Tolerabilitets-, säkerhets- och immunogenicitetsprövning av Flu-M Quadro, tetravalent inaktiverat delad influensavaccin

Inklusionskriterier:

• Friska volontärer (män och kvinnor) i åldern 18-60;
• Skriftligt informerat samtycke från frivilliga att delta i den kliniska prövningen;
• Frivilliga som kan uppfylla kraven i protokollet (d.v.s. fylla i patientens dagbok, komma på uppföljningsbesök);
• För fertila kvinnor - ett negativt resultat av graviditetstestet och samtycke till att observera adekvata preventivmetoder (användning av preventivmedel en månad före vaccination och minst två månader efter vaccination). Alla kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat under screeningsperioden. Under försökets gång ska kvinnor använda barriärpreventivmedel med en tillförlitlighet som överstiger 90 %, eller vara sterila eller vara i postmenopausalt tillstånd. Barriärpreventivmedel med en tillförlitlighet som överstiger 90 % av den vanliga användningen inkluderar cervikala kapslar med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kondomer, intrauterina spiraler;
• För män, kan bli gravida - samtycke till att använda adekvata preventivmedel. Under försökets gång och under minst två månader efter vaccination ska män och deras sexpartner använda barriärpreventivmedel med en tillförlitlighet som överstiger 90 %, eller vara sterila. Barriärpreventivmedel med en tillförlitlighet som överstiger 90 % av den vanliga användningen inkluderar cervikala kapslar med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kondomer, intrauterina spiraler;

Exklusions kriterier:

• Historik med influensa eller ARVI eller tidigare influensavaccination under 9 månader före försöket;
• En allvarlig reaktion efter vaccination (temperatur över 40 °C, hyperemi eller ödem mer än 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller chockliknande tillstånd som utvecklats inom 48 timmar efter vaccination; kramper åtföljda eller inte åtföljda av feber p.g.a. eventuell tidigare vaccination);
• Allergiska reaktioner på vaccinkomponenter eller någon tidigare vaccination;
• Historia av allergisk reaktion mot kycklingprotein;
• Historik med Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati);
• Tidigare vaccination med rabiesvacciner mindre än 2 månader före immunisering eller planerad vaccination med rabiesvacciner inom 1 månad efter immunisering med provvaccinerna;
• Användning av alla vacciner inom 1 månad före vaccinationen, exklusive vacciner enligt National Calendar of Preventive Vaccination, inklusive av epidemiska skäl;
• Historia av leukemi, tuberkulos, cancer, autoimmuna sjukdomar;
• Positiva blodprovsresultat för HIV, syfilis, hepatit B/C.
• Frivilliga som fått immunglobulin eller blodprodukter eller fått blodtransfusion under de senaste tre månaderna före försöket;
• Historik med långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel i sex månader före prövningen;
• Historik med bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd;
• Anamnes med kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, mag-tarmkanalen, levern, njurarna, hematopoetiska eller immunsystem, mental sjukdom i det akuta stadiet eller i dekompensationsstadiet (återhämtning mindre än 4 veckor före vaccination);
• Historia av progressiv neurologisk patologi, konvulsivt syndrom; Diabetes mellitus, tyreotoxikos eller andra sjukdomar i det endokrina systemet;
• Historia av eksem;
• Behandling med glukokortikosteroider, inklusive i små doser, samt lokal användning av läkemedel som innehåller steroider (> 10 mg prednisolon eller motsvarande i mer än 14 dagar under de senaste tre månaderna);
• Enligt anamnesen var/är den frivilliga patienten på ett tuberkulosambulatorium och/eller narkologiskt och/eller neuropsykiatriskt apotek och/eller annat;
• Anamnes med akuta infektionssjukdomar (återhämtning mindre än 4 veckor före vaccination);
• Konsumtion av mer än 10 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka eller historia av alkoholberoende, drogberoende eller missbruk av farmaceutiska produkter;
• Rökning av mer än 10 cigaretter per dag;
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
• Graviditet eller amning;
• Allvarliga samtidiga sjukdomar eller patologiska tillstånd som inte anges ovan som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försvåra bedömningen av prövningens resultat inklusive patologiska avvikelser från åldersnormer och laboratorienormer för blod- och urinparametrar, vilka enligt yttrandet är kliniskt signifikanta av utredaren