Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ РИСПЕРИДОНА В СРАВНЕНИИ С АРИПИПРАЗОЛОМ НА ОКИСЛИТЕЛЬНЫЙ СТРЕСС У ПАЦИЕНТОВ С РАССТРОЙСТВОМ АУТИЧЕСКОГО СПЕКТРА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (versus)

11 мая 2023 г. обновлено: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить эффект рисперидона и арипипразола с точки зрения изменения уровня глутатиона в сыворотке у пациентов с расстройствами аутистического спектра в течение 6 недель.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. (Основной результат) Изменение уровня глутатиона в сыворотке после 6 недель вмешательства в обеих группах
  2. (Вторичные результаты) Изменение уровня супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке после 6 недель вмешательства.

Изменение оценки ISAA после 6 недель вмешательства. Изменение оценки ABC-C после 6 недель вмешательства. • Нежелательные явления, зарегистрированные в обеих группах

Детали вмешательства. Одна группа исследуемой группы получала рисперидон 1 мг/день в течение 6 недель, а другая группа получала арипипразол 2 мг/день в течение 6 недель. Будет проведена базовая оценка уровня глутатиона в сыворотке, уровня SOD в сыворотке, шкалы ISAA, шкалы ABC-C, и такая же оценка будет проведена через 6 недель наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    • Пациенты с диагнозом «Расстройство аутистического спектра» (по МКБ-11 DCR) в возрасте до 18 лет.
    • Законно уполномоченный представитель (LAR), дающий добровольное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • История СДВГ

    • Любое серьезное генетическое заболевание/расстройство накопления/любые особые синдромы в анамнезе.
    • История судорожного расстройства или любых серьезных медицинских или хирургических расстройств
    • Законно уполномоченный представитель (LAR), не дающий добровольного письменного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа рисперидона
Лекарство: Рисперидон, Арипипразол
Пациенты, рандомизированные в группу рисперидона, будут получать рисперидон в дозе 1 мг/сут в течение периода исследования, то есть в течение 6 недель. Пациенты, рандомизированные в группу арипипразола, будут получать арипипразол в дозе 2 мг/сут в течение периода исследования, то есть в течение 6 недель.
Экспериментальный: Группа арипипразола
Лекарство: Рисперидон, Арипипразол
Пациенты, рандомизированные в группу рисперидона, будут получать рисперидон в дозе 1 мг/сут в течение периода исследования, то есть в течение 6 недель. Пациенты, рандомизированные в группу арипипразола, будут получать арипипразол в дозе 2 мг/сут в течение периода исследования, то есть в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глутатиона в сыворотке после 6 недель вмешательства в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня глутатиона в сыворотке после 6 недель вмешательства в обеих группах
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке после 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение оценки ISAA после 6 недель вмешательства.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение оценки ABC-C после 6 недель вмешательства. •
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Нежелательные явления, зарегистрированные в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться