Verträglichkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des tetravalenten inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs Flu-M Quadro

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter von 18–60 Jahren;
• Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie;
• Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. das Tagebuch des Patienten ausfüllen, zu Nachuntersuchungen kommen);
• Für fruchtbare Frauen - ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests und Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (Einnahme von Verhütungsmitteln einen Monat vor der Impfung und mindestens zwei Monate nach der Impfung). Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screening-Zeitraums ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Im Verlauf der Studie sollten Frauen Barriere-Kontrazeptiva mit einer Zuverlässigkeit von über 90 % verwenden oder steril sein oder sich in einem postmenopausalen Zustand befinden. Zu den Barriere-Verhütungsmitteln mit einer Zuverlässigkeit von über 90 % bei allgemeiner Anwendung gehören Gebärmutterhalskappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome, Intrauterinspiralen;
• Für Männer, die schwanger werden können – Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden. Männer und ihre Sexualpartner sollten im Verlauf der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung Barriere-Kontrazeptiva mit einer Zuverlässigkeit von über 90 % anwenden oder steril sein. Zu den Barriere-Verhütungsmitteln mit einer Zuverlässigkeit von über 90 % bei allgemeiner Anwendung gehören Gebärmutterhalskappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome, Intrauterinspiralen;

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Influenza oder ARVI oder früherer Influenza-Impfung in den letzten 9 Monaten vor der Studie;
• Eine schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelt; Krämpfe, begleitet oder nicht begleitet von Fieber aufgrund von eventuelle vorherige Impfung);
• Allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile oder eine frühere Impfung;
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hühnerprotein;
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (akute Polyneuropathie);
• Vorherige Impfung mit Tollwutimpfstoffen weniger als 2 Monate vor der Impfung oder geplante Impfung mit Tollwutimpfstoffen innerhalb eines Monats nach der Impfung mit den Versuchsimpfstoffen;
• Verwendung aller Impfstoffe innerhalb eines Monats vor der Impfung, ausgenommen Impfstoffe gemäß dem Nationalen Kalender für vorbeugende Impfungen, auch aus epidemischen Gründen;
• Vorgeschichte von Leukämie, Tuberkulose, Krebs, Autoimmunerkrankungen;
• Positive Bluttestergebnisse für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C.
• Freiwillige, die in den letzten drei Monaten vor dem Versuch Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
• Anamnese der Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln für sechs Monate vor der Studie;
• Anamnese einer bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immunschwächenden Erkrankung;
• Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen oder Immunsystems, psychische Erkrankungen im akuten Stadium oder im Dekompensationsstadium (Genesung weniger als 4 Wochen vor der Impfung);
• Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Pathologie, eines Krampfsyndroms; Diabetes mellitus, Thyreotoxikose oder andere Erkrankungen des endokrinen Systems;
• Vorgeschichte von Ekzemen;
• Behandlung mit Glukokortikosteroiden, auch in kleinen Dosen, sowie lokale Anwendung von steroidhaltigen Arzneimitteln (> 10 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für mehr als 14 Tage in den letzten drei Monaten);
• Der Krankengeschichte zufolge war/ist der Freiwillige Patient einer Tuberkulose-Ambulanz und/oder einer narkologischen Ambulanz und/oder einer neuropsychiatrischen Ambulanz und/oder einer anderen Klinik;
• Vorgeschichte akuter Infektionskrankheiten (Genesung weniger als 4 Wochen vor der Impfung);
• Konsum von mehr als 10 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche oder frühere Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Missbrauch von Arzneimitteln;
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder pathologische Zustände, die oben nicht aufgeführt sind und nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Ergebnisse der Studie erschweren könnten, einschließlich pathologischer Abweichungen von Altersnormen und Labornormen von Blut- und Urinparametern, die seiner Meinung nach klinisch bedeutsam sind des Ermittlers