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自閉症スペクトラム障害患者の酸化ストレスに対するリスペリドンとアリピプラゾールの効果：ランダム化対照試験 (versus)

2023年5月11日 更新者：Dr. Debadatta Mohapatra、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

このランダム化対照試験の目的は、6週間にわたる自閉症スペクトラム障害患者の血清グルタチオン濃度の変化に関して、リスペリドンとアリピプラゾールの効果を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. （主な結果）両群における6週間の介入後の血清グルタチオンレベルの変化
  2. （副次的結果）6週間の介入後の血清スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）レベルの変化。

6週間の介入後のISAAスコアの変化。 6週間の介入後のABC-Cスコアの変化。 • 両グループで報告された有害事象

介入の詳細 - 研究対象集団の一方の腕にはリスペリドン 1mg/日を合計 6 週間投与し、もう一方の腕にはアリピプラゾール 2mg/日を合計 6 週間投与します。 血清グルタチオン、血清SOD、ISAAスケール、ABC-Cスケールのベースライン評価が行われ、6週間の追跡調査でも同様に評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    • 18歳未満の自閉症スペクトラム障害（ICD-11 DCRによる）と診断された患者。
    • 研究への参加について自発的に書面による同意を与える法的権限を有する代理人（LAR）。

除外基準:

  • ADHDの歴史

    • 主要な遺伝性疾患/蓄積障害/特殊な症候群の病歴。
    • 発作性疾患または主要な医学的または外科的疾患の病歴
    • 法的に権限を与えられた代理人（LAR）が、研究への参加について自発的に書面による同意を与えていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスペリドングループ
薬：リスペリドン、アリピプラゾール
リスペリドン群に無作為に割り付けられた患者は、6週間の研究期間中、1日あたり1mgの用量でリスペリドンを投与されます。 アリピプラゾール群に無作為に割り付けられた患者は、6週間の研究期間中、アリピプラゾールを1日2mgの用量で投与される。
実験的：アリピプラゾール群
薬：リスペリドン、アリピプラゾール
リスペリドン群に無作為に割り付けられた患者は、6週間の研究期間中、1日あたり1mgの用量でリスペリドンを投与されます。 アリピプラゾール群に無作為に割り付けられた患者は、6週間の研究期間中、アリピプラゾールを1日2mgの用量で投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における6週間の介入後の血清グルタチオンレベルの変化
時間枠：6週間
両群における6週間の介入後の血清グルタチオンレベルの変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週間の介入後の血清スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）レベルの変化。
時間枠：6週間
6週間
6週間の介入後のISAAスコアの変化。
時間枠：6週間
6週間
6週間の介入後のABC-Cスコアの変化。 •
時間枠：6週間
6週間
両群で報告された有害事象
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月2日

研究の完了 (予想される)

2025年3月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEC/PG Thesis/2022-23/126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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