Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška výstrahy THIRST (THIRST)

3. února 2025 aktualizováno: University College, London

Zkouška THIRST Alert – randomizovaná kontrolovaná studie v elektronickém zdravotním záznamu přerušující výstrahy zobrazující návrh na omezení tekutin u pacientů s léčitelným rysem kongesce

Cílem této studie proveditelnosti je zjistit, zda výstraha vložená do elektronického zdravotního záznamu (EHR) způsobuje, že lékaři zařazují pacienty do randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající omezení perorálního příjmu tekutin oproti žádnému omezení u pacientů přijatých do nemocnice s přetížením tekutinami.

Jednou z hlavních příčin přetížení tekutinami je srdeční selhání, kde chybí přesvědčivé důkazy na podporu účinnosti orálního omezení tekutin v akutním stavu. To způsobuje významné rozdíly v klinické praxi, kde rozhodnutí o tom, zda omezit příjem perorálních tekutin či nikoli, je založeno na preferenci ošetřujícího lékaře spíše než na robustních důkazech z výzkumu.

THIRST Alert je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), začleněná do EHR, která se snaží zjistit, zda počítačová výstraha pro klinický tým může změnit chování lékaře během rutinní péče NHS na University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Pacienti s podezřením na přetížení tekutinami budou identifikováni na základě předpisu intravenózního furosemidu, léku používaného ke stimulaci diurézy (zvýšeného výdeje moči) k odstranění přebytečné tekutiny. Opakované předepsání intravenózního furosemidu během prvních 48 hodin od neplánovaného přijetí spustí výstrahu.

Lékař z ošetřujícího týmu bude poté požádán, aby zvážil zařazení pacienta do RCT, pokud usoudí, že omezení příjmu tekutin v ústech by mohlo být prospěšné, ale nejsou si jisti (klinická rovnováha). Zařazení pacienti budou randomizováni buď k orálnímu omezení tekutin na 1 litr denně, nebo k žádnému omezení tekutin. To se pak provede dokumentací jako součást klinického plánu v pacientově záznamu a poté bude sděleno pacientovi a zbytku klinického týmu, včetně ošetřujícího personálu.

Studie zaznamená počet pacientů zařazených do studie a účinek upozornění na následný perorální příjem tekutin zařazených pacientů. Neexistují žádné další testy nebo sledování pacientů a studie končí propuštěním z místa studie. Všechny výsledky studie budou využívat data shromážděná z běžné péče a studie je podporována Centrem biomedicínského výzkumu UCLH, financovaným NIHR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební design:

Jednocentrová, pragmatická, paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná studie a studie proveditelnosti. Studie bude provedena výhradně v rámci University College Hospital, v University College London Hospitals NHS Foundation Trust.

Výzkumná hypotéza:

Upozornění pro lékaře, dodávaná prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů, poskytují proveditelný způsob zařazování pacientů do pragmatických studií hodnotících účinnost rutinní léčby.

Otázka klinického výzkumu:

U hospitalizovaných pacientů s přetížením tekutin vede automatizovaný počítačový systém na podporu rozhodování (CDSS) s varovným doporučením buď pro omezení perorálních tekutin (na 1 l za den) nebo omezení bez tekutin (pokračujte s volnými tekutinami) ke změně klinického stavu? chování a změny v perorálním příjmu tekutin zapsaných pacientů?

Účastníci studie:

Studovanou populací budou pacienti léčení pro podezření na přetížení tekutinou s pravidelným předepisováním intravenózního (IV) furosemidu do 48 hodin od neplánovaného přijetí do nemocnice.

Pro účastníky personálu může být varování CDSS vystaven každý lékař s právem předepisovat IV furosemid. Následnému zdravotnickému personálu, ošetřovatelskému personálu a dalším přidruženým zdravotnickým pracovníkům bude registrace pacienta do studie a stav přidělení léčby sdělován prostřednictvím EHR i klinických procesů, které jsou součástí rutinní péče, včetně verbálního a nedigitálního předání pacienta.

Shrnutí intervencí:

Tato studie vyhodnotí účinek přerušující výstrahy BPA (Best Practice Ady), která je součástí elektronického zdravotního záznamu (EHR) používaného na místě studie. První BPA se zeptá ošetřujícího lékaře, zda posoudí, zda je vhodné randomizace buď na omezení perorálních tekutin, nebo žádné omezení – pokud je vybráno ano, dojde v místě péče k náhodnému přidělení k jednomu ze dvou následujících upozornění. Tento zásah bude testován in silico před nasazením do živého EHR.

Etika:

Tento protokol studie byl schválen London Riverside Research Ethics Committee (ref: 22/LO/0889) a sponzorován University College London (ref: 151938).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepsaný IV furosemid během prvních 48 hodin od přijetí jako běžný předpis spíše než jednorázová dávka.
  • Odpovědný klinický tým posoudil jako vhodné pro zařazení do studie, tj. omezení tekutin je považováno za vyrovnané.

Kritéria vyloučení:

  • V prostředí chirurgického, porodnického nebo intenzivního oddělení
  • Pacienti, kteří se odhlásili ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upozornění doporučující omezení perorálních tekutin
Upozornění navrhne ošetřujícímu lékaři, aby tekutiny omezil pacienta na 1 l perorální tekutiny denně
Behaviorální: Omezení tekutin
Omezení perorálního příjmu tekutin na 1000 ml denně
Aktivní komparátor: Upozornění nedoporučující žádné omezení perorálních tekutin
Upozornění navrhne ošetřujícímu lékaři, aby pokračoval bez omezení perorálních tekutin
Behaviorální: Volné tekutiny
Pokračujte v péči bez omezení ústních tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů přijatých do studie
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, u kterých si tým obvyklé péče myslel, že existuje rovnováha pro omezení perorálních tekutin
3 měsíce
Rozdíl v perorálním příjmu tekutin mezi intervenční a kontrolní paží
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Rozdíl v dokumentovaném perorálním příjmu (ml)
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučení randomizované výstrahy
Časové okno: Během zkušebního období náboru (až do 2. dne)
Podíl výstrah provedených s odpovídající klinickou dokumentací
Během zkušebního období náboru (až do 2. dne)
Podíl upozornění s klinickými objednávkami pro ošetřující personál
Časové okno: Během zkušebního období náboru (až do 2. dne)
Odpovídající dokumentace ošetřovatelského příjmu přidělení léčby
Během zkušebního období náboru (až do 2. dne)
Orální příjem tekutin
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Zdokumentovaný příjem tekutin ústy (ml)
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Čistá bilance tekutin
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Zdokumentovaná celková bilance tekutin (ml)
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Změna hmotnosti po randomizaci
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Váha (kg)
48 hodin po randomizaci
Délka pobytu
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení zkoušky
Počet dní
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení zkoušky
Frekvence krevních testů renálních funkcí
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Počet měření krevních testů
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Předepisování diuretických léků
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Dávka a trvání intravenózních a perorálních diuretik
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Denní změna kreatininu
Časové okno: Od 48 hodin po randomizaci do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů po datu zahájení studie
48 hodin po randomizaci
Od 48 hodin po randomizaci do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů po datu zahájení studie
Míra výsledku hlášená pacientem
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie
Vizuální analogová stupnice (1-10) pohody, vnímání žízně a dušnosti
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů od data zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust
National Institute for Health and Care Research (NIHR) UCLH Biomedical Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
  • Studijní židle: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na Omezení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit