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EFECTO DE RISPERIDONA VS ARIPIPRAZOL SOBRE EL ESTRÉS OXIDATIVO EN PACIENTES CON TRASTORNO DEL ESPECTRO AUTISTA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO (versus)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar el efecto de la risperidona frente al aripiprazol en términos de cambio en el nivel de glutatión sérico en pacientes con trastorno del espectro autista durante un período de 6 semanas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. (Resultado primario) Cambio en los niveles de glutatión sérico luego de 6 semanas de intervención en ambos brazos
  2. (Resultados secundarios) Cambio en los niveles de superóxido dismutasa sérica (SOD) después de 6 semanas de intervención.

Cambio en la puntuación ISAA después de 6 semanas de intervención. Cambio en la puntuación ABC-C después de 6 semanas de intervención. • Eventos adversos informados en ambos grupos

Detalles de la intervención: un brazo de la población del estudio recibió risperidona 1 mg/día durante una duración total de 6 semanas y otro brazo recibió aripiprazol 2 mg/día durante una duración total de 6 semanas. Se realizará una evaluación inicial de glutatión sérico, SOD sérica, escala ISAA, escala ABC-C y se evaluará a las 6 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • Pacientes diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista (según CIE-11 DCR) menores de 18 años.
    • Representante legalmente autorizado (LAR) que dé su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia del TDAH

    • Antecedentes de cualquier trastorno genético importante/trastorno de almacenamiento/cualquier síndrome especial.
    • Antecedentes de trastorno convulsivo o cualquier trastorno médico o quirúrgico importante
    • Representante legalmente autorizado (LAR) que no da su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de risperidona
Droga: Risperidona, Aripiprazol
Los pacientes aleatorizados al grupo de Risperidona recibirán Risperidona a una dosis de 1 mg/día durante el período de estudio que es de 6 semanas. Los pacientes aleatorizados al grupo de Aripiprazol recibirán Aripiprazol a una dosis de 2 mg/día durante el período de estudio de 6 semanas.
Experimental: Grupo aripiprazol
Droga: Risperidona, Aripiprazol
Los pacientes aleatorizados al grupo de Risperidona recibirán Risperidona a una dosis de 1 mg/día durante el período de estudio que es de 6 semanas. Los pacientes aleatorizados al grupo de Aripiprazol recibirán Aripiprazol a una dosis de 2 mg/día durante el período de estudio de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glutatión sérico luego de 6 semanas de intervención en ambos brazos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en los niveles de glutatión sérico luego de 6 semanas de intervención en ambos brazos
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de superóxido dismutasa sérica (SOD) después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio en la puntuación ISAA después de 6 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio en la puntuación ABC-C después de 6 semanas de intervención. •
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Eventos adversos informados en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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