux bras
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sériques de superoxyde dismutase (SOD) après 6 semaines d'intervention.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement du score ISAA après 6 semaines d'intervention.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement du score ABC-C après 6 semaines d'intervention. •
Délai: 6 semaines
6 semaines
Événements indésirables signalés dans les deux groupes
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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