Испытание переносимости, безопасности и иммуногенности Flu-M Quadro, четырехвалентной инактивированной сплит-вакцины против гриппа

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы (мужчины и женщины) в возрасте 18-60 лет;
• Письменное информированное согласие добровольцев на участие в клиническом исследовании;
• Добровольцы, способные выполнять требования протокола (т.е. заполнять дневник пациента, приходить на контрольные визиты);
• Для фертильных женщин - отрицательный результат теста на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции (использование противозачаточных средств за месяц до вакцинации и не менее двух месяцев после вакцинации). Все женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга. В ходе исследования женщины должны использовать барьерные контрацептивы с надежностью более 90 %, либо быть бесплодными, либо находиться в постменопаузальном состоянии. К барьерным контрацептивам с надежностью, превышающей 90 % общего применения, относятся цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали;
• Для мужчин, способных к зачатию - согласие на использование адекватных методов контрацепции. В ходе исследования и в течение не менее двух месяцев после вакцинации мужчины и их половые партнеры должны использовать барьерные средства контрацепции с надежностью более 90 % или быть стерильными. К барьерным контрацептивам с надежностью, превышающей 90 % общего применения, относятся цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали;

Критерий исключения:

• История гриппа или ОРВИ или предшествующая вакцинация против гриппа в течение 9 месяцев до исследования;
• Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой вследствие любая предыдущая вакцинация);
• Аллергические реакции на компоненты вакцины или любую предыдущую вакцинацию;
• Аллергическая реакция на куриный белок в анамнезе;
• Синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия) в анамнезе;
• Предыдущая вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 мес до иммунизации или плановая вакцинация антирабическими вакцинами в течение 1 мес после иммунизации пробными вакцинами;
• Применение любых вакцин в течение 1 месяца до вакцинации, кроме вакцин согласно Национальному календарю профилактических прививок, в том числе по эпидемическим показаниям;
• В анамнезе лейкемия, туберкулез, рак, аутоиммунные заболевания;
• Положительные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С.
• Добровольцы, получившие иммуноглобулин или продукты крови или перенесшие переливание крови в течение последних трех месяцев до испытания;
• История длительного приема (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до исследования;
• История любого подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния;
• Наличие в анамнезе хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной или иммунной систем, психических заболеваний в стадии обострения или в стадии декомпенсации (выздоровление менее чем за 4 недели до вакцинации);
• В анамнезе прогрессирующая неврологическая патология, судорожный синдром; Сахарный диабет, тиреотоксикоз или другие заболевания эндокринной системы;
• Экзема в анамнезе;
• Лечение глюкокортикостероидами, в том числе в малых дозах, а также местное применение препаратов, содержащих стероиды (>10 мг преднизолона или его эквивалента в течение более 14 дней в течение последних трех месяцев);
• Согласно анамнезу, доброволец находился/является пациентом противотуберкулезного диспансера и/или наркологического диспансера и/или психоневрологического диспансера и/или другого;
• Острые инфекционные заболевания в анамнезе (выздоровление менее чем за 4 недели до вакцинации);
• Употребление более 10 единиц алкогольных напитков в неделю или наличие в анамнезе алкогольной зависимости, наркомании или злоупотребления фармацевтической продукцией;
• Курение более 10 сигарет в день;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
• Беременность или лактация;
• Серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могли затруднить оценку результатов исследования, в том числе патологические отклонения от возрастных норм и лабораторных норм показателей крови и мочи, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми следователя