Prova di tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale splittato tetravalente inattivato Flu-M Quadro

Criterio di inclusione:

• Volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 60 anni;
• Consenso informato scritto dei volontari a partecipare alla sperimentazione clinica;
• Volontari in grado di soddisfare i requisiti del protocollo (ad esempio, compilare il diario del paziente, venire alle visite di follow-up);
• Per le donne fertili: risultato negativo del test di gravidanza e consenso all'osservanza di metodi contraccettivi adeguati (uso di contraccettivi un mese prima della vaccinazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione). Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza durante il periodo di screening. Nel corso della sperimentazione le donne dovrebbero usare contraccettivi di barriera con un'affidabilità superiore al 90%, o essere sterili, o essere in uno stato postmenopausale. I contraccettivi di barriera con un'affidabilità superiore al 90% di uso comune includono cappucci cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, spirali intrauterine;
• Per gli uomini in grado di concepire - acconsentire all'uso di metodi contraccettivi adeguati. Nel corso della sperimentazione e per almeno due mesi dopo la vaccinazione, gli uomini ei loro partner sessuali devono usare contraccettivi di barriera con un'affidabilità superiore al 90 % o essere sterili. I contraccettivi di barriera con un'affidabilità superiore al 90% di uso comune includono cappucci cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, spirali intrauterine;

Criteri di esclusione:

• Storia di influenza o ARVI o precedente vaccinazione antinfluenzale durante 9 mesi prima della prova;
• Una grave reazione post-vaccinazione (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicanze (collasso o stato simile a uno shock che si è sviluppato entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni accompagnate o meno da febbre dovuta a eventuali precedenti vaccinazioni);
• Reazioni allergiche ai componenti del vaccino o qualsiasi precedente vaccinazione;
• Storia di reazione allergica alle proteine ​​del pollo;
• Storia della sindrome di Guillain-Barré (polineuropatia acuta);
• Precedente vaccinazione con vaccini antirabbici meno di 2 mesi prima dell'immunizzazione o vaccinazione programmata con vaccini antirabbici entro 1 mese dall'immunizzazione con i vaccini di prova;
• Uso di eventuali vaccini entro 1 mese prima della vaccinazione, esclusi i vaccini secondo il Calendario nazionale della vaccinazione preventiva, anche per motivi epidemici;
• Storia di leucemia, tubercolosi, cancro, malattie autoimmuni;
• Risultati positivi degli esami del sangue per HIV, sifilide, epatite B/C.
• Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​o hanno ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima del processo;
• Storia di uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori per sei mesi prima del processo;
• Anamnesi di qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
• Anamnesi di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico o immunitario, malattia mentale in fase acuta o in fase di scompenso (guarigione meno di 4 settimane prima della vaccinazione);
• Storia di patologia neurologica progressiva, sindrome convulsiva; Diabete mellito, tireotossicosi o altre malattie del sistema endocrino;
• Storia di eczema;
• Trattamento con glucocorticosteroidi, anche a piccole dosi, nonché uso locale di farmaci contenenti steroidi (> 10 mg di prednisolone o suo equivalente per più di 14 giorni negli ultimi tre mesi);
• In base all'anamnesi, il volontario era/è ricoverato in un ambulatorio tubercolotico e/o ambulatorio narcologico e/o ambulatorio neuropsichiatrico e/o altro;
• Storia di malattie infettive acute (guarigione meno di 4 settimane prima della vaccinazione);
• Consumo di più di 10 unità di bevande alcoliche a settimana o storia di dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di prodotti farmaceutici;
• Fumare più di 10 sigarette al giorno;
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
• Gravidanza o allattamento;
• Gravi malattie concomitanti o condizioni patologiche non elencate sopra che, a parere dello sperimentatore, potrebbero complicare la valutazione dei risultati della sperimentazione, comprese deviazioni patologiche dalle norme di età e dalle norme di laboratorio dei parametri del sangue e delle urine, che sono clinicamente significative secondo il parere dell'investigatore