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EFFETTO DEL RISPERIDONE vs ARIPIPRAZOLO SULLO STRESS OSSIDATIVO IN PAZIENTI CON DISTURBO DELLO SPETTRO AUTISMO: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA (versus)

11 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto di Risperidone vs Aripiprazolo in termini di variazione del livello sierico di glutatione in pazienti con disturbo dello spettro autistico per un periodo di 6 settimane.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. (Risultato primario) Variazione dei livelli sierici di glutatione dopo 6 settimane di intervento in entrambi i bracci
  2. (Risultati secondari) Variazione dei livelli sierici di superossido dismutasi (SOD) dopo 6 settimane di intervento.

Variazione del punteggio ISAA dopo 6 settimane di intervento. Variazione del punteggio ABC-C dopo 6 settimane di intervento. • Eventi avversi riportati in entrambi i gruppi

Dettagli dell'intervento: un braccio della popolazione in studio riceverà Risperidone 1 mg/giorno per una durata totale di 6 settimane e un altro braccio riceverà Aripiprazolo 2 mg/giorno per una durata totale di 6 settimane. Verrà eseguita la valutazione di base del glutatione sierico, della SOD sierica, della scala ISAA, della scala ABC-C e lo stesso sarà valutato a 6 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (secondo ICD-11 DCR) di età inferiore ai 18 anni.
    • Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che fornisce il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ADHD

    • Anamnesi di qualsiasi disturbo genetico importante/disturbo da accumulo/qualsiasi sindrome speciale.
    • Storia di disturbo convulsivo o qualsiasi disturbo medico o chirurgico importante
    • Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che non fornisce il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo risperidone
Droga: Risperidone, Aripiprazolo
I pazienti randomizzati al gruppo Risperidone riceveranno Risperidone alla dose di 1 mg/giorno durante il periodo di studio che è di 6 settimane. I pazienti randomizzati al gruppo Aripiprazolo riceveranno Aripiprazolo alla dose di 2 mg/die durante il periodo di studio che è di 6 settimane.
Sperimentale: Gruppo aripiprazolo
Droga: Risperidone, Aripiprazolo
I pazienti randomizzati al gruppo Risperidone riceveranno Risperidone alla dose di 1 mg/giorno durante il periodo di studio che è di 6 settimane. I pazienti randomizzati al gruppo Aripiprazolo riceveranno Aripiprazolo alla dose di 2 mg/die durante il periodo di studio che è di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di glutatione dopo 6 settimane di intervento in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dei livelli sierici di glutatione dopo 6 settimane di intervento in entrambi i bracci
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di superossido dismutasi (SOD) dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione del punteggio ISAA dopo 6 settimane di intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione del punteggio ABC-C dopo 6 settimane di intervento. •
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Eventi avversi riportati in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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