Teste de Tolerabilidade, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Contra Influenza Flu-M Quadro, Tetravalente Inativada Dupla

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres) de 18 a 60 anos;
• Consentimento informado por escrito dos voluntários para participar do ensaio clínico;
• Voluntários capazes de cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, preencher o diário do paciente, comparecer às consultas de acompanhamento);
• Para mulheres férteis - resultado negativo do teste de gravidez e consentimento para observar métodos contraceptivos adequados (uso de contraceptivos um mês antes da vacinação e pelo menos dois meses após a vacinação). Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez durante o período de triagem. Durante o estudo, as mulheres devem usar contraceptivos de barreira com confiabilidade superior a 90%, ou ser estéreis, ou estar em estado pós-menopausa. Contraceptivos de barreira com confiabilidade superior a 90% do uso comum incluem capuzes cervicais com espermicida, diafragmas com espermicida, preservativos, espirais intra-uterinas;
• Para os homens, são capazes de conceber - consentir em usar métodos contraceptivos adequados. Durante o estudo e durante pelo menos dois meses após a vacinação, os homens e suas parceiras sexuais devem usar contraceptivos de barreira com confiabilidade superior a 90% ou ser estéreis. Contraceptivos de barreira com confiabilidade superior a 90% do uso comum incluem capuzes cervicais com espermicida, diafragmas com espermicida, preservativos, espirais intra-uterinas;

Critério de exclusão:

• História de influenza ou ARVI ou vacinação anterior contra influenza durante 9 meses antes do julgamento;
• Uma reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40 °C, hiperemia ou edema com mais de 8 cm de diâmetro) ou complicações (colapso ou estado de choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões acompanhadas ou não de febre devido a qualquer vacinação anterior);
• Reações alérgicas a componentes de vacinas ou a qualquer vacinação anterior;
• História de reação alérgica à proteína de frango;
• História de síndrome de Guillain-Barré (polineuropatia aguda);
• Vacinação prévia com vacinas antirrábicas menos de 2 meses antes da imunização ou vacinação programada com vacinas antirrábicas até 1 mês após a imunização com as vacinas do ensaio;
• Uso de quaisquer vacinas até 1 mês antes da vacinação, excluindo as vacinas de acordo com o Calendário Nacional de Vacinação Preventiva, inclusive por motivos epidêmicos;
• História de leucemia, tuberculose, câncer, doenças autoimunes;
• Resultados positivos de exames de sangue para HIV, sífilis, hepatite B/C.
• Voluntários que receberam imunoglobulina ou hemoderivados ou tiveram transfusão de sangue nos últimos três meses antes do julgamento;
• História de uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras por seis meses antes do julgamento;
• Histórico de qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita;
• História de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema hematopoiético ou imunológico, doença mental na fase aguda ou na fase de descompensação (recuperação inferior a 4 semanas antes da vacinação);
• História de patologia neurológica progressiva, síndrome convulsiva; Diabetes mellitus, tireotoxicose ou outras doenças do sistema endócrino;
• História de eczema;
• Tratamento com glicocorticosteróides, inclusive em pequenas doses, bem como uso local de medicamentos contendo esteróides (> 10 mg de prednisolona ou equivalente por mais de 14 dias nos últimos três meses);
• De acordo com o histórico médico, o voluntário foi/é paciente de um ambulatório de tuberculose e/ou ambulatório de narcológicos e/ou ambulatório de neuropsiquiatria e/ou outro;
• História de doenças infecciosas agudas (recuperação inferior a 4 semanas antes da vacinação);
• Consumo de mais de 10 unidades de bebidas alcoólicas por semana ou histórico de alcoolismo, toxicodependência ou abuso de produtos farmacêuticos;
• Fumar mais de 10 cigarros por dia;
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
• Gravidez ou lactação;
• Doenças concomitantes graves ou condições patológicas não listadas acima que, na opinião do investigador, podem complicar a avaliação dos resultados do estudo, incluindo desvios patológicos das normas de idade e normas laboratoriais de parâmetros de sangue e urina, que são clinicamente significativos na opinião do investigador