Az Flu-M Quadro, tetravalens inaktivált osztott influenzavakcina tolerálhatósági, biztonsági és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek (férfiak és nők), 18-60 év közöttiek;
• az önkéntesek írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez;
• Önkéntesek, akik képesek teljesíteni a protokoll követelményeit (pl. betegnaplót töltenek, utóellenőrzésre jönnek);
• Termékeny nők esetében - a terhességi teszt negatív eredménye és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek betartásába (fogamzásgátlók alkalmazása egy hónappal az oltás előtt és legalább két hónappal az oltás után). Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszt eredményt kell adnia a szűrési időszak alatt. A vizsgálat során a nőknek 90%-ot meghaladó megbízhatóságú barrier fogamzásgátlót kell használniuk, vagy sterilnek kell lenniük, vagy posztmenopauzás állapotban kell lenniük. Az általánosan használt 90 %-ot meghaladó megbízhatóságú gátló fogamzásgátlók közé tartoznak a spermiciddel ellátott méhnyak sapkák, spermiciddel ellátott rekeszizom, óvszerek, méhen belüli spirálok;
• A férfiak teherbe eshetnek - beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába. A vizsgálat során és az oltást követően legalább két hónapig a férfiaknak és szexuális partnereiknek 90%-ot meghaladó megbízhatóságú barrier fogamzásgátlót kell használniuk, vagy sterilnek kell lenniük. Az általánosan használt 90 %-ot meghaladó megbízhatóságú gátló fogamzásgátlók közé tartoznak a spermiciddel ellátott méhnyak sapkák, spermiciddel ellátott rekeszizom, óvszerek, méhen belüli spirálok;

Kizárási kritériumok:

• Influenza vagy ARVI vagy korábbi influenza elleni védőoltás a kórelőzményben a vizsgálat előtt 9 hónappal;
• Súlyos vakcinázás utáni reakció (40 °C feletti hőmérséklet, 8 cm-nél nagyobb átmérőjű hiperémia vagy ödéma) vagy szövődmények (összeomlás vagy sokkszerű állapot, amely az oltást követő 48 órán belül alakult ki; görcsök, amelyek lázzal járnak vagy nem kísérnek bármilyen korábbi oltás);
• Allergiás reakciók a vakcina összetevőire vagy bármely korábbi vakcinázásra;
• A csirkefehérjére adott allergiás reakció anamnézisében;
• Guillain-Barré szindróma (akut polyneuropathia) anamnézisében;
• Veszettség elleni vakcinával végzett korábbi oltás kevesebb mint 2 hónappal az immunizálás előtt, vagy veszettség elleni vakcinával tervezett oltás a kísérleti vakcinákkal végzett immunizálást követő 1 hónapon belül;
• az oltást megelőző 1 hónapon belül bármely oltóanyag felhasználása, kivéve az Országos Megelőző Oltási Naptár szerinti vakcinákat, ideértve a járványos okokat is;
• Leukémia, tuberkulózis, rák, autoimmun betegségek anamnézisében;
• Pozitív vérvizsgálati eredmények HIV-re, szifiliszre, hepatitis B/C-re.
• Önkéntesek, akik immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy vérátömlesztésben részesültek a vizsgálatot megelőző utolsó három hónapban;
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú (14 napnál hosszabb) használatának története a vizsgálat előtt hat hónapig;
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézisben;
• A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin rendszer, a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vérképzőszervi vagy az immunrendszer krónikus betegségei anamnézisében, mentális betegség akut stádiumban vagy dekompenzációs stádiumban (gyógyulás kevesebb, mint 4 héttel az oltás előtt);
• Progresszív neurológiai patológia anamnézisében, görcsös szindróma; Cukorbetegség, tirotoxikózis vagy az endokrin rendszer egyéb betegségei;
• Az ekcéma története;
• Glükokortikoszteroid kezelés, beleértve a kis dózisokat is, valamint szteroidokat tartalmazó gyógyszerek helyi alkalmazása (> 10 mg prednizolon vagy ennek megfelelője több mint 14 napig az elmúlt három hónapban);
• A kórelőzmény szerint az önkéntes tuberkulózis- és/vagy narkológiai rendelőben és/vagy neuropszichiátriai rendelőben és/vagy egyébben beteg volt/van;
• Akut fertőző betegségek anamnézisében (gyógyulás kevesebb, mint 4 héttel az oltás előtt);
• Hetente több mint 10 egység alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholfüggőség, kábítószer-függőség vagy gyógyszerészeti termékekkel való visszaélés a kórtörténetében;
• Több mint 10 cigaretta elszívása naponta;
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
• Terhesség vagy szoptatás;
• A fent felsorolt ​​súlyos egyidejű betegségek vagy kóros állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezíthetik a vizsgálat eredményeinek értékelését, beleértve az életkori normáktól, valamint a vér- és vizeletparaméterek laboratóriumi normáitól való kóros eltéréseket, amelyek klinikailag jelentősek a vélemény szerint. a nyomozóé