Flu-M Quadro 四価不活化分割インフルエンザワクチンの忍容性、安全性、免疫原性試験

包含基準:

• 18～60歳の健康なボランティア（男性および女性）。
• 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント。
• プロトコールの要件を満たすことができるボランティア（つまり、患者の日記に記入する、フォローアップの訪問に来る）。
• 妊娠可能な女性の場合 - 妊娠検査の結果が陰性であり、適切な避妊方法を遵守することに同意していること（ワクチン接種の1か月前とワクチン接種後少なくとも2か月間の避妊薬の使用）。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング期間中に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 治験期間中、女性は90%を超える信頼性のバリア避妊薬を使用するか、無菌であるか、閉経後の状態にある必要があります。 一般的な使用の 90 % を超える信頼性を持つバリア避妊薬には、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、殺精子剤を含む隔膜、コンドーム、子宮内スパイラルが含まれます。
• 男性の場合は、妊娠することができ、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 試験期間中およびワクチン接種後少なくとも 2 か月間、男性とその性的パートナーは 90% を超える信頼性のバリア避妊薬を使用するか、無菌でなければなりません。 一般的な使用の 90 % を超える信頼性を持つバリア避妊薬には、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、殺精子剤を含む隔膜、コンドーム、子宮内スパイラルが含まれます。

除外基準:

• -治験前の9か月間のインフルエンザまたはARVI、または以前のインフルエンザワクチン接種の病歴;
• 重篤なワクチン接種後反応（40℃を超える体温、直径8cmを超える充血または浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様の状態、発熱を伴うまたは伴わないけいれん）以前のワクチン接種）;
• ワクチンの成分または以前のワクチン接種に対するアレルギー反応。
• 鶏肉タンパク質に対するアレルギー反応の既往;
• ギラン・バレー症候群（急性多発性神経障害）の病歴;
• 予防接種の2か月以内に狂犬病ワクチンを以前に接種している、または治験ワクチンの予防接種後1か月以内に狂犬病ワクチンを計画的に接種している。
• 流行性の理由を含め、全国予防接種カレンダーに従ったワクチンを除く、ワクチン接種前 1 か月以内のワクチンの使用。
• 白血病、結核、癌、自己免疫疾患の病歴;
• HIV、梅毒、B/C型肝炎の血液検査結果が陽性。
• 治験前の最後の3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤の投与を受けた、または輸血を受けたボランティア;
• -治験前の6か月間における免疫抑制剤または他の免疫調節薬の長期使用（14日を超える）歴。
• 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴;
• 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、消化管、肝臓、腎臓、造血系または免疫系の慢性疾患の病歴、急性期または代償不全期（ワクチン接種前4週間以内に回復）の精神疾患の病歴。
• 進行性の神経学的病理学、けいれん症候群の病歴。糖尿病、甲状腺中毒症、またはその他の内分泌系の疾​​患。
• 湿疹の病歴;
• 少量のグルココルチコステロイドによる治療、およびステロイドを含む薬物の局所使用（過去3か月間に14日以上のプレドニゾロンまたはその同等物を10 mg以上）。
• 病歴によれば、ボランティアは結核診療所、麻薬科診療所、神経精神科診療所、その他の診療所の患者であった。
• 急性感染症の病歴（ワクチン接種前4週間以内に回復）。
• 週に10ユニットを超えるアルコール飲料の摂取、またはアルコール中毒、薬物中毒、または医薬品の乱用歴;
• 1日あたり10本以上のタバコを吸う。
• 過去 3 か月以内に別の臨床試験に参加した。
• 妊娠または授乳中。
• 治験責任医師の意見では、上記に記載されていない重篤な併発疾患または病理学的状態で、年齢基準および血液および尿パラメータの臨床検査基準からの病理学的逸脱を含め、臨床的に重要であるとの意見があり、試験結果の評価を複雑にする可能性があるとの意見がある捜査官の