- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05869656
THIRST Alert Proef (THIRST)
THIRST Alert Trial - een gerandomiseerde gecontroleerde trial binnen het elektronische patiëntendossier van een onderbrekende waarschuwing die een suggestie voor vochtbeperking weergeeft bij patiënten met de behandelbare eigenschap van congestie
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te bepalen of een waarschuwing die is ingesloten in het elektronische patiëntendossier (EPD) ertoe leidt dat clinici patiënten inschrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin een beperking van de orale vloeistof wordt vergeleken met geen beperking bij patiënten die met vochtophoping in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Een van de hoofdoorzaken van vochtophoping is hartfalen waarbij er een gebrek is aan sterk bewijs om de effectiviteit van orale vloeistofbeperking in de acute setting te ondersteunen. Dit veroorzaakt een aanzienlijke variatie in de klinische praktijk, waarbij beslissingen over het al dan niet opleggen van een beperking van de orale vloeistofinname gebaseerd zijn op de voorkeur van de behandelende arts in plaats van op robuust bewijs uit onderzoek.
THIRST Alert is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), ingebed in het EPD, die probeert vast te stellen of een gecomputeriseerde waarschuwing voor het klinische team het gedrag van clinici kan veranderen tijdens routinematige NHS-zorg aan de University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Patiënten met vermoedelijke vochtophoping zullen worden geïdentificeerd op basis van het voorschrijven van intraveneus furosemide, een medicijn dat wordt gebruikt om diurese (verhoogde urineproductie) te stimuleren om overtollig vocht te verwijderen. Een herhaald voorschrift van intraveneus furosemide binnen de eerste 48 uur na een ongeplande opname zal de waarschuwing activeren.
Een clinicus van het behandelend team zal vervolgens worden gevraagd om te overwegen de patiënt in te schrijven voor de RCT als zij van mening zijn dat het beperken van de orale vloeistof nuttig zou kunnen zijn, maar hierover twijfels hebben (klinische equipoise). Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel een beperking van de orale vloeistof van 1 liter per dag of geen beperking van de vloeistof. Dit zal vervolgens worden uitgevoerd door middel van documentatie als onderdeel van het klinische plan in het patiëntendossier en vervolgens worden gecommuniceerd aan de patiënt en de rest van het klinische team, inclusief verplegend personeel.
De studie registreert het aantal patiënten dat voor het onderzoek is gerekruteerd en het effect van de waarschuwing op de daaropvolgende orale vloeistofinname van de ingeschreven patiënten. Er zijn geen aanvullende tests of follow-up voor patiënten en de studie eindigt bij ontslag uit de onderzoekslocatie. Alle onderzoeksresultaten zullen gegevens gebruiken die zijn verzameld uit routinematige zorg en de studie wordt ondersteund door het UCLH Biomedical Research Centre, gefinancierd door NIHR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefontwerp:
Een enkel centrum, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen en haalbaarheidsstudie. De studie zal volledig worden uitgevoerd binnen het University College Hospital, bij de University College London Hospitals NHS Foundation Trust.
Onderzoeks hypothese:
Op de arts gerichte waarschuwingen, geleverd via het elektronische patiëntendossiersysteem, bieden een haalbare methode om patiënten in te schrijven voor pragmatische onderzoeken die de effectiviteit van routinebehandelingen evalueren
Klinische onderzoeksvraag:
Leidt bij gehospitaliseerde patiënten met vochtophoping een geautomatiseerde, op de arts gerichte, computergestuurde beslissingsondersteunende systeem (CDSS) waarschuwingsaanbeveling voor ofwel beperking van orale vloeistof (tot 1L per dag) of beperking van geen vloeistof (doorgaan met vrije vloeistoffen) tot een verandering in klinische gedrag en verandering in de orale vloeistofinname van geregistreerde patiënten?
Studie deelnemers:
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die worden behandeld voor vermoedelijke vochtophoping met een regelmatig voorschrift van intraveneus (IV) furosemide binnen 48 uur na een ongeplande ziekenhuisopname.
Voor stafdeelnemers kan elke clinicus met voorschrijfrechten voor IV furosemide worden blootgesteld aan de CDSS-waarschuwing. Voor later medisch personeel, verplegend personeel en andere geallieerde gezondheidswerkers zullen de patiëntinschrijving voor het onderzoek en hun status van behandelingstoewijzing worden gecommuniceerd via zowel EPD als klinische processen die zijn ingebed in routinematige zorg, inclusief mondelinge en niet-digitale patiëntoverdracht.
Samenvatting van interventies:
Deze studie evalueert het effect van een Best Practice Advisory (BPA) onderbrekende waarschuwing die is ingebed in het elektronische medische dossier (EPD) dat op de onderzoekslocatie wordt gebruikt. De eerste BPA zal de behandelende arts vragen of randomisatie naar beperking van oraal vocht of geen beperking passend is - als ja wordt geselecteerd, vindt willekeurige toewijzing aan een van de twee volgende waarschuwingen plaats op het zorgpunt. Deze interventie zal in silico worden getest voorafgaand aan implementatie in het live EPD.
Ethiek:
Dit studieprotocol werd goedgekeurd door de London Riverside Research Ethics Committee (Ref: 22/LO/0889) en gesponsord door University College London (Ref: 151938).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven IV furosemide tijdens de eerste 48 uur van hun opname als een regulier recept in plaats van een eenmalige dosis.
- Beoordeeld als geschikt voor opname in het onderzoek door het verantwoordelijke klinische team, d.w.z. vochtbeperking geacht in evenwicht te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Op een chirurgische, verloskundige of intensive care-afdeling
- Patiënten die zich afmelden voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waarschuwing voor beperking van orale vloeistof
De waarschuwing zal de behandelend arts voorstellen om de patiënt te beperken tot 1 liter orale vloeistof per dag
|
Orale vloeistofbeperking van 1000 ml per dag
|
|
Actieve vergelijker: Waarschuwing waarin wordt aanbevolen geen beperking van de orale vloeistof te hebben
De waarschuwing zal de behandelende arts voorstellen om door te gaan zonder beperking van de orale vloeistof
|
Ga door met de zorg zonder beperking van de orale vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten gerekruteerd voor het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal patiënten waarvan het gebruikelijke zorgteam dacht dat er evenwicht was voor beperking van de orale vloeistof
|
3 maanden
|
|
Verschil in orale vloeistofinname tussen interventie- en controle-armen
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
Verschil in gedocumenteerde orale inname (ml)
|
48 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van gerandomiseerde waarschuwingsaanbeveling
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van werving (tot dag 2)
|
Percentage waarschuwingen waarop actie is ondernomen met bijbehorende klinische documentatie
|
Tijdens de proefperiode van werving (tot dag 2)
|
|
Percentage alarmen met klinische opdrachten voor verplegend personeel
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van werving (tot dag 2)
|
Overeenkomstige documentatie van de verpleegkundige ontvangst van de behandelingstoewijzing
|
Tijdens de proefperiode van werving (tot dag 2)
|
|
Orale vloeistofinname
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
Gedocumenteerde orale vloeistofinname (ml)
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
|
Netto vochtbalans
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
Gedocumenteerde algehele vochtbalans (ml)
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
|
Gewichtsverandering na randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
Gewicht (kg)
|
48 uur na randomisatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van het onderzoek
|
Aantal dagen
|
Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van het onderzoek
|
|
Frequentie van bloedtestmetingen van de nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
Aantal keren dat bloedtesten worden gemeten
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
|
Voorschrift van diuretica
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
Dosis en duur van intraveneuze en orale diuretica
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
|
Dagelijkse verandering in creatinine
Tijdsspanne: Vanaf 48 uur na randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van het onderzoek
|
48 uur na randomisatie
|
Vanaf 48 uur na randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van het onderzoek
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
Visueel analoge schaal (1-10) van welbevinden, dorstgevoel en kortademigheid
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 120 dagen na de startdatum van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- Studie stoel: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- Hoofdonderzoeker: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .