Flu-M Quadro 四价灭活分裂流感疫苗的耐受性、安全性和免疫原性试验
2023年5月11日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Flu-M Quadro 四价灭活分裂流感疫苗的双盲比较随机耐受性、安全性和免疫原性试验，肌肉注射溶液，俄罗斯 FSUE SPbSRIVS FMBA，在 18-60 岁的志愿者中
该临床试验的目的是在 18 至 60 岁的志愿者中评估 Flu-M Quadro 疫苗与 Ultrix® Quadri 疫苗相比的耐受性、安全性和免疫原性。
参与者分别接种了含防腐剂的 Flu-M Quadro [灭活裂解流感疫苗] 或不含防腐剂的 Flu-M Quadro [灭活裂解流感疫苗] 或 Ultrix® Quadri 疫苗。每组志愿者均接种了单剂量疫苗。
研究人员评估了 Flu-M Quadro 四价灭活裂解流感疫苗的耐受性、安全性和免疫原性。
研究人员对 Flu-M Quadro 四价灭活裂解流感疫苗和 Ultrix® Quadri 疫苗的耐受性、安全性和免疫原性进行了比较评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Bessalar Clinic. Clinical Trial Center Limited Liability Company (Bessalar Clinic. Clinical Trial Center LLC)
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Perm、俄罗斯联邦
- Federation (FSBEI of Higher Education "E. A. Wagner PSMU" of the of the Ministry of Health of the Russian Federation)
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Baltic Medicine Limited Liability Company (Baltic Medicine LLC)
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Eco-Safety Scientific Research and Development Center Limited Liability Company (Eco-Safety Scientific Research and Development Center LLC)
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Novosibirsk Region
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Kol'tsovo、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163,of Federal Medical and Biologic Agency (FFHI PHU No. 163, FMBA of Russia)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-60岁健康志愿者（男女）；
- 参与临床试验的志愿者的书面知情同意书；
- 能够满足协议要求的志愿者（即填写患者日记、前来随访）；
- 对于有生育能力的妇女 - 妊娠试验阴性并同意采取适当的避孕方法（接种疫苗前一个月和接种疫苗后至少两个月使用避孕药具）。 所有有生育能力的女性在筛选期间的妊娠试验结果必须为阴性。 在试验过程中，女性应使用可靠性超过 90% 的屏障避孕药，或已绝育，或处于绝经后状态。 可靠性超过 90% 的常用屏障避孕药具包括含杀精子剂的宫颈帽、含杀精子剂的隔膜、避孕套、宫内节育器；
- 对于能够怀孕的男性——同意使用适当的避孕方法。 在试验过程中和疫苗接种后至少两个月内，男性及其性伴侣应使用可靠性超过 90% 的屏障避孕药，或已绝育。 可靠性超过 90% 的常用屏障避孕药具包括含杀精子剂的宫颈帽、含杀精子剂的隔膜、避孕套、宫内节育器；
排除标准：
- 试验前 9 个月内有流感或 ARVI 史或之前接种过流感疫苗；
- 严重的接种后反应（体温超过40℃，充血或水肿直径超过8cm）或并发症（接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；抽搐伴或不伴发热）任何先前的疫苗接种）；
- 对疫苗成分或任何先前接种疫苗的过敏反应；
- 对鸡肉蛋白有过敏反应史；
- 格林-巴利综合征（急性多发性神经病）病史；
- 接种前2个月内接种过狂犬病疫苗或接种试验疫苗后1个月内按计划接种过狂犬病疫苗；
- 在接种疫苗前 1 个月内使用过任何疫苗，不包括根据国家预防接种日历接种的疫苗，包括出于流行原因；
- 白血病、肺结核、癌症、自身免疫性疾病病史；
- HIV、梅毒、乙型/丙型肝炎的血液检测结果呈阳性。
- 在试验前的最后三个月内接受过免疫球蛋白或血液制品或输过血的志愿者；
- 试验前六个月有长期（超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物使用史；
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病史；
- 心血管、支气管肺、神经内分泌系统、胃肠道、肝脏、肾脏、造血或免疫系统慢性疾病史，急性期或失代偿期精神疾病（接种前4周内恢复）；
- 进行性神经病理学病史、惊厥综合征；糖尿病、甲状腺毒症或其他内分泌系统疾病；
- 湿疹史；
- 用糖皮质激素治疗，包括小剂量，以及局部使用含有类固醇的药物（> 10 毫克泼尼松龙或其等效物在过去三个月中超过 14 天）；
- 根据病史，志愿者是/是结核病药房和/或麻醉药房和/或神经精神病药房和/或其他药房的患者；
- 急性传染病史（在接种疫苗前不到 4 周恢复）；
- 每周饮用超过 10 个酒精饮料或有酒精成瘾、药物成瘾或滥用药物产品的历史；
- 每天吸食超过10支香烟；
- 最近3个月内参加过另一项临床试验；
- 怀孕或哺乳；
- 上面未列出的严重并发疾病或病理状况，根据研究者的意见，可能会使试验结果的评估复杂化，包括与年龄规范和实验室血液和尿液参数规范的病理偏差，这在意见中具有临床意义调查员的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含防腐剂的 Flu-M Quadro
150 名志愿者接种了含有防腐剂的 Flu-M Quadro 灭活分裂流感疫苗
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肌肉注射溶液，0.5 毫升（1 剂） 接种单剂疫苗
其他名称：
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实验性的：不含防腐剂的 Flu-M Quadro
150 名志愿者接种了不含防腐剂的 Flu-M Quadro 灭活分裂流感疫苗
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肌肉注射溶液，0.5 毫升（1 剂） 接种单剂疫苗
其他名称：
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有源比较器：Ultrix® Quadri
150 名志愿者接种了 Ultrix® Quadri 疫苗
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肌肉注射溶液，0.5 毫升（1 剂） 接种单剂疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种病毒株（A（H1N1）、A（H3N2）和 B（Yamagata 系和 Victoria 系））的血清转化率 接种前流感血凝素抗体滴度（HA 滴度）≤ 1:10 和 a 的受试者百分比接种后 HA 效价
大体时间：筛选（第 0+5 天），第 28 天
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筛选（第 0+5 天），第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接不良事件（过敏反应）的发生率
大体时间：接种后2小时
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接种后2小时
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局部不良事件发生率
大体时间：接种后7天
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接种后7天
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全身不良事件的发生率
大体时间：接种后7天
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接种后7天
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其他不良反应的发生率
大体时间：接种后第 8 至 28 天
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接种后第 8 至 28 天
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每种病毒株（A (H1N1)、A (H3N2) 和 B（Yamagata 系和 Victoria 系））抗体的基线几何平均滴度 (GMT) 比率的变化
大体时间：筛选（第 0+5 天），第 28 天
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血凝抑制试验中接种疫苗的参与者血清中抗体的几何平均滴度 (GMT)
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筛选（第 0+5 天），第 28 天
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每种病毒株的血清转化因子（A（H1N1）、A（H3N2）和 B（Yamagata 系和 Victoria 系）） 血清转化因子是第 28 天抗体的几何平均滴度相对于基线水平的增加，以倍数上升
大体时间：筛选（第 0+5 天），第 28 天
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筛选（第 0+5 天），第 28 天
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每种病毒株（A (H1N1)、A (H3N2) 和 B（Yamagata 系和 Victoria 系））的血清保护率 血清保护率是产生保护性 HA 滴度（至少 1:40）的受试者与基线的百分比等级
大体时间：筛选（第 0+5 天），第 28 天
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筛选（第 0+5 天），第 28 天
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流感和 ARVI 的发病率
大体时间：接种疫苗后 6 个月内
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疫苗接种后 6 个月内在协议之外检测到的流感和 ARVI 的发病率、严重程度和持续时间。
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接种疫苗后 6 个月内
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严重不良事件的发生率
大体时间：接种后第 1 至 28 天
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接种后第 1 至 28 天
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由于出现与使用试验产品相关的 AE/SAE 而退出试验的志愿者的发生率
大体时间：第 1-7、14 天
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第 1-7、14 天
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体检结果异常的参与者人数
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 1-7、14、28 天
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志愿者的身体检查包括面谈、发现主诉和症状，必要时进行触诊、听诊、叩诊。
在面谈期间，确定并评估了自上次访问以来出现的所有投诉和症状。
对以下器官和系统进行检查和（如适用）触诊、听诊、叩诊：皮肤、粘膜、眼睛、口腔和咽部、肺/胸部、心脏/心血管系统、腹部器官、神经系统、淋巴结、肌肉骨骼系统，甲状腺。
淋巴结（下颌下淋巴结、颈淋巴结、尺骨淋巴结）的触诊分析包括评估它们的大小、一致性、疼痛、活动度、它们之间以及与周围组织和皮肤的粘附力
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筛选（第 0+5 天）、第 1-7、14、28 天
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生命体征异常变化的参与者人数 - 血压 (BP)
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 1-7、14、28 天
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血压测量包括收缩压和舒张压
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筛选（第 0+5 天）、第 1-7、14、28 天
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生命体征异常变化的参与者人数 - 心率 (HR)
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 1-7、14、28 天
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HR 是在 1 分钟内使用心尖处的语音内窥镜测量的
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筛选（第 0+5 天）、第 1-7、14、28 天
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生命体征异常变化的参与者人数 - 呼吸频率 (RR)
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 1-7、14、28 天
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筛选（第 0+5 天）、第 1-7、14、28 天
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生命体征异常变化的参与者人数-体温
大体时间：筛选（第 0+5 天），第 1 天 - 疫苗接种前，20 分钟和 2，疫苗接种后 5-8 小时；第 2-7、14、28 天
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使用水银或数字温度计测量体温，在腋窝至少测量 5 分钟
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筛选（第 0+5 天），第 1 天 - 疫苗接种前，20 分钟和 2，疫苗接种后 5-8 小时；第 2-7、14、28 天
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具有临床显着异常的参与者人数 - 全血细胞计数 (CBC)
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 3、14、28 天
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红细胞、血红蛋白、ESR、白细胞分类计数（分节状和杆状嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）、血小板
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筛选（第 0+5 天）、第 3、14、28 天
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具有临床显着异常的参与者人数 - 生化血液测试 (BBT)
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 3、14、28 天
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ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素、总蛋白、尿素、葡萄糖、C反应蛋白、肌酐、胆固醇
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筛选（第 0+5 天）、第 3、14、28 天
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具有临床显着异常的参与者人数 - 尿液分析
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 3、14、28 天
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pH、相对密度/比重、蛋白质、葡萄糖、红细胞、白细胞
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筛选（第 0+5 天）、第 3、14、28 天
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总IgE异常变化的参与者人数
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 3、14、28 天
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筛选（第 0+5 天）、第 3、14、28 天
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神经系统检查异常人数
大体时间：筛选（第 0+5 天）、第 1、3 天（当筛选访问与访问 1 之间的间隔超过 3 天时）、14、28
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筛选（第 0+5 天）、第 1、3 天（当筛选访问与访问 1 之间的间隔超过 3 天时）、14、28
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心电图结果异常的参与者人数
大体时间：筛选（第 0+5 天），第 3 天
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标准 12 导联心电图
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筛选（第 0+5 天），第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ellina Ruzanova、St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月8日
研究完成 (实际的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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