Flu-M Quadro, 4가 비활성화 분할 인플루엔자 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성 시험
2023년 5월 11일 업데이트: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Flu-M Quadro Tetravalent Inactivated Split Influenza Vaccine, 러시아의 FSUE SPbSRIVS FMBA 근육 주사 솔루션의 이중 맹검 비교 무작위 내약성, 안전성 및 면역원성 시험, 18-60세의 지원자 대상
이 임상 시험의 목표는 18세에서 60세 사이의 지원자를 대상으로 Ultrix® Quadri 백신과 비교하여 Flu-M Quadro 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
참가자들에게는 방부제가 포함된 Flu-M Quadro[비활성 분할 인플루엔자 백신] 또는 방부제가 없는 Flu-M Quadro[비활성 분할 인플루엔자 백신] 또는 Ultrix® Quadri 백신이 제공되었습니다. 각 그룹의 지원자들은 단일 용량 백신으로 예방접종을 받았습니다.
연구자들은 Flu-M Quadro 4가 비활성화 분할 인플루엔자 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성을 평가했습니다.
연구자들은 Flu-M Quadro 4가 비활성화 분할 인플루엔자 백신과 Ultrix® Quadri 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 비교 평가를 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Bessalar Clinic. Clinical Trial Center Limited Liability Company (Bessalar Clinic. Clinical Trial Center LLC)
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Perm, 러시아 연방
- Federation (FSBEI of Higher Education "E. A. Wagner PSMU" of the of the Ministry of Health of the Russian Federation)
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Baltic Medicine Limited Liability Company (Baltic Medicine LLC)
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Eco-Safety Scientific Research and Development Center Limited Liability Company (Eco-Safety Scientific Research and Development Center LLC)
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Novosibirsk Region
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Kol'tsovo, Novosibirsk Region, 러시아 연방
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163,of Federal Medical and Biologic Agency (FFHI PHU No. 163, FMBA of Russia)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세의 건강한 자원봉사자(남녀);
- 임상시험 참여에 대한 자원봉사자의 서면 동의서
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 자원봉사자(즉, 환자의 일기를 작성하고 후속 방문을 위해 방문)
- 가임 여성의 경우 - 임신 테스트 결과가 음성이고 적절한 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다(백신 접종 전 1개월 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 피임법 사용). 가임 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 기간 동안 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 시험 과정에서 여성은 신뢰도가 90%를 초과하는 장벽 피임약을 사용하거나 불임이거나 폐경 후 상태여야 합니다. 일반적으로 사용되는 신뢰도의 90%를 초과하는 장벽 피임약에는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 다이어프램, 콘돔, 자궁 내 나선형 장치가 포함됩니다.
- 남성의 경우 임신이 가능합니다 - 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 시험 기간 동안 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 남성과 그들의 성 파트너는 90%를 초과하는 신뢰도로 장벽 피임약을 사용하거나 불임 상태여야 합니다. 일반적으로 사용되는 신뢰도의 90%를 초과하는 장벽 피임약에는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 다이어프램, 콘돔, 자궁 내 나선형 장치가 포함됩니다.
제외 기준:
- 시험 전 9개월 동안 인플루엔자 또는 ARVI 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 이력;
- 접종 후 심각한 반응(40°C 이상의 체온, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련) 이전 예방 접종);
- 백신 성분 또는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응
- 닭고기 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 길랭-바레 증후군(급성 다발신경병증) 병력;
- 이전에 광견병 백신을 접종하기 전 2개월 이내에 접종한 자 또는 시험 백신으로 접종한 후 1개월 이내에 광견병 백신으로 예정된 접종을 받은 자
- 예방 접종 전 1개월 이내에 모든 백신 사용(전염병 이유 포함)
- 백혈병, 결핵, 암, 자가면역 질환의 병력;
- HIV, 매독, B/C형 간염에 대한 양성 혈액 검사 결과.
- 임상시험 전 마지막 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받거나 수혈을 받은 지원자
- 시험 전 6개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간(14일 이상) 사용한 이력;
- 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력;
- 심혈관계, 기관지폐계, 신경내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계 또는 면역계의 만성 질환, 급성기 또는 대상부전기(백신 접종 전 4주 미만 회복)의 정신 질환 병력;
- 진행성 신경 병리, 경련 증후군의 병력; 당뇨병, 갑상선중독증 또는 기타 내분비계 질환;
- 습진의 역사;
- 소량을 포함한 글루코코르티코스테로이드 치료 및 스테로이드 함유 약물의 국소 사용(지난 3개월 동안 14일 이상 동안 > 10mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것);
- 병력에 따르면 지원자는 결핵 진료소 및/또는 마약 진료소 및/또는 신경정신과 진료소 및/또는 기타 환자였습니다.
- 급성 전염병 병력(접종 전 4주 미만 회복),
- 일주일에 10 단위 이상의 알코올 음료를 소비하거나 알코올 중독, 약물 중독 또는 의약품 남용의 병력;
- 하루에 10개비 이상의 흡연;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 또는 수유
- 위에 나열되지 않은 심각한 동시 질병 또는 병리학적 상태는 조사자의 의견에 따라 연령 기준 및 혈액 및 소변 매개변수의 실험실 기준으로부터의 병리학적 편차를 포함하여 시험 결과의 평가를 복잡하게 만들 수 있으며, 이는 의견에서 임상적으로 중요합니다. 수사관의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방부제가 함유된 Flu-M Quadro
150명의 지원자가 방부제가 포함된 Flu-M Quadro 불활성 분할 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받았습니다.
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근육 주사액, 0.5ml(1회 용량) 단일 용량 백신으로 예방접종
다른 이름들:
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실험적: 방부제 없는 Flu-M Quadro
150명의 지원자가 방부제가 없는 Flu-M Quadro 비활성화 분할 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받았습니다.
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근육 주사액, 0.5ml(1회 용량) 단일 용량 백신으로 예방접종
다른 이름들:
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활성 비교기: Ultrix® 쿼드리
150명의 지원자가 Ultrix® Quadri Vaccine으로 예방접종을 받았습니다.
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근육 주사액, 0.5ml(1회 용량) 단일 용량 백신으로 예방접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 바이러스주에 대한 혈청전환율(A(H1N1), A(H3N2) 및 B(야마가타 계통 및 빅토리아 계통)) 인플루엔자 헤마글루티닌 항체 역가(HA 역가) ≤ 1:10 및 a 백신 접종 후 HA 역가
기간: 스크리닝(0+5일), 28일
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스크리닝(0+5일), 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 부작용 발생률(알레르기 반응)
기간: 접종 2시간 후
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접종 2시간 후
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국소 이상반응 발생
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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전신 부작용의 발생률
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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기타 이상반응 발생
기간: 접종 후 8~28일
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접종 후 8~28일
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각 바이러스주(A(H1N1), A(H3N2) 및 B(Yamagata 라인 및 Victoria 라인))에 대한 항체의 기준선 기하 평균 역가(GMT) 비율로부터의 변화
기간: 스크리닝(0+5일), 28일
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적혈구 응집 억제 분석에서 백신 접종 참가자의 혈청 내 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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스크리닝(0+5일), 28일
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각 바이러스주에 대한 혈청전환 인자(A(H1N1), A(H3N2) 및 B(야마가타 계열 및 빅토리아 계열)) 혈청변환 인자는 28일 대 기준선 수준에서 항체의 기하 평균 역가의 증가이며, 폴드 라이즈
기간: 스크리닝(0+5일), 28일
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스크리닝(0+5일), 28일
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각 바이러스 균주에 대한 혈청방어율(A(H1N1), A(H3N2) 및 B(야마가타 계통 및 빅토리아 계통)) 혈청방어율은 생성된 보호 HA 역가(최소 1:40) 대 기준선을 갖는 대상체의 백분율이다. 수준
기간: 스크리닝(0+5일), 28일
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스크리닝(0+5일), 28일
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인플루엔자 및 ARVI 발병률
기간: 접종 후 6개월 동안
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백신 접종 후 6개월 동안 프로토콜 밖에서 감지된 인플루엔자 및 ARVI의 발생률, 중증도 및 기간.
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접종 후 6개월 동안
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심각한 부작용 발생률
기간: 접종 후 1~28일
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접종 후 1~28일
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시험 제품의 사용과 관련된 AE/SAE의 발생으로 인해 시험에서 지원자를 철회한 경우
기간: 1-7일, 14일
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1-7일, 14일
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(0+5일), 1-7일, 14일, 28일
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지원자의 신체 검사에는 인터뷰, 불만 및 증상 발견, 필요한 경우 촉진, 청진, 타진이 포함되었습니다.
면담 중에 마지막 방문 이후 발생한 모든 불만 사항과 증상을 확인하고 평가했습니다.
피부, 점막, 눈, 구강 및 인두, 폐/흉부, 심장/심혈관계, 복부 장기, 신경계, 림프절, 근골격계, 갑상선.
림프절(턱밑, 경부, 척골)의 촉진 분석에는 림프절의 크기, 일관성, 통증, 이동성, 자체 및 주변 조직 및 피부와의 유착에 대한 평가가 포함되었습니다.
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스크리닝(0+5일), 1-7일, 14일, 28일
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활력 징후의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 혈압(BP)
기간: 스크리닝(0+5일), 1-7일, 14일, 28일
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혈압 측정에는 수축기 및 이완기 혈압이 포함됩니다.
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스크리닝(0+5일), 1-7일, 14일, 28일
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활력 징후에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 심박수(HR)
기간: 스크리닝(0+5일), 1-7일, 14일, 28일
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HR은 1분 동안 심첨부에서 음소내시경을 사용하여 측정합니다.
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스크리닝(0+5일), 1-7일, 14일, 28일
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활력 징후에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수 - 호흡수(RR)
기간: 스크리닝(0+5일), 1-7일, 14일, 28일
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스크리닝(0+5일), 1-7일, 14일, 28일
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활력 징후의 비정상적인 변화를 보인 참여자 수 - 체온
기간: 스크리닝(0+5일), 1일 - 백신 접종 전, 20분 및 2, 백신 접종 후 5-8시간; 2-7일, 14일, 28일
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체온은 수은 또는 디지털 온도계를 사용하여 겨드랑이에서 최소 5분 동안 측정했습니다.
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스크리닝(0+5일), 1일 - 백신 접종 전, 20분 및 2, 백신 접종 후 5-8시간; 2-7일, 14일, 28일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 전체 혈구 수(CBC)
기간: 스크리닝(0+5일), 3일, 14일, 28일
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적혈구, 헤모글로빈, ESR, 감별 백혈구 수(분절 및 막대형 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구), 혈소판
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스크리닝(0+5일), 3일, 14일, 28일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 생화학적 혈액 검사(BBT)
기간: 스크리닝(0+5일), 3일, 14일, 28일
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ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 총 단백질, 요소, 포도당, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 콜레스테롤
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스크리닝(0+5일), 3일, 14일, 28일
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수 - 소변 검사
기간: 스크리닝(0+5일), 3일, 14일, 28일
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pH, 상대 밀도/비중, 단백질, 포도당, 적혈구, 백혈구
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스크리닝(0+5일), 3일, 14일, 28일
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총 IgE의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(0+5일), 3일, 14일, 28일
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스크리닝(0+5일), 3일, 14일, 28일
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비정상적인 신경학적 검사를 받은 참가자 수
기간: 스크리닝(0+5일), 1, 3일(스크리닝 방문과 1차 방문 사이의 간격이 3일 이상인 경우), 14, 28
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스크리닝(0+5일), 1, 3일(스크리닝 방문과 1차 방문 사이의 간격이 3일 이상인 경우), 14, 28
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심전도 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 스크리닝(0+5일), 3일
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표준 12리드 ECG
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스크리닝(0+5일), 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ellina Ruzanova, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플루엔자 백신[비활성화]에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Research Institute for Biological Safety ProblemsResearch Institute of Influenza, Russia; Asfendiyarov Kazakh National Medical University완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한