Szomjúságriadó próba (THIRST)
TIRST Alert Trial – Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat egy megszakító riasztás elektronikus egészségügyi nyilvántartásán belül, amely folyadékkorlátozási javaslatot jelenít meg olyan betegeknél, akiknél kezelhető a torlódás
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) beágyazott riasztás hatására a klinikusok bevonják-e a betegeket egy randomizált, kontrollált vizsgálatba (RCT), amely összehasonlítja a szájüregi folyadékkorlátozást a korlátozás hiányával a folyadéktúlterheléssel kórházba került betegeknél.
A folyadéktúlterhelés egyik fő oka a szívelégtelenség, ahol hiányzik az erős bizonyíték a szájüregi folyadékkorlátozás hatékonyságának alátámasztására akut esetekben. Ez jelentős eltéréseket okoz a klinikai gyakorlatban, ahol a szájon át történő folyadékbevitel korlátozására vonatkozó döntések a kezelő klinikus preferenciáin alapulnak, nem pedig a kutatásból származó szilárd bizonyítékokon.
A THIRST Alert egy pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely az EHR-be ágyazott, és annak megállapítására irányul, hogy a klinikai csapat számítógépes riasztása megváltoztathatja-e a klinikusok viselkedését a University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) rutinszerű NHS-ellátása során.
A feltételezett folyadéktúlterhelésben szenvedő betegek azonosítása az intravénás furoszemid felírása alapján történik, amely gyógyszer a diurézis (fokozott vizeletkibocsátás) serkentésére szolgál a felesleges folyadék eltávolítására. Az intravénás furoszemid ismételt felírása a nem tervezett felvétel első 48 órájában kiváltja a riasztást.
A kezelőcsoport egyik klinikusát ezután felkérik, hogy fontolja meg a páciens RCT-be való felvételét, ha úgy ítéli meg, hogy a szájüregi folyadékkorlátozás előnyös lehet, de bizonytalanok vannak ezzel kapcsolatban (klinikai egyensúly). A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják a napi 1 literes orális folyadékkorlátozásra, vagy a folyadékkorlátozás nélkül. Ezt azután a klinikai terv részeként történő dokumentálással hajtják végre a páciensek nyilvántartásában, majd közölni fogják a pácienssel és a klinikai csapat többi tagjával, beleértve az ápolószemélyzetet is.
A vizsgálat rögzíteni fogja a vizsgálatba bevont betegek számát és a riasztás hatását a bevont betegek későbbi szájon át történő folyadékbevitelére. Nincsenek további vizsgálatok vagy nyomon követés a betegek számára, és a vizsgálat a vizsgálat helyszínéről való távozással fejeződik be. Minden vizsgálati eredmény a rutin ellátásból gyűjtött adatokat használ, és a tanulmányt az UCLH Biomedical Research Centre támogatja, amelyet az NIHR finanszíroz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Próba tervezés:
Egyközpontú, pragmatikus, párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat és megvalósíthatósági tanulmány. A vizsgálatot teljes egészében a University College College Hospital keretein belül, a University College London Hospitals NHS Foundation Trust szervezetében végzik majd.
Kutatási hipotézis:
A klinikusoknak szóló, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren keresztül eljuttatott riasztások megvalósítható módszert jelentenek a betegek bevonására a rutinkezelések hatékonyságát értékelő pragmatikus vizsgálatokba.
Klinikai kutatás kérdése:
Folyadéktúlterheltségben szenvedő kórházi betegeknél az automatizált, klinikussal szembesülő számítógépes döntéstámogató rendszer (CDSS) figyelmezteti a szájon át történő folyadékbevitel korlátozását (napi 1 literig), vagy a folyadékbevitel korlátozását (folytatás a szabad folyadékkal) a klinikai állapot változását. a beiratkozott betegek viselkedése és a szájon át történő folyadékbevitel változása?
A tanulmány résztvevői:
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket feltételezett folyadéktúlterhelés miatt kezelnek, rendszeres intravénás (IV) furoszemid felírásával a nem tervezett kórházi felvételt követő 48 órán belül.
A személyzet résztvevőinél bármely, intravénás furoszemid felírási joggal rendelkező klinikus ki van téve a CDSS-riasztásnak. A későbbi egészségügyi személyzet, ápolószemélyzet és más rokon egészségügyi szakemberek számára a betegek vizsgálatba való beiratkozása és kezelési kiosztási státusza az EHR-en és a klinikai folyamatokon keresztül történik, amelyek beágyazódnak a rutin ellátásba, beleértve a betegek szóbeli és nem digitális átadását is.
A beavatkozások összefoglalása:
Ez a tanulmány értékelni fogja a legjobb gyakorlatra vonatkozó tanácsadó (BPA) megszakító riasztás hatását, amely a vizsgálat helyszínén használt elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) van beágyazva. Az első BPA megkérdezi a kezelő klinikustól, hogy a véletlenszerű besorolást a szájüregi folyadékkorlátozásra vagy a korlátozás hiányára helyesnek ítéli-e – ha igen, akkor az ellátási ponton véletlenszerűen kerül sor a két egymást követő riasztás egyikére. Ezt a beavatkozást in silico tesztelik az éles EHR-be való telepítés előtt.
Etika:
Ezt a vizsgálati protokollt a London Riverside Research Ethics Committee (Ref: 22/LO/0889) hagyta jóvá, és a University College London (Ref: 151938) szponzorálta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételük első 48 órájában intravénás furoszemidet írtak fel rendes receptként, nem pedig egyszeri adagként.
- A felelős klinikai csoport alkalmasnak ítélte a vizsgálatba való bevonásra, azaz a folyadékkorlátozást egyensúlyban lévőnek ítélte.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti, szülészeti vagy kritikus osztályon
- A vizsgálatból kilépő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelmeztetés, amely a szájüregi folyadék korlátozását javasolja
A figyelmeztetés azt javasolja a kezelő klinikusnak, hogy a folyadékot napi 1 literre korlátozza a beteg szájon át
|
A szájüregi folyadék napi 1000 ml-es korlátozása
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelmeztetés, amely nem javasolja az orális folyadék korlátozását
A figyelmeztetés azt javasolja a kezelő klinikusnak, hogy folytassa a szájüregi folyadék korlátozása nélkül
|
Folytassa az ápolást a szájüregi folyadék korlátozása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba bevont betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a szokásos ápolócsapat úgy gondolta, hogy a szájüregi folyadék korlátozása megfelelő
|
3 hónap
|
|
Különbség az orális folyadékbevitelben a beavatkozási és a kontroll karok között
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
Különbség a dokumentált orális bevitelben (ml)
|
48 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű riasztási ajánlás betartása
Időkeret: A próbafelvételi időszak alatt (legfeljebb a 2. napig)
|
A megfelelő klinikai dokumentációval végrehajtott riasztások aránya
|
A próbafelvételi időszak alatt (legfeljebb a 2. napig)
|
|
A riasztások aránya az ápolószemélyzet klinikai rendeléseivel
Időkeret: A próbafelvételi időszak alatt (legfeljebb a 2. napig)
|
A kezelési kiutalás ápolási bizonylatának megfelelő dokumentációja
|
A próbafelvételi időszak alatt (legfeljebb a 2. napig)
|
|
Orális folyadékbevitel
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
Dokumentált orális folyadékbevitel (ml)
|
A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
|
Nettó folyadékegyensúly
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
Dokumentált teljes folyadékegyensúly (ml)
|
A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
|
Súlyváltozás randomizálás után
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
Súly (kg)
|
48 órával a randomizálás után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel napjától a kibocsátás napjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
Napok száma
|
A felvétel napjától a kibocsátás napjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
|
A vesefunkció vérvizsgálati mérésének gyakorisága
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
A vérvizsgálatok méréseinek száma
|
A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
|
Diuretikumok felírása
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
Az intravénás és orális diuretikumok adagja és időtartama
|
A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
|
Napi kreatinin változás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 48 órától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
48 órával a randomizálás után
|
A véletlen besorolást követő 48 órától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
|
A beteg által jelentett eredménymérő
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
A jóllét, a szomjúságérzékelés és a légszomj vizuális analóg skálája (1-10).
|
A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátás időpontjáig, a vizsgálat kezdete után 120 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- Tanulmányi szék: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- Kutatásvezető: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .