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口渴警报试验 (THIRST)

2025年2月3日 更新者:University College, London

口渴警报试验 - 在具有可治疗的充血特征的患者中显示液体限制建议的中断警报的电子健康记录中的随机对照试验

这项可行性研究的目的是确定电子健康记录 (EHR) 中嵌入的警报是否会导致临床医生将患者纳入随机对照试验 (RCT),以比较限制口服液体与不限制液体超负荷入院的患者。

液体超载的主要原因之一是心力衰竭,缺乏强有力的证据支持在急性情况下限制口服液体的有效性。 这导致临床实践发生重大变化,其中是否限制口服液体摄入的决定是基于治疗临床医生的偏好而不是来自研究的有力证据。

THIRST Alert 是一项嵌入 EHR 的实用随机对照试验 (RCT),旨在确定临床团队的计算机化警报是否可以改变临床医生在伦敦大学学院医院 NHS 基金会信托基金 (UCLH) 常规 NHS 护理期间的行为。

疑似液体超负荷的患者将根据静脉注射呋塞米的处方进行识别,呋塞米是一种用于刺激利尿(增加尿量)以去除多余液体的药物。 在意外入院后的前 48 小时内重复静脉注射呋塞米处方将触发警报。

然后,如果治疗团队的临床医生判断限制口服液体可能有益但他们对此不确定(临床平衡),他们将被要求考虑将患者纳入 RCT。 登记的患者将被随机分配到每天 1 升的口服液体限制或不限制液体。 然后,这将通过在患者记录中记录为临床计划的一部分来采取行动,然后传达给患者和临床团队的其他成员,包括护理人员。

该研究将记录招募到试验中的患者人数以及警报对招募患者随后口服液体摄入量的影响。 没有对患者进行额外的测试或跟进,试验在研究地点出院时结束。 所有试验结果都将使用从常规护理中收集的数据,该研究由 NIHR 资助的 UCLH 生物医学研究中心提供支持。

研究概览

详细说明

试验设计:

单中心、实用、平行组随机对照试验和可行性研究。 该研究将完全在伦敦大学学院医院 NHS 信托基金会的大学学院医院内进行。

研究假设:

通过电子健康记录系统提供的面向临床医生的警报提供了一种可行的方法,可以让患者参与评估常规治疗有效性的实用试验

临床研究问题:

在液体超负荷的住院患者中,面向临床医生的自动化计算机化决策支持系统 (CDSS) 对口服液体限制(至每天 1 升)或无液体限制(继续使用游离液体)的警报建议是否会导致临床变化入组患者的行为和口服液摄入量的变化?

研究参与者:

研究人群将是在计划外入院后 48 小时内接受常规静脉注射 (IV) 呋塞米处方的疑似液体超负荷治疗的患者。

对于工作人员参与者,任何拥有静脉注射呋塞米处方权的临床医生都可能会收到 CDSS 警报。 对于随后的医务人员、护理人员和其他专职医疗人员,参加试验的患者及其治疗分配状态将通过常规护理中嵌入的 EHR 和临床流程进行沟通,包括口头和非数字化患者交接。

干预总结:

本研究将评估嵌入在研究地点使用的电子健康记录 (EHR) 中的最佳实践咨询 (BPA) 中断警报的效果。 第一个 BPA 将询问治疗临床医生,他们判断随机分配到限制口服液体还是不限制是合适的——如果选择是,将在护理点随机分配到两个后续警报之一。 在部署到实时 EHR 之前,将在计算机中对该干预进行测试。

伦理:

本研究方案经伦敦河滨研究伦理委员会批准(参考号:22/LO/0889)并由伦敦大学学院赞助(参考号:151938)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在入院后的第一个 48 小时内作为常规处方而非一次性剂量开具静脉注射呋塞米。
  • 被负责的临床团队评估为适合纳入试验,即液体限制被认为处于平衡状态。

排除标准:

  • 在外科、产科或重症监护病房环境中
  • 选择退出研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:建议限制口服液体的警报
该警报将建议治疗临床医生将患者的液体限制为每天 1 升口服液
口服液限制在每天 1000 毫升
有源比较器:建议不限制口服液体的警报
该警报将建议治疗的临床医生继续进行而不限制口服液体
在没有任何口服液限制的情况下继续护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募到试验中的患者人数
大体时间:3个月
常规护理团队认为口服液限制平衡的患者人数
3个月
干预组和对照组之间口服液摄入量的差异
大体时间:随机分组后 48 小时
记录的口服摄入量差异(毫升)
随机分组后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守随机警报建议
大体时间:在试用招募窗口期间(直到第 2 天)
与相应的临床文件一起采取行动的警报比例
在试用招募窗口期间(直到第 2 天)
警报与护理人员临床医嘱的比例
大体时间:在试用招募窗口期间(直到第 2 天)
治疗分配的护理收据的相应文件
在试用招募窗口期间(直到第 2 天)
口服液摄入量
大体时间:从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
记录的口服液摄入量(毫升)
从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
净液体平衡
大体时间:从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
记录的整体体液平衡(毫升)
从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
随机化后的体重变化
大体时间:随机分组后 48 小时
重量(公斤)
随机分组后 48 小时
停留时间
大体时间:从入院日到出院日,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
天数
从入院日到出院日,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
肾功能血液检查测量的频率
大体时间:从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
测量血液测试的次数
从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
利尿剂处方
大体时间:从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
静脉和口服利尿剂的剂量和持续时间
从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
肌酐每日变化
大体时间:从随机分组后 48 小时到出院日期,在试验开始日期后 120 天内进行评估
随机分组后 48 小时
从随机分组后 48 小时到出院日期,在试验开始日期后 120 天内进行评估
患者报告的结果测量
大体时间:从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估
健康、口渴感和呼吸困难的视觉模拟量表(1-10)
从随机化日期到出院日期,在试验开始日期后最多 120 天内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yang Chen, BMBCh, MSc、UCL
  • 学习椅:Tom Lumbers, MBBChir, PhD、UCL
  • 首席研究员:Anoop D Shah, MBBS, PhD、UCL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (实际的)

2023年11月4日

研究完成 (实际的)

2023年12月4日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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