Tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitetstest av Flu-M Quadro, tetravalent inaktivert splittet influensavaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige (menn og kvinner) i alderen 18-60 år;
• Skriftlig informert samtykke fra de frivillige til å delta i den kliniske utprøvingen;
• Frivillige som kan oppfylle kravene i protokollen (dvs. fylle ut pasientens dagbok, komme på oppfølgingsbesøk);
• For fertile kvinner - et negativt resultat av graviditetstesten og samtykke til å observere adekvate prevensjonsmetoder (bruk av prevensjonsmidler en måned før vaksinasjon og minst to måneder etter vaksinasjon). Alle kvinner i fertil alder må ha negativt resultat på graviditetstesten i løpet av screeningsperioden. I løpet av forsøket bør kvinner bruke barriereprevensjonsmidler med en reliabilitet som overstiger 90 %, eller være sterile eller være i postmenopausal tilstand. Barriereprevensjonsmidler med en pålitelighet som overstiger 90 % av vanlig bruk inkluderer cervikalhetter med spermicid, membraner med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler;
• For menn, er i stand til å bli gravid - samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjonsmetoder. I løpet av forsøket og i løpet av minst to måneder etter vaksinasjon bør menn og deres seksuelle partnere bruke barriereprevensjonsmidler med en reliabilitet som overstiger 90 %, eller være sterile. Barriereprevensjonsmidler med en pålitelighet som overstiger 90 % av vanlig bruk inkluderer cervikalhetter med spermicid, membraner med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med influensa eller ARVI eller tidligere influensavaksinasjon i løpet av 9 måneder før forsøket;
• En alvorlig postvaksinasjonsreaksjon (temperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjoner (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper ledsaget eller ikke ledsaget av feber pga. eventuell tidligere vaksinasjon);
• Allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter eller tidligere vaksinasjon;
• Historie med allergisk reaksjon på kyllingprotein;
• Historie med Guillain-Barré syndrom (akutt polynevropati);
• Tidligere vaksinasjon med rabiesvaksiner mindre enn 2 måneder før immunisering eller planlagt vaksinasjon med rabiesvaksiner innen 1 måned etter immunisering med prøvevaksinene;
• Bruk av alle vaksiner innen 1 måned før vaksinasjonen, unntatt vaksiner i henhold til den nasjonale kalenderen for forebyggende vaksinasjon, inkludert av epidemiske årsaker;
• Historie med leukemi, tuberkulose, kreft, autoimmune sykdommer;
• Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitt B/C.
• Frivillige som mottok immunglobulin eller blodprodukter eller hadde fått blodoverføring i løpet av de siste tre månedene før forsøket;
• Anamnese med langvarig bruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler i seks måneder før forsøket;
• Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand;
• Anamnese med kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske eller immunsystem, mental sykdom i det akutte stadiet eller i dekompensasjonsstadiet (restitusjon mindre enn 4 uker før vaksinasjon);
• Historie med progressiv nevrologisk patologi, konvulsivt syndrom; Diabetes mellitus, tyrotoksikose eller andre sykdommer i det endokrine systemet;
• Historie med eksem;
• Behandling med glukokortikosteroider, inkludert i små doser, samt lokal bruk av legemidler som inneholder steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mer enn 14 dager i løpet av de siste tre månedene);
• I følge sykehistorien var/er den frivillige pasient ved tuberkuloseambulatorium og/eller narkologisk og/eller nevropsykiatrisk dispensasjon og/eller annet;
• Anamnese med akutte infeksjonssykdommer (gjenoppretting mindre enn 4 uker før vaksinasjon);
• Inntak av mer enn 10 enheter alkoholholdige drikker per uke eller historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller misbruk av farmasøytiske produkter;
• Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag;
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
• Graviditet eller amming;
• Alvorlige samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan komplisere vurderingen av resultatene av forsøket, inkludert patologiske avvik fra aldersnormer og laboratorienormer for blod- og urinparametre, som er klinisk signifikante etter vurderingen av etterforskeren