Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Flu-M Quadro, czterowalentnej inaktywowanej rozszczepionej szczepionki przeciw grypie

11 maja 2023 zaktualizowane przez: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie Flu-M Quadro Tetravalent, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, FSUE SPbSRIVS FMBA z Rosji, u ochotników w wieku 18-60 lat

Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Flu-M Quadro w porównaniu ze szczepionką Ultrix® Quadri u ochotników w wieku od 18 do 60 lat.

Uczestnikom podano Flu-M Quadro [inaktywowaną podzieloną szczepionkę przeciw grypie] z konserwantem lub Flu-M Quadro [inaktywowaną podzieloną szczepionkę przeciw grypie] bez konserwanta lub szczepionkę Ultrix® Quadri. Ochotnicy z każdej grupy zostali zaszczepieni jednodawkową szczepionką.

Badacze ocenili tolerancję, bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej, inaktywowanej, podzielonej szczepionki przeciw grypie Flu-M Quadro.

Naukowcy przeprowadzili ocenę porównawczą tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej, inaktywowanej, rozszczepionej szczepionki przeciw grypie Flu-M Quadro oraz szczepionki Ultrix® Quadri.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Bessalar Clinic. Clinical Trial Center Limited Liability Company (Bessalar Clinic. Clinical Trial Center LLC)
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Federation (FSBEI of Higher Education "E. A. Wagner PSMU" of the of the Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Baltic Medicine Limited Liability Company (Baltic Medicine LLC)
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Eco-Safety Scientific Research and Development Center Limited Liability Company (Eco-Safety Scientific Research and Development Center LLC)
    • Novosibirsk Region
      • Kol'tsovo, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163,of Federal Medical and Biologic Agency (FFHI PHU No. 163, FMBA of Russia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (kobiety i mężczyźni) w wieku 18-60 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym;
  • Wolontariuszy zdolnych do wypełnienia wymagań protokołu (tj. wypełnienia dzienniczka pacjenta, przychodzenia na wizyty kontrolne);
  • W przypadku płodnych kobiet - negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji (stosowanie środków antykoncepcyjnych miesiąc przed szczepieniem i co najmniej dwa miesiące po szczepieniu). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym. W trakcie badania kobiety powinny stosować barierowe środki antykoncepcyjne o skuteczności powyżej 90% lub być niepłodne lub być w stanie pomenopauzalnym. Barierowe środki antykoncepcyjne o skuteczności przekraczającej 90% powszechnego stosowania to wkładki domaciczne ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, spirale wewnątrzmaciczne;
  • Dla mężczyzn zdolnych do poczęcia - zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. W trakcie badania i przez co najmniej dwa miesiące po szczepieniu mężczyźni i ich partnerki seksualne powinni stosować barierowe środki antykoncepcyjne o skuteczności przekraczającej 90% lub być bezpłodni. Barierowe środki antykoncepcyjne o skuteczności przekraczającej 90% powszechnego stosowania to wkładki domaciczne ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, spirale wewnątrzmaciczne;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia grypy lub ARVI lub wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu 9 miesięcy przed badaniem;
  • Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy gorączka spowodowana jakiekolwiek poprzednie szczepienie);
  • Reakcje alergiczne na składniki szczepionki lub wcześniejsze szczepienie;
  • Historia reakcji alergicznej na białko kurczaka;
  • Historia zespołu Guillain-Barré (ostra polineuropatia);
  • wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie mniej niż 2 miesiące przed immunizacją lub zaplanowane szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca po immunizacji szczepionkami próbnymi;
  • Stosowanie jakichkolwiek szczepionek w okresie 1 miesiąca przed szczepieniem, z wyłączeniem szczepionek według Krajowego Kalendarza Szczepień Ochronnych, w tym z przyczyn epidemicznych;
  • Historia białaczki, gruźlicy, raka, chorób autoimmunologicznych;
  • Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
  • Historia długotrwałego stosowania (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących przez sześć miesięcy przed badaniem;
  • Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności;
  • przebyte przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub odpornościowego, choroby psychiczne w ostrym stadium lub w fazie dekompensacji (wyzdrowienie mniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem);
  • Historia postępującej patologii neurologicznej, zespół konwulsyjny; Cukrzyca, tyreotoksykoza lub inne choroby układu hormonalnego;
  • Historia egzemy;
  • Leczenie glikokortykosteroidami, w tym małymi dawkami, a także miejscowe stosowanie leków zawierających steroidy (> 10 mg prednizolonu lub jego odpowiednika przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • Zgodnie z historią choroby, ochotnik był/jest pacjentem poradni gruźliczej i/lub poradni narkologicznej i/lub poradni neuropsychiatrycznej i/lub innej;
  • Historia ostrych chorób zakaźnych (wyzdrowienie mniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem);
  • Spożywanie ponad 10 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo lub historia uzależnienia od alkoholu, narkomanii lub nadużywania produktów farmaceutycznych;
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Ciężkie współistniejące choroby lub stany patologiczne niewymienione powyżej, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować ocenę wyników badania, w tym patologiczne odchylenia od norm wiekowych oraz norm laboratoryjnych parametrów krwi i moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flu-M Quadro z konserwantem
150 ochotników zaszczepiono inaktywowaną rozszczepioną szczepionką przeciw grypie Flu-M Quadro ze środkiem konserwującym
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml (1 dawka) Szczepienie jednodawkową szczepionką
Inne nazwy:
  • Ultrix® Quadri
Eksperymentalny: Flu-M Quadro bez konserwantów
150 ochotników zaszczepiono inaktywowaną rozszczepioną szczepionką przeciw grypie Flu-M Quadro bez środka konserwującego
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml (1 dawka) Szczepienie jednodawkową szczepionką
Inne nazwy:
  • Ultrix® Quadri
Aktywny komparator: Ultrix® Quadri
150 ochotników zaszczepiono szczepionką Ultrix® Quadri
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml (1 dawka) Szczepienie jednodawkową szczepionką
Inne nazwy:
  • Ultrix® Quadri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji dla każdego szczepu wirusa (A (H1N1), A (H3N2) i B (linia Yamagata i linia Victoria)) Odsetek osób, u których przed szczepieniem miano przeciwciał przeciwko hemaglutyninie grypy (miano HA) ≤ 1:10 i miano HA po szczepieniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 28
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (reakcji alergicznych)
Ramy czasowe: 2 godziny po szczepieniu
2 godziny po szczepieniu
Występowanie lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Występowanie innych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 8 do 28 po szczepieniu
Dni od 8 do 28 po szczepieniu
Zmiana względem początkowego stosunku geometrycznej średniej miana (GMT) przeciwciał dla każdego szczepu wirusa (A (H1N1), A (H3N2) i B (linia Yamagata i linia Victoria))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 28
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał w surowicy krwi zaszczepionych uczestników testu hamowania hemaglutynacji
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 28
Współczynnik serokonwersji dla każdego szczepu wirusa (A (H1N1), A (H3N2) i B (linia Yamagata i linia Victoria)) Współczynnik serokonwersji to wzrost średniej geometrycznej mian przeciwciał w dniu 28 w stosunku do poziomu początkowego, wyrażony jako złóż wzrost
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 28
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 28
Wskaźnik seroprotekcji dla każdego szczepu wirusa (A (H1N1), A (H3N2) i B (linia Yamagata i linia Victoria)) Współczynnik seroprotekcji to odsetek osobników z wygenerowanym ochronnym mianem HA (co najmniej 1:40) w stosunku do wartości wyjściowej poziom
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 28
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 28
Występowanie grypy i ARVI
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania grypy i ARVI w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu wykryte poza protokołem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 po szczepieniu
Dni od 1 do 28 po szczepieniu
Częstość wycofania się ochotnika z badania z powodu rozwoju AE/SAE związanego ze stosowaniem badanych produktów
Ramy czasowe: Dni 1-7, 14
Dni 1-7, 14
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni 0+5), dni 1-7, 14, 28
Fizyczne badanie ochotników obejmowało wywiad, wykrywanie skarg i objawów, jeśli to konieczne, badanie palpacyjne, osłuchiwanie, opukiwanie. Podczas wywiadu zidentyfikowano i oceniono wszystkie dolegliwości i objawy, które rozwinęły się od ostatniej wizyty. Przeprowadzono badanie i (w stosownych przypadkach) badanie palpacyjne, osłuchiwanie, opukiwanie następujących narządów i układów: skóra, błona śluzowa, oczy, jama ustna i gardło, płuca/klatka piersiowa, serce/układ sercowo-naczyniowy, narządy jamy brzusznej, układ nerwowy, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy, tarczyca. Analiza palpacyjna węzłów chłonnych (podżuchwowych, szyjnych, łokciowych) obejmowała ocenę ich wielkości, konsystencji, bólu, ruchomości, przylegania między sobą oraz z otaczającymi tkankami i skórą
Badania przesiewowe (dni 0+5), dni 1-7, 14, 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni 0+5), dni 1-7, 14, 28
Pomiary BP obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Badania przesiewowe (dni 0+5), dni 1-7, 14, 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — tętno (HR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni 0+5), dni 1-7, 14, 28
HR mierzy się za pomocą fonendoskopu na koniuszku serca przez 1 minutę
Badania przesiewowe (dni 0+5), dni 1-7, 14, 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych — częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dni 0+5), dni 1-7, 14, 28
Badania przesiewowe (dni 0+5), dni 1-7, 14, 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 1 - przed szczepieniem, 20 minut i 2,5-8 godzin po szczepieniu; Dni 2-7, 14, 28
Temperaturę ciała mierzono termometrem rtęciowym lub cyfrowym pod pachą przez co najmniej 5 minut
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 1 - przed szczepieniem, 20 minut i 2,5-8 godzin po szczepieniu; Dni 2-7, 14, 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 3, 14, 28
Czerwone krwinki, hemoglobina, OB, różnicowa liczba leukocytów (neutrofile segmentowe i pręciki, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), płytki krwi
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 3, 14, 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Biochemiczne badanie krwi (BBT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 3, 14, 28
ALT, AST, Fosfataza alkaliczna, Bilirubina całkowita, Białko całkowite, Mocznik, Glukoza, Białko C-reaktywne, Kreatynina, Cholesterol
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 3, 14, 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami - Analiza moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 3, 14, 28
pH, gęstość względna/ciężar właściwy, białko, glukoza, krwinki czerwone, krwinki białe
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 3, 14, 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami całkowitego IgE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 3, 14, 28
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 3, 14, 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 1, 3 (gdy przerwa między wizytą przesiewową a wizytą 1 jest większa niż 3 dni), 14, 28
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dni 1, 3 (gdy przerwa między wizytą przesiewową a wizytą 1 jest większa niż 3 dni), 14, 28
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiografii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 3
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG
Badanie przesiewowe (dni 0+5), dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellina Ruzanova, St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMK-II/III-02/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie [inaktywowana]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj