Test snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity tetravalentní inaktivované split vakcíny proti chřipce Flu-M Quadro

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) ve věku 18–60 let;
• Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinickém hodnocení;
• Dobrovolníci schopní plnit požadavky protokolu (tj. vyplnit deník pacienta, docházet na následné návštěvy);
• Pro fertilní ženy - negativní výsledek těhotenského testu a souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce (použití antikoncepce měsíc před očkováním a minimálně dva měsíce po očkování). Všechny ženy ve fertilním věku musí mít během období screeningu negativní výsledek těhotenského testu. V průběhu studie by ženy měly používat bariérovou antikoncepci se spolehlivostí přesahující 90 %, nebo být sterilní nebo být v postmenopauzálním stavu. Bariérová antikoncepce se spolehlivostí přesahující 90 % běžného použití zahrnuje cervikální čepičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, nitroděložní spirály;
• U mužů jsou schopni otěhotnět - souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce. V průběhu studie a nejméně dva měsíce po očkování by muži a jejich sexuální partnerky měli používat bariérovou antikoncepci se spolehlivostí přesahující 90 % nebo být sterilní. Bariérová antikoncepce se spolehlivostí přesahující 90 % běžného použití zahrnuje cervikální čepičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, nitroděložní spirály;

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza chřipky nebo ARVI nebo předchozí očkování proti chřipce během 9 měsíců před zkouškou;
• Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečkou v důsledku jakékoli předchozí očkování);
• Alergické reakce na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí očkování;
• Anamnéza alergické reakce na kuřecí protein;
• Anamnéza syndromu Guillain-Barrého (akutní polyneuropatie);
• předchozí očkování vakcínami proti vzteklině méně než 2 měsíce před imunizací nebo plánované očkování vakcínami proti vzteklině do 1 měsíce po imunizaci zkušebními vakcínami;
• Použití jakýchkoliv vakcín během 1 měsíce před očkováním, s výjimkou vakcín podle Národního kalendáře preventivního očkování, a to i z epidemických důvodů;
• Anamnéza leukémie, tuberkulózy, rakoviny, autoimunitních onemocnění;
• Pozitivní výsledky krevních testů na HIV, syfilis, hepatitidu B/C.
• Dobrovolníci, kteří dostávali imunoglobulin nebo krevní produkty nebo měli krevní transfuzi během posledních tří měsíců před zkouškou;
• Anamnéza dlouhodobého užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků po dobu šesti měsíců před zahájením studie;
• Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunosupresivního nebo imunodeficitního stavu;
• Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, trávicího traktu, jater, ledvin, krvetvorného nebo imunitního systému v anamnéze, duševní onemocnění v akutním stadiu nebo ve stadiu dekompenzace (uzdravení méně než 4 týdny před očkováním);
• Anamnéza progresivní neurologické patologie, konvulzivní syndrom; Diabetes mellitus, tyreotoxikóza nebo jiná onemocnění endokrinního systému;
• Historie ekzému;
• Léčba glukokortikosteroidy, včetně malých dávek, a také lokální užívání léků obsahujících steroidy (> 10 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu po dobu delší než 14 dní během posledních tří měsíců);
• Podle anamnézy dobrovolník byl/je pacientem tuberkulózní ambulance a/nebo narkologické ambulance a/nebo neuropsychiatrické ambulance a/nebo jiné;
• Akutní infekční onemocnění v anamnéze (uzdravení méně než 4 týdny před očkováním);
• konzumace více než 10 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo anamnéza závislosti na alkoholu, drogové závislosti nebo zneužívání farmaceutických výrobků;
• kouření více než 10 cigaret denně;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;
• Těhotenství nebo kojení;
• Závažná souběžná onemocnění nebo patologické stavy neuvedené výše, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkomplikovat hodnocení výsledků studie, včetně patologických odchylek od věkových norem a laboratorních norem parametrů krve a moči, které jsou podle názoru klinicky významné vyšetřovatele