ЖАЖДА Предупреждение Пробная версия (THIRST)
THIRST Alert Trial - рандомизированное контролируемое исследование в электронной медицинской карте прерывающего оповещения, отображающее предложение об ограничении жидкости у пациентов с излечимым признаком застоя
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить, заставляет ли предупреждение, встроенное в электронную медицинскую карту (EHR), клиницистов включать пациентов в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее ограничение перорального приема жидкости с отсутствием ограничения у пациентов, госпитализированных с перегрузкой жидкостью.
Одной из основных причин перегрузки жидкостью является сердечная недостаточность, для которой отсутствуют убедительные доказательства эффективности ограничения перорального приема жидкости в острых случаях. Это приводит к значительным различиям в клинической практике, когда решения о том, следует ли налагать ограничение на потребление пероральной жидкости, основаны на предпочтениях лечащего врача, а не на надежных данных исследований.
THIRST Alert — это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), встроенное в EHR, целью которого является определение того, может ли компьютеризированное оповещение для клинической бригады изменить поведение клинициста во время обычного ухода NHS в больницах Университетского колледжа Лондона NHS Foundation Trust (UCLH).
Пациенты с подозрением на перегрузку жидкостью будут выявлены на основании назначения внутривенного фуросемида, лекарства, используемого для стимуляции диуреза (увеличения диуреза) для удаления избыточной жидкости. Повторное назначение фуросемида внутривенно в течение первых 48 часов после незапланированной госпитализации вызовет тревогу.
Затем лечащему врачу будет предложено рассмотреть вопрос о включении пациента в РКИ, если он сочтет, что ограничение пероральной жидкости может быть полезным, но не уверен в этом (клиническое равновесие). Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в группу либо с ограничением пероральной жидкости на 1 литр в день, либо без ограничения жидкости. Затем это будет реализовано посредством документирования в рамках клинического плана в истории болезни пациента, а затем сообщено пациенту и остальной части клинической бригады, включая медперсонал.
В исследовании будет зафиксировано количество пациентов, включенных в исследование, и влияние предупреждения на последующее потребление пероральной жидкости включенными пациентами. Дополнительные тесты или последующее наблюдение за пациентами не проводятся, и исследование заканчивается при выписке из исследовательского центра. Все результаты испытаний будут использовать данные, собранные в ходе обычного лечения, и исследование поддерживается Центром биомедицинских исследований UCLH, финансируемым NIHR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробный дизайн:
Одноцентровое, прагматичное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и технико-экономическое обоснование. Исследование будет проводиться полностью в больнице Университетского колледжа, в больницах Университетского колледжа Лондона NHS Foundation Trust.
Гипотеза исследования:
Оповещения для клинициста, доставляемые через систему электронных медицинских карт, обеспечивают реальный метод включения пациентов в прагматические испытания, оценивающие эффективность рутинных методов лечения.
Вопрос клинического исследования:
Приводит ли автоматическая компьютеризированная система поддержки принятия решений (CDSS) к госпитализированным пациентам с водной гипертензией к изменению клинического клинического состояния с помощью предупредительной рекомендации либо об ограничении пероральной жидкости (до 1 л в день), либо об отсутствии ограничения жидкости (продолжать прием свободной жидкости). поведение и изменения в потреблении жидкости через рот зарегистрированными пациентами?
Участники исследования:
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, получающих лечение по поводу подозрения на перегрузку жидкостью с регулярным назначением внутривенного (в/в) фуросемида в течение 48 часов после незапланированной госпитализации.
Что касается участников, то любой врач, имеющий право назначать фуросемид внутривенно, может быть подвергнут предупреждению CDSS. Последующему медицинскому персоналу, медицинскому персоналу и другим смежным медицинским работникам информация о включении пациентов в исследование и статусе назначенного им лечения будет сообщаться как через электронные медицинские карты, так и через клинические процессы, встроенные в рутинную помощь, включая устную и нецифровую передачу пациентов.
Резюме вмешательств:
В этом исследовании будет оцениваться эффект прерывающего оповещения с рекомендациями по передовой практике (BPA), которое встроено в электронную медицинскую карту (EHR), используемую в исследовательском центре. Первый BPA спросит лечащего врача, считает ли он, что рандомизация к ограничению пероральной жидкости или к отсутствию ограничений является подходящей. Это вмешательство будет протестировано in silico перед развертыванием в действующей EHR.
Этика:
Этот протокол исследования был одобрен Лондонским комитетом по этике исследований Риверсайда (Ref: 22/LO/0889) и спонсировался Университетским колледжем Лондона (Ref: 151938).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначили внутривенно фуросемид в течение первых 48 часов после поступления в виде регулярного рецепта, а не разовой дозы.
- Оценено ответственной клинической группой как подходящее для включения в исследование, т. е. ограничение жидкости считается уравновешенным.
Критерий исключения:
- В хирургическом, акушерском отделении или отделении интенсивной терапии
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предупреждение с рекомендацией ограничения пероральной жидкости
Предупреждение предложит лечащему врачу ограничить потребление жидкости пациентом до 1 л пероральной жидкости в день.
|
Ограничение перорального приема жидкости до 1000 мл в сутки.
|
|
Активный компаратор: Оповещение с рекомендацией не ограничивать пероральную жидкость
Оповещение предложит лечащему врачу продолжить лечение без ограничения пероральной жидкости.
|
Продолжайте лечение без какого-либо ограничения пероральной жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов, у которых бригада обычного ухода считала, что ограничение пероральной жидкости уравновешено.
|
3 месяца
|
|
Разница в потреблении жидкости через рот между интервенционной и контрольной группами
Временное ограничение: Через 48 часов после рандомизации
|
Разница в документированном пероральном приеме (мл)
|
Через 48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рандомизированных рекомендаций по предупреждению
Временное ограничение: Во время пробного набора (до дня 2)
|
Доля предупреждений, обработанных соответствующей клинической документацией
|
Во время пробного набора (до дня 2)
|
|
Доля предупреждений с клиническими приказами для медперсонала
Временное ограничение: Во время пробного набора (до дня 2)
|
Соответствующая документация сестринской квитанции о назначении лечения
|
Во время пробного набора (до дня 2)
|
|
Пероральное потребление жидкости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
Задокументированное потребление пероральной жидкости (мл)
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
|
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
Документально подтвержденный общий баланс жидкости (мл)
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
|
Изменение веса после рандомизации
Временное ограничение: Через 48 часов после рандомизации
|
Вес (кг)
|
Через 48 часов после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со дня поступления до дня выписки, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
Количество дней
|
Со дня поступления до дня выписки, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
|
Частота анализов крови на функцию почек
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
Количество анализов крови
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
|
Назначение мочегонных препаратов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
Доза и продолжительность внутривенного и перорального введения диуретиков
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
|
Суточная смена креатинина
Временное ограничение: От 48 часов после рандомизации до даты выписки из больницы, оценено до 120 дней после даты начала исследования.
|
Через 48 часов после рандомизации
|
От 48 часов после рандомизации до даты выписки из больницы, оценено до 120 дней после даты начала исследования.
|
|
Сообщаемый пациентом критерий исхода
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
Визуальная аналоговая шкала (1-10) самочувствия, ощущения жажды и одышки
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается в течение 120 дней после даты начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- Учебный стул: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- Главный следователь: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .