Ensayo de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna dividida tetravalente inactivada contra la influenza Flu-M Quadro

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos (hombres y mujeres) de 18 a 60 años;
• Consentimiento informado por escrito de los voluntarios para participar en el ensayo clínico;
• Voluntarios capaces de cumplir con los requisitos del protocolo (es decir, completar el diario del paciente, asistir a las visitas de seguimiento);
• Para mujeres fértiles: resultado negativo de la prueba de embarazo y consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados (uso de anticonceptivos un mes antes de la vacunación y al menos dos meses después de la vacunación). Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo durante el período de selección. En el transcurso del ensayo, las mujeres deben usar anticonceptivos de barrera con una confiabilidad superior al 90 %, o ser estériles, o estar en un estado posmenopáusico. Los anticonceptivos de barrera con una confiabilidad superior al 90 % de uso común incluyen capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos, espirales intrauterinas;
• Para los hombres, son capaces de concebir - consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados. En el transcurso del ensayo y durante al menos dos meses después de la vacunación, los hombres y sus parejas sexuales deben utilizar anticonceptivos de barrera con una fiabilidad superior al 90 %, o ser estériles. Los anticonceptivos de barrera con una confiabilidad superior al 90 % de uso común incluyen capuchones cervicales con espermicida, diafragmas con espermicida, preservativos, espirales intrauterinas;

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de influenza o ARVI o vacunación antigripal previa durante los 9 meses anteriores al ensayo;
• Una reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicaciones (colapso o estado de shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones acompañadas o no de fiebre debido a cualquier vacunación previa);
• Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna oa alguna vacunación previa;
• Antecedentes de reacción alérgica a la proteína de pollo;
• Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (polineuropatía aguda);
• Vacunación previa con vacunas contra la rabia menos de 2 meses antes de la inmunización o vacunación programada con vacunas contra la rabia dentro de 1 mes después de la inmunización con las vacunas de prueba;
• Uso de cualquier vacuna dentro de 1 mes antes de la vacunación, excluyendo las vacunas según el Calendario Nacional de Vacunación Preventiva, incluso por razones epidémicas;
• Antecedentes de leucemia, tuberculosis, cáncer, enfermedades autoinmunes;
• Resultados positivos de análisis de sangre para VIH, sífilis, hepatitis B/C.
• Voluntarios que recibieron inmunoglobulina o productos sanguíneos o tuvieron una transfusión de sangre durante los últimos tres meses antes del ensayo;
• Antecedentes de uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores al ensayo;
• Antecedentes de cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada;
• Antecedentes de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema hematopoyético o inmunológico, enfermedad mental en etapa aguda o en etapa de descompensación (recuperación menos de 4 semanas antes de la vacunación);
• Historia de patología neurológica progresiva, síndrome convulsivo; Diabetes mellitus, tirotoxicosis u otras enfermedades del sistema endocrino;
• Historia del eccema;
• Tratamiento con glucocorticosteroides, incluso en pequeñas dosis, así como uso local de medicamentos que contengan esteroides (> 10 mg de prednisolona o su equivalente por más de 14 días durante los últimos tres meses);
• Según la historia clínica, el voluntario fue/es paciente de un dispensario de tuberculosis y/o dispensario de narcológico y/o dispensario de neuropsiquiatría y/u otro;
• Antecedentes de enfermedades infecciosas agudas (recuperación menos de 4 semanas antes de la vacunación);
• Consumo de más de 10 unidades de bebidas alcohólicas por semana o antecedentes de adicción al alcohol, drogadicción o abuso de productos farmacéuticos;
• Fumar más de 10 cigarrillos por día;
• Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses;
• Embarazo o lactancia;
• Enfermedades concurrentes graves o condiciones patológicas no enumeradas anteriormente que, en opinión del investigador, podrían complicar la evaluación de los resultados del ensayo, incluidas las desviaciones patológicas de las normas de edad y las normas de laboratorio de los parámetros de sangre y orina, que son clínicamente significativos en la opinión. del investigador