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EFEITO DA RISPERIDONA vs ARIPIPRAZOL NO ESTRESSE OXIDATIVO EM PACIENTES COM TRANSTORNO DO ESPECTRO DO AUTISMO: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO (versus)

11 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é comparar o efeito da risperidona versus aripiprazol em termos de alteração no nível sérico de glutationa em pacientes com transtorno do espectro autista durante um período de 6 semanas.

As principais questões que pretende responder são:

  1. (Resultado primário) Alteração nos níveis séricos de glutationa após 6 semanas de intervenção em ambos os braços
  2. (Desfechos secundários) Mudança nos níveis séricos de superóxido dismutase (SOD) após 6 semanas de intervenção.

Mudança na pontuação do ISAA após 6 semanas de intervenção. Mudança na pontuação ABC-C após 6 semanas de intervenção. • Eventos adversos relatados em ambos os grupos

Detalhes da intervenção - Um braço da população do estudo receberá Risperidona 1 mg/dia por um período total de 6 semanas e outro grupo receberá Aripiprazol 2 mg/dia por um período total de 6 semanas. A avaliação inicial da glutationa sérica, SOD sérica, escala ISAA, escala ABC-C será feita e as mesmas serão avaliadas em 6 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes diagnosticados com Transtorno do Espectro do Autismo (de acordo com o ICD-11 DCR) abaixo da faixa etária de 18 anos.
    • Representante legalmente autorizado (LAR) dando consentimento voluntário por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • História do TDAH

    • Histórico de qualquer distúrbio genético importante/distúrbio de armazenamento/quaisquer síndromes especiais.
    • História de distúrbio convulsivo ou qualquer distúrbio médico ou cirúrgico importante
    • Representante legalmente autorizado (LAR) não dando consentimento voluntário por escrito para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo risperidona
Medicamento: Risperidona, Aripiprazol
Os pacientes randomizados para o grupo Risperidona receberão Risperidona na dose de 1mg/dia durante o período do estudo, que é de 6 semanas. Os pacientes randomizados para o grupo Aripiprazol receberão Aripiprazol na dose de 2mg/dia durante o período de estudo de 6 semanas.
Experimental: Grupo aripiprazol
Medicamento: Risperidona, Aripiprazol
Os pacientes randomizados para o grupo Risperidona receberão Risperidona na dose de 1mg/dia durante o período do estudo, que é de 6 semanas. Os pacientes randomizados para o grupo Aripiprazol receberão Aripiprazol na dose de 2mg/dia durante o período de estudo de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de glutationa após 6 semanas de intervenção em ambos os braços
Prazo: 6 semanas
Alteração nos níveis séricos de glutationa após 6 semanas de intervenção em ambos os braços
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis séricos de superóxido dismutase (SOD) após 6 semanas de intervenção.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudança na pontuação do ISAA após 6 semanas de intervenção.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudança na pontuação ABC-C após 6 semanas de intervenção. •
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Eventos adversos relatados em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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