Essai de tolérance, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin tétravalent inactivé antigrippal fragmenté Flu-M Quadro

Critère d'intégration:

• Volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 18 à 60 ans ;
• Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à l'essai clinique ;
• Bénévoles capables de répondre aux exigences du protocole (c.-à-d. remplir le journal du patient, venir aux visites de suivi);
• Pour les femmes fertiles - résultat négatif du test de grossesse et consentement à observer des méthodes de contraception adéquates (utilisation de contraceptifs un mois avant la vaccination et au moins deux mois après la vaccination). Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif pendant la période de dépistage. Au cours de l'essai, les femmes doivent utiliser des contraceptifs barrières avec une fiabilité supérieure à 90 %, ou être stériles, ou être dans un état postménopausique. Les contraceptifs barrières dont la fiabilité dépasse 90 % de l'usage courant comprennent les capes cervicales avec spermicide, les diaphragmes avec spermicide, les préservatifs, les spirales intra-utérines ;
• Pour les hommes, sont capables de concevoir - consentent à utiliser des méthodes de contraception adéquates. Au cours de l'essai et pendant au moins deux mois après la vaccination, les hommes et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des contraceptifs barrières avec une fiabilité supérieure à 90 %, ou être stériles. Les contraceptifs barrières dont la fiabilité dépasse 90 % de l'usage courant comprennent les capes cervicales avec spermicide, les diaphragmes avec spermicide, les préservatifs, les spirales intra-utérines ;

Critère d'exclusion:

• Antécédents de grippe ou d'ARVI ou vaccination antigrippale antérieure au cours des 9 mois précédant l'essai ;
• Une réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou des complications (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions accompagnées ou non de fièvre due à toute vaccination antérieure) ;
• Réactions allergiques aux composants du vaccin ou à toute vaccination antérieure ;
• Antécédents de réaction allergique aux protéines de poulet ;
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (polyneuropathie aiguë) ;
• Vaccination antérieure avec des vaccins contre la rage moins de 2 mois avant l'immunisation ou vaccination programmée avec des vaccins contre la rage dans un délai d'un mois après l'immunisation avec les vaccins d'essai ;
• Utilisation de tout vaccin dans le mois précédant la vaccination, à l'exclusion des vaccins selon le Calendrier National de Vaccination Préventive, y compris pour des raisons épidémiques ;
• Antécédents de leucémie, tuberculose, cancer, maladies auto-immunes ;
• Résultats de tests sanguins positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C.
• Volontaires ayant reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins ou ayant subi une transfusion sanguine au cours des trois derniers mois précédant l'essai ;
• Antécédents d'utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs pendant six mois avant l'essai ;
• Antécédents de toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée ;
• Antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système hématopoïétique ou immunitaire, maladie mentale en phase aiguë ou en phase de décompensation (guérison moins de 4 semaines avant la vaccination) ;
• Antécédents de pathologie neurologique progressive, syndrome convulsif ; Diabète sucré, thyrotoxicose ou autres maladies du système endocrinien;
• Antécédents d'eczéma ;
• Traitement par glucocorticoïdes, y compris à petites doses, ainsi que l'utilisation locale de médicaments contenant des stéroïdes (> 10 mg de prednisolone ou son équivalent pendant plus de 14 jours au cours des trois derniers mois) ;
• Selon les antécédents médicaux, le volontaire était/est un patient d'un dispensaire de tuberculose et/ou d'un dispensaire de stupéfiants et/ou d'un dispensaire neuropsychiatrique et/ou autre ;
• Antécédents de maladies infectieuses aiguës (guérison moins de 4 semaines avant la vaccination) ;
• Consommation de plus de 10 unités de boissons alcoolisées par semaine ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de produits pharmaceutiques ;
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
• Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
• Grossesse ou allaitement;
• Maladies concomitantes graves ou conditions pathologiques non énumérées ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer l'évaluation des résultats de l'essai, y compris les écarts pathologiques par rapport aux normes d'âge et aux normes de laboratoire des paramètres sanguins et urinaires, qui sont cliniquement significatifs dans l'opinion de l'enquêteur