Tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af Flu-M Quadro, tetravalent inaktiveret split influenzavaccine

Inklusionskriterier:

• Sunde frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18-60;
• Skriftligt informeret samtykke fra de frivillige til at deltage i det kliniske forsøg;
• Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde patientens dagbog, komme til opfølgende besøg);
• For fertile kvinder - et negativt resultat af graviditetstesten og samtykke til at overholde passende præventionsmetoder (brug af præventionsmidler en måned før vaccination og mindst to måneder efter vaccination). Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat i screeningsperioden. I løbet af forsøget bør kvinder bruge barrierepræventionsmidler med en pålidelighed på over 90 %, være sterile eller være i postmenopausal tilstand. Barriere-præventionsmidler med en pålidelighed på over 90 % af almindelig brug omfatter cervikale hætter med spermicid, membraner med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler;
• For mænd, er i stand til at blive gravide - samtykke til at bruge passende præventionsmetoder. I løbet af forsøget og i mindst to måneder efter vaccination skal mænd og deres seksuelle partnere bruge barrierepræventionsmidler med en pålidelighed på over 90 % eller være sterile. Barriere-præventionsmidler med en pålidelighed på over 90 % af almindelig brug omfatter cervikale hætter med spermicid, membraner med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med influenza eller ARVI eller tidligere influenzavaccination i 9 måneder før forsøget;
• En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber pga. enhver tidligere vaccination);
• Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter eller enhver tidligere vaccination;
• Anamnese med allergisk reaktion på kyllingeprotein;
• Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati);
• Tidligere vaccination med rabiesvacciner mindre end 2 måneder før immunisering eller planlagt vaccination med rabiesvacciner inden for 1 måned efter immunisering med forsøgsvaccinerne;
• Brug af enhver vaccine inden for 1 måned før vaccinationen, undtagen vacciner i henhold til National Calendar of Preventive Vaccination, herunder af epidemiske årsager;
• Anamnese med leukæmi, tuberkulose, cancer, autoimmune sygdomme;
• Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitis B/C.
• Frivillige, der modtog immunglobulin eller blodprodukter eller havde en blodtransfusion i løbet af de sidste tre måneder før forsøget;
• Anamnese med langvarig brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler i seks måneder før forsøget;
• Anamnese med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
• Anamnese med kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske eller immunsystemer, mental sygdom i det akutte stadium eller i dekompensationsstadiet (restitution mindre end 4 uger før vaccination);
• Historie med progressiv neurologisk patologi, konvulsivt syndrom; Diabetes mellitus, thyrotoksikose eller andre sygdomme i det endokrine system;
• Historie med eksem;
• Behandling med glukokortikosteroider, herunder i små doser, samt lokal brug af lægemidler indeholdende steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage i løbet af de sidste tre måneder);
• Ifølge sygehistorien var/er den frivillige patient på et tuberkuloseambulatorium og/eller narkologisk ambulatorium og/eller neuropsykiatrisk ambulatorium og/eller andet;
• Anamnese med akutte infektionssygdomme (restitution mindre end 4 uger før vaccination);
• Indtagelse af mere end 10 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen eller historie med alkoholafhængighed, stofmisbrug eller misbrug af farmaceutiske produkter;
• Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder;
• Graviditet eller amning;
• Alvorlige samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, som ikke er nævnt ovenfor, og som efter investigators opfattelse kunne komplicere vurderingen af ​​forsøgets resultater, herunder patologiske afvigelser fra aldersnormer og laboratorienormer for blod- og urinparametre, som er klinisk signifikante efter udtalelsen af efterforskeren