Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flu-M Quadro, tetravalentin inaktivoidun jaetun influenssarokotteen siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisuuskoe

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Vertaileva kaksoissokkoutettujen satunnaistettujen siedettävyys-, turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe Flu-M Quadro Tetravalentin inaktivoidulle jaetulle influenssarokotteelle, liuos lihaksensisäiseen injektioon, FSUE SPbSRIVS FMBA, Venäjä, 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Flu-M Quadro -rokotteen siedettävyyttä, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Ultrix® Quadri -rokotteeseen verrattuna 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla.

Osallistujille annettiin Flu-M Quadro [inaktivoitu split-influenssarokote] säilöntäaineella tai Flu-M Quadro [inaktivoitu split-influenssarokote] ilman säilöntäainetta tai Ultrix® Quadri -rokote. Kunkin ryhmän vapaaehtoiset rokotettiin kerta-annoksella.

Tutkijat arvioivat neliarvoisen inaktivoidun Flu-M Quadro -influenssarokotteen siedettävyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden.

Tutkijat suorittivat vertailevan arvioinnin Flu-M Quadro -neliarvoisen inaktivoidun jaetun influenssarokotteen ja Ultrix® Quadri -rokotteen siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Bessalar Clinic. Clinical Trial Center Limited Liability Company (Bessalar Clinic. Clinical Trial Center LLC)
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Federation (FSBEI of Higher Education "E. A. Wagner PSMU" of the of the Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Baltic Medicine Limited Liability Company (Baltic Medicine LLC)
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Eco-Safety Scientific Research and Development Center Limited Liability Company (Eco-Safety Scientific Research and Development Center LLC)
    • Novosibirsk Region
      • Kol'tsovo, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163,of Federal Medical and Biologic Agency (FFHI PHU No. 163, FMBA of Russia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset) iältään 18-60;
  • Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
  • Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään protokollan vaatimukset (ts. täyttämään potilaan päiväkirjaa, tulemaan seurantakäynneille);
  • Hedelmällisille naisille - negatiivinen raskaustestin tulos ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen (ehkäisyvälineiden käyttö kuukautta ennen rokotusta ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen). Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana. Naisten tulee kokeen aikana käyttää yli 90 %:n luotettavuudella olevaa esteehkäisyä tai olla steriilejä tai postmenopausaalisessa tilassa. Esteehkäisyvälineitä, joiden luotettavuus ylittää 90 % yleisestä käytöstä, ovat spermisidillä varustetut kohdunkaulan korkit, siittiöitä tappavat kalvot, kondomit, kohdunsisäiset spiraalit;
  • Miehille, jotka voivat tulla raskaaksi - suostumus käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Kokeen aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen miesten ja heidän seksikumppaninsa tulee käyttää esteehkäisyä, jonka luotettavuus on yli 90 %, tai olla steriilejä. Esteehkäisyvälineitä, joiden luotettavuus ylittää 90 % yleisestä käytöstä, ovat spermisidillä varustetut kohdunkaulan korkit, siittiöitä tappavat kalvot, kondomit, kohdunsisäiset spiraalit;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi influenssa tai ARVI tai aikaisempi influenssarokote 9 kuukauden aikana ennen koetta;
  • Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatioita (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuume, joka johtuu mikä tahansa aikaisempi rokotus);
  • Allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin tai aikaisempaan rokotukseen;
  • Aiemmat allergiset reaktiot kanan proteiinille;
  • Guillain-Barrén oireyhtymä (akuutti polyneuropatia);
  • Aikaisempi rokotus rabiesrokotteilla alle 2 kuukautta ennen immunisointia tai suunniteltu rokotus rabiesrokotteilla 1 kuukauden sisällä koerokotteilla immunisoinnista;
  • Kaikkien rokotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta, ei kuitenkaan kansallisen ehkäisevän rokotuskalenterin mukaisia ​​rokotteita, mukaan lukien epidemia-syistä;
  • Leukemian, tuberkuloosin, syövän, autoimmuunisairauksien historia;
  • Positiiviset verikokeet HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verituotteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
  • Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 14 päivää) kuuden kuukauden ajan ennen koetta;
  • Anamneesi mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
  • Krooniset sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisen tai immuunijärjestelmän krooniset sairaudet, akuutissa tai dekompensaatiovaiheessa oleva mielisairaus (toipuminen alle 4 viikkoa ennen rokotusta);
  • Etenevä neurologinen patologia, kouristusoireyhtymä; Diabetes mellitus, tyrotoksikoosi tai muut endokriinisen järjestelmän sairaudet;
  • Ekseeman historia;
  • Hoito glukokortikosteroideilla, myös pieninä annoksina, sekä paikallinen steroideja sisältävien lääkkeiden käyttö (> 10 mg prednisolonia tai sitä vastaavaa yli 14 päivää viimeisen kolmen kuukauden aikana);
  • Sairaushistorian mukaan vapaaehtoinen oli/on potilas tuberkuloosi- ja/tai narkopoliklinikalla ja/tai neuropsykiatrisessa sairaalassa ja/tai muussa;
  • Aiemmat akuutit infektiotaudit (toipuminen alle 4 viikkoa ennen rokotusta);
  • Yli 10 yksikön alkoholijuomien nauttiminen viikossa tai alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai lääkkeiden väärinkäyttö;
  • Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Raskaus tai imetys;
  • Vakavat rinnakkaiset sairaudet tai patologiset tilat, joita ei ole lueteltu edellä ja jotka tutkijan mielestä voisivat vaikeuttaa tutkimuksen tulosten arviointia, mukaan lukien patologiset poikkeamat ikänormeista sekä veren ja virtsan parametrien laboratorionormeista, jotka ovat lausunnon mukaan kliinisesti merkittäviä tutkijalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flu-M Quadro säilöntäaineella
150 vapaaehtoista rokotettiin inaktivoidulla Flu-M Quadro -influenssarokotteella ja säilöntäaineella
Biologinen: Influenssarokote [inaktivoitu]
Liuos injektioon lihakseen, 0,5 ml (1 annos) Rokotus kerta-annosrokotteella
Muut nimet:
  • Ultrix® Quadri
Kokeellinen: Flu-M Quadro ilman säilöntäainetta
150 vapaaehtoista rokotettiin Flu-M Quadro inaktivoidulla split-influenssarokotteella ilman säilöntäainetta
Biologinen: Influenssarokote [inaktivoitu]
Liuos injektioon lihakseen, 0,5 ml (1 annos) Rokotus kerta-annosrokotteella
Muut nimet:
  • Ultrix® Quadri
Active Comparator: Ultrix® Quadri
150 vapaaehtoista rokotettiin Ultrix® Quadri Vaccine -rokotteella
Biologinen: Influenssarokote [inaktivoitu]
Liuos injektioon lihakseen, 0,5 ml (1 annos) Rokotus kerta-annosrokotteella
Muut nimet:
  • Ultrix® Quadri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin viruskannan serokonversioprosentti (A (H1N1), A (H3N2) ja B (Yamagata-linja ja Victoria-linja)) Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden rokotustiitteri influenssahemagglutiniinivasta-ainetiitteri (HA-tiitteri) on ≤ 1:10 ja a rokotuksen jälkeinen HA-tiitteri
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivä 28
Näytös (päivät 0+5), päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömien haittavaikutusten ilmaantuvuus (allergiset reaktiot)
Aikaikkuna: 2 tuntia rokotuksen jälkeen
2 tuntia rokotuksen jälkeen
Paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 8-28 rokotuksen jälkeen
Päivät 8-28 rokotuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) suhde jokaiselle viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B (Yamagata-linja ja Victoria-linja)
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivä 28
Vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) hemagglutinaation estomäärityksessä rokotettujen veriseerumissa
Näytös (päivät 0+5), päivä 28
Serokonversiotekijä jokaiselle viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B (Yamagata-linja ja Victoria-linja)) Serokonversiotekijä on vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien nousu 28. päivänä verrattuna lähtötasoon, ilmaistuna kertaiseksi nousu
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivä 28
Näytös (päivät 0+5), päivä 28
Serosuojausaste kullekin viruskannalle (A (H1N1), A (H3N2) ja B (Yamagata-linja ja Victoria-linja)) Serosuojausaste on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on muodostunut suojaava HA-tiitteri (vähintään 1:40) verrattuna lähtötasoon taso
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivä 28
Näytös (päivät 0+5), päivä 28
Influenssan ja ARVI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Influenssan ja ARVI:n ilmaantuvuus, vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen havaittu pöytäkirjan ulkopuolella.
6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-28 rokotuksen jälkeen
Päivät 1-28 rokotuksen jälkeen
Vapaaehtoisen vetäytymisen ilmaantuvuus kokeesta johtuen koetuotteiden käyttöön liittyvän AE/SAE:n kehittymisestä
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 14
Päivät 1-7, 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivät 1-7, 14, 28
Vapaaehtoisten fyysinen tarkastus sisälsi haastattelun, valitusten ja oireiden löytämisen tarvittaessa, tunnustelun, kuuntelun, lyömäsoittimet. Haastattelun aikana tunnistettiin ja arvioitiin kaikki edellisen käynnin jälkeen kehittyneet vaivat ja oireet. Seuraaville elimille ja järjestelmille suoritettiin tutkimus ja (tarvittaessa) tunnustelu, kuuntelu, lyömäsoittimet: iho, limakalvot, silmät, suuontelo ja nielu, keuhkot/rinta, sydän/sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsaelimet, hermosto, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, kilpirauhanen. Imusolmukkeiden (submandibulaarinen, kohdunkaulan, kyynärluu) tunnusteluanalyysi sisälsi niiden koon, koostumuksen, kivun, liikkuvuuden, kiinnittymisen toisiinsa sekä ympäröiviin kudoksiin ja ihoon.
Näytös (päivät 0+5), päivät 1-7, 14, 28
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa - Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivät 1-7, 14, 28
Verenpainemittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen
Näytös (päivät 0+5), päivät 1-7, 14, 28
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa – syke (HR)
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivät 1-7, 14, 28
HR mitataan fonendoskoopilla sydämen huipulla 1 minuutin ajan
Näytös (päivät 0+5), päivät 1-7, 14, 28
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa - Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivät 1-7, 14, 28
Näytös (päivät 0+5), päivät 1-7, 14, 28
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonta (päivät 0+5), päivä 1 - ennen rokotusta, 20 minuuttia ja 2, 5-8 tuntia rokotuksen jälkeen; Päivät 2-7, 14, 28
Kehon lämpötilaa mitattiin elohopealämpömittarilla tai digitaalisella lämpömittarilla kainalosta vähintään 5 minuutin ajan
Seulonta (päivät 0+5), päivä 1 - ennen rokotusta, 20 minuuttia ja 2, 5-8 tuntia rokotuksen jälkeen; Päivät 2-7, 14, 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivät 3, 14, 28
Punasolut, hemoglobiini, ESR, differentiaalinen leukosyyttien määrä (segmentoidut ja sauvaneutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit), verihiutaleet
Näytös (päivät 0+5), päivät 3, 14, 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – Biokemiallinen verikoe (BBT)
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivät 3, 14, 28
ALT, AST, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, urea, glukoosi, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, kolesteroli
Näytös (päivät 0+5), päivät 3, 14, 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivät 3, 14, 28
pH, suhteellinen tiheys/ominaispaino, proteiini, glukoosi, punasolut, valkosolut
Näytös (päivät 0+5), päivät 3, 14, 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivät 3, 14, 28
Näytös (päivät 0+5), päivät 3, 14, 28
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta (päivät 0+5), päivät 1, 3 (kun seulontakäynnin ja käynnin 1 välinen aika on yli 3 päivää), 14, 28
Seulonta (päivät 0+5), päivät 1, 3 (kun seulontakäynnin ja käynnin 1 välinen aika on yli 3 päivää), 14, 28
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-tulokset
Aikaikkuna: Näytös (päivät 0+5), päivä 3
Normaali 12-kytkentäinen EKG
Näytös (päivät 0+5), päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ellina Ruzanova, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMK-II/III-02/20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotereaktio

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote [inaktivoitu]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa