Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV RISPERIDONU vs ARIPIPRAZOL NA OXIDATIVNÍ STRES U PACIENTŮ S PORUCHOU AUTISTICKÉHO SPEKTRA: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK (versus)

11. května 2023 aktualizováno: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek risperidonu vs aripiprazolu z hlediska změny hladiny glutathionu v séru u pacientů s poruchou autistického spektra po dobu 6 týdnů.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. (Primární výsledek) Změna sérových hladin glutathionu po 6 týdnech intervence v obou ramenech
  2. (Sekundární výsledky) Změna hladin sérové ​​superoxiddismutázy (SOD) po 6 týdnech intervence.

Změna skóre ISAA po 6 týdnech intervence. Změna skóre ABC-C po 6 týdnech intervence. • Nežádoucí účinky hlášené v obou skupinách

Podrobnosti o intervenci – Jedno rameno studované populace dostávalo risperidon 1 mg/den po celkovou dobu 6 týdnů a druhé rameno dostávalo Aripiprazol 2 mg/den po celkovou dobu 6 týdnů. Bude provedeno základní hodnocení sérového glutathionu, sérové ​​SOD, škály ISAA, škály ABC-C a totéž bude hodnoceno po 6 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (podle MKN-11 DCR) ve věkové skupině do 18 let.
    • Zákonný zástupce (LAR), který dává dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Historie ADHD

    • Anamnéza jakékoli závažné genetické poruchy / poruchy ukládání / jakýchkoli zvláštních syndromů.
    • Anamnéza záchvatové poruchy nebo jakékoli závažné lékařské nebo chirurgické poruchy
    • Zákonný zástupce (LAR) neudělující dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidonová skupina
Lék: Risperidon, Aripiprazol
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny risperidonu, budou dostávat risperidon v dávce 1 mg/den během období studie, která trvá 6 týdnů. Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s aripiprazolem, budou dostávat aripiprazol v dávce 2 mg/den během období studie, která trvá 6 týdnů.
Experimentální: Aripiprazolová skupina
Lék: Risperidon, Aripiprazol
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny risperidonu, budou dostávat risperidon v dávce 1 mg/den během období studie, která trvá 6 týdnů. Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s aripiprazolem, budou dostávat aripiprazol v dávce 2 mg/den během období studie, která trvá 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin glutathionu po 6 týdnech intervence v obou ramenech
Časové okno: 6 týdnů
Změna sérových hladin glutathionu po 6 týdnech intervence v obou ramenech
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin sérové ​​superoxiddismutázy (SOD) po 6 týdnech intervence.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna skóre ISAA po 6 týdnech intervence.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna skóre ABC-C po 6 týdnech intervence. •
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Nežádoucí účinky hlášené v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

2. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon, Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit