Verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteitsonderzoek van het Flu-M Quadro, vierwaardig geïnactiveerd gesplitst griepvaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 18-60 jaar;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilligers om deel te nemen aan de klinische proef;
• Vrijwilligers die aan de vereisten van het protocol kunnen voldoen (d.w.z. het dagboek van de patiënt invullen, naar vervolgbezoeken komen);
• Voor vruchtbare vrouwen - een negatief resultaat van de zwangerschapstest en toestemming om adequate anticonceptiemethoden in acht te nemen (gebruik van anticonceptiva een maand vóór vaccinatie en ten minste twee maanden na vaccinatie). Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screeningperiode een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben. Tijdens het onderzoek moeten vrouwen barrière-anticonceptiva gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90%, of steriel zijn, of in een postmenopauzale toestand verkeren. Barrière-anticonceptiemiddelen met een betrouwbaarheid van meer dan 90% van het algemeen gebruik omvatten pessariums met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, intra-uteriene spiralen;
• Voor de mannen die zwanger kunnen worden - stem in met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden. Tijdens de proef en gedurende ten minste twee maanden na vaccinatie moeten mannen en hun seksuele partners barrière-anticonceptiva gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90 %, of steriel zijn. Barrière-anticonceptiemiddelen met een betrouwbaarheid van meer dan 90% van het algemeen gebruik omvatten pessariums met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, intra-uteriene spiralen;

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van griep of ARVI of eerdere griepvaccinatie gedurende 9 maanden vóór de proef;
• Een ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 °C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicaties (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies al dan niet vergezeld van koorts als gevolg van eventuele eerdere vaccinatie);
• Allergische reacties op vaccincomponenten of een eerdere vaccinatie;
• Geschiedenis van allergische reactie op kippeneiwit;
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (acute polyneuropathie);
• Eerdere vaccinatie met rabiësvaccins minder dan 2 maanden voor immunisatie of geplande vaccinatie met rabiësvaccins binnen 1 maand na immunisatie met de proefvaccins;
• Gebruik van eventuele vaccins binnen 1 maand voor de vaccinatie, met uitzondering van vaccins volgens de Nationale Kalender van Preventieve Vaccinatie, ook om epidemische redenen;
• Geschiedenis van leukemie, tuberculose, kanker, auto-immuunziekten;
• Positieve bloedtestresultaten voor HIV, syfilis, hepatitis B/C.
• Vrijwilligers die in de laatste drie maanden voorafgaand aan de proef immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen of een bloedtransfusie hebben gehad;
• Geschiedenis van langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen gedurende zes maanden vóór de proef;
• Geschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
• Geschiedenis van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, het maagdarmkanaal, lever, nieren, hematopoëtische of immuunsysteem, psychische aandoeningen in de acute fase of in de decompensatiefase (herstel minder dan 4 weken voor vaccinatie);
• Geschiedenis van progressieve neurologische pathologie, convulsief syndroom; Diabetes mellitus, thyreotoxicose of andere ziekten van het endocriene systeem;
• Geschiedenis van eczeem;
• Behandeling met glucocorticosteroïden, ook in kleine doses, evenals lokaal gebruik van geneesmiddelen die steroïden bevatten (> 10 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende meer dan 14 dagen gedurende de laatste drie maanden);
• Blijkens de medische anamnese was/is de vrijwilliger patiënt van een tuberculose- en/of narcologische apotheek en/of neuropsychiatrische apotheek en/of andere;
• Voorgeschiedenis van acute infectieziekten (herstel minder dan 4 weken voor vaccinatie);
• Consumptie van meer dan 10 eenheden alcoholische dranken per week of geschiedenis van alcoholverslaving, drugsverslaving of misbruik van farmaceutische producten;
• Roken van meer dan 10 sigaretten per dag;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 3 maanden;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Ernstige gelijktijdige ziekten of pathologische aandoeningen die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de resultaten van het onderzoek kunnen bemoeilijken, waaronder pathologische afwijkingen van leeftijdsnormen en laboratoriumnormen van bloed- en urineparameters, die naar de mening klinisch significant zijn van de rechercheur