Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRAGNĄC Alert Próbny (THIRST)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: University College, London

THIRST Alert Trial — randomizowana, kontrolowana próba w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej dotycząca przerywającego ostrzeżenia wyświetlającego sugestię ograniczenia płynów u pacjentów z uleczalną cechą przekrwienia

Celem tego studium wykonalności jest ustalenie, czy ostrzeżenie osadzone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) powoduje, że klinicyści zapisują pacjentów do randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) porównującego ograniczenie przyjmowania płynów doustnych z brakiem ograniczeń u pacjentów przyjętych do szpitala z przeciążeniem płynami.

Jedną z głównych przyczyn przeciążenia płynami jest niewydolność serca, w przypadku której brak jest mocnych dowodów potwierdzających skuteczność ograniczenia płynów w jamie ustnej w stanach ostrych. Powoduje to znaczne różnice w praktyce klinicznej, w której decyzje o tym, czy nałożyć ograniczenie przyjmowania płynów doustnych, opierają się na preferencjach lekarza prowadzącego, a nie na solidnych dowodach z badań.

THIRST Alert to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), osadzone w EHR, które ma na celu ustalenie, czy skomputeryzowane ostrzeżenie dla zespołu klinicznego może zmienić zachowanie klinicysty podczas rutynowej opieki NHS w University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Pacjenci z podejrzeniem przeciążenia płynami zostaną zidentyfikowani na podstawie przepisanego dożylnie furosemidu, leku stosowanego w celu stymulacji diurezy (zwiększonego wydalania moczu) w celu usunięcia nadmiaru płynów. Powtórne przepisanie dożylnego furosemidu w ciągu pierwszych 48 godzin od nieplanowanego przyjęcia wywoła alarm.

Klinicysta z zespołu leczącego zostanie następnie poproszony o rozważenie włączenia pacjenta do RCT, jeśli uzna, że ​​ograniczenie przyjmowania płynów w jamie ustnej może być korzystne, ale nie ma co do tego pewności (równowaga kliniczna). Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z ograniczeniem płynów doustnych wynoszącym 1 litr dziennie lub bez ograniczeń płynów. Zostanie to następnie zrealizowane poprzez udokumentowanie jako część planu klinicznego w dokumentacji pacjenta, a następnie przekazane pacjentowi i reszcie zespołu klinicznego, w tym personelowi pielęgniarskiemu.

W badaniu zostanie zarejestrowana liczba pacjentów zwerbowanych do badania oraz wpływ ostrzeżenia na późniejsze przyjmowanie płynów ustnych przez włączonych pacjentów. Nie ma żadnych dodatkowych badań ani obserwacji pacjentów, a badanie kończy się w momencie wypisu z ośrodka badawczego. Wszystkie wyniki badań będą wykorzystywać dane zebrane podczas rutynowej opieki, a badanie jest wspierane przez Centrum Badań Biomedycznych UCLH, finansowane przez NIHR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt próbny:

Jednoośrodkowe, pragmatyczne badanie z randomizacją i studium wykonalności w grupach równoległych. Badanie zostanie przeprowadzone w całości w University College Hospital, w University College London Hospitals NHS Foundation Trust.

Hipoteza badawcza:

Alerty skierowane do klinicystów, dostarczane za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej, zapewniają wykonalną metodę włączania pacjentów do pragmatycznych badań oceniających skuteczność rutynowych terapii

Pytanie dotyczące badań klinicznych:

Czy u hospitalizowanych pacjentów z przeciążeniem płynami, zautomatyzowany komputerowy system wspomagania decyzji (CDSS) skierowany do lekarza, ostrzegający o ograniczeniu płynów doustnych (do 1 litra na dzień) lub ograniczeniu przyjmowania płynów (kontynuowanie przyjmowania wolnych płynów) powoduje zmianę klinicznego zachowanie i zmiany w przyjmowaniu płynów ustnych włączonych pacjentów?

Uczestnicy badania:

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów leczonych z powodu podejrzenia przeciążenia płynami, którym regularnie przepisywano furosemid dożylny (IV) w ciągu 48 godzin od nieplanowanego przyjęcia do szpitala.

W przypadku uczestników personelu każdy klinicysta posiadający uprawnienia do przepisywania furosemidu dożylnie może być narażony na ostrzeżenie CDSS. W przypadku kolejnego personelu medycznego, personelu pielęgniarskiego i innych pokrewnych pracowników służby zdrowia, rejestracja pacjentów do badania i ich status przydziału do leczenia będą przekazywane zarówno za pośrednictwem EHR, jak i procesów klinicznych, które są wbudowane w rutynową opiekę, w tym ustne i niecyfrowe przekazanie pacjenta.

Podsumowanie interwencji:

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ ostrzegania przerywającego o najlepszych praktykach (BPA), które jest wbudowane w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) używaną w ośrodku badawczym. Pierwszy BPA zapyta lekarza prowadzącego, czy sądzą, że randomizacja z ograniczeniem przyjmowania płynów doustnych lub brakiem ograniczeń jest odpowiednia — jeśli wybrano opcję „tak”, w miejscu opieki nastąpi losowe przydzielenie do jednego z dwóch kolejnych ostrzeżeń. Ta interwencja zostanie przetestowana in silico przed wdrożeniem do działającego EHR.

Etyka:

Ten protokół badania został zatwierdzony przez London Riverside Research Ethics Committee (Ref: 22/LO/0889) i sponsorowany przez University College London (Ref: 151938).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisany furosemid dożylny w ciągu pierwszych 48 godzin od ich przyjęcia jako regularna recepta, a nie jednorazowa dawka.
  • Oceniony jako odpowiedni do włączenia do badania przez odpowiedzialny zespół kliniczny, tj. ograniczenie płynów uznane za zrównoważone.

Kryteria wyłączenia:

  • W środowisku oddziału chirurgicznego, położniczego lub intensywnej terapii
  • Pacjenci, którzy rezygnują z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostrzeżenie zalecające ograniczenie płynów w jamie ustnej
Alert zasugeruje lekarzowi prowadzącemu, aby ograniczył przyjmowanie płynów do ust przez pacjenta do 1 litra dziennie
Behawioralne: Ograniczenie płynów
Ograniczenie płynów ustnych do 1000 ml dziennie
Aktywny komparator: Alert zalecający brak ograniczeń w przyjmowaniu płynów w jamie ustnej
Alert zasugeruje lekarzowi prowadzącemu leczenie kontynuację bez ograniczenia przyjmowania płynów w jamie ustnej
Behawioralne: Wolne płyny
Kontynuuj pielęgnację bez ograniczenia płynów w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których zwykły zespół opiekuńczy uważał, że istnieje równowaga dla ograniczenia płynów w jamie ustnej
3 miesiące
Różnica w doustnym przyjmowaniu płynów między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Różnica w udokumentowanym doustnym spożyciu (ml)
48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących losowego alertu
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji próbnej (do dnia 2)
Odsetek alertów, którym podjęto działania wraz z odpowiednią dokumentacją kliniczną
W okresie rekrutacji próbnej (do dnia 2)
Odsetek wpisów ze zleceniami klinicznymi dla personelu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji próbnej (do dnia 2)
Odpowiednia dokumentacja pielęgniarskiego odbioru przydziału leczenia
W okresie rekrutacji próbnej (do dnia 2)
Spożycie płynów ustnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Udokumentowane spożycie płynów ustnych (ml)
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Udokumentowany ogólny bilans płynów (ml)
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Zmiana masy ciała po randomizacji
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Waga (kg)
48 godzin po randomizacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Liczba dni
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Częstotliwość badań krwi, pomiary funkcji nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Liczba pomiarów krwi
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Recepta na leki moczopędne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Dawka i czas trwania diuretyków dożylnych i doustnych
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Dzienna zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Od 48 godzin po randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 120 dni od daty rozpoczęcia badania
48 godzin po randomizacji
Od 48 godzin po randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 120 dni od daty rozpoczęcia badania
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania
Wizualna skala analogowa (1-10) samopoczucia, odczuwania pragnienia i duszności
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 120 dni po dacie rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust
National Institute for Health and Care Research (NIHR) UCLH Biomedical Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
  • Krzesło do nauki: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
  • Główny śledczy: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj