Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THIRST Alert Trial (THIRST)

25. september 2023 oppdatert av: University College, London

THIRST Alert Trial - en randomisert kontrollert prøvelse i den elektroniske helsejournalen for et avbruddsvarsling som viser et forslag om væskebegrensning hos pasienter med det behandlelige trekk av overbelastning

Målet med denne mulighetsstudien er å finne ut om et varsel innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ) får klinikere til å registrere pasienter i en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner oral væskerestriksjon versus ingen restriksjon hos pasienter innlagt på sykehus med væskeoverbelastning.

En av hovedårsakene til væskeoverbelastning er hjertesvikt der det mangler sterke bevis for å støtte effektiviteten av oral væskebegrensning i akutte omgivelser. Dette forårsaker betydelig variasjon i klinisk praksis der beslutninger om hvorvidt det skal pålegges en begrensning i oral væskeinntak eller ikke er basert på preferansen til behandlende kliniker i stedet for robuste bevis fra forskning.

THIRST Alert er en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT), innebygd i EPJ, som søker å avgjøre om et datastyrt varsel for det kliniske teamet kan endre klinikerens atferd under rutinemessig NHS-behandling ved University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Pasienter med mistanke om væskeoverbelastning vil bli identifisert basert på forskrivning av intravenøs furosemid, et medikament som brukes til å stimulere diurese (økt urinproduksjon) for å fjerne overflødig væske. En gjentatt forskrivning av intravenøs furosemid innen de første 48 timene etter en ikke-planlagt innleggelse vil utløse varselet.

En kliniker fra det behandlende teamet vil da bli bedt om å vurdere å melde pasienten inn i RCT hvis de vurderer at oral væskebegrensning kan være fordelaktig, men de har usikkerhet om dette (klinisk likevekt). Påmeldte pasienter vil bli randomisert til enten oral væskerestriksjon på 1 liter per dag eller ingen væskerestriksjon. Dette vil deretter bli aksjonert gjennom å dokumentere som en del av den kliniske planen i pasientjournalen og deretter kommuniseres til pasienten og resten av det kliniske teamet, inkludert pleiepersonell.

Studien vil registrere antall pasienter rekruttert til studien og effekten av varselet på registrerte pasienters påfølgende orale væskeinntak. Det er ingen ekstra tester eller oppfølging for pasienter, og forsøket avsluttes ved utskrivning fra studiestedet. Alle forsøksresultater vil bruke data samlet inn fra rutinemessig behandling, og studien er støttet av UCLH Biomedical Research Centre, finansiert av NIHR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvedesign:

En enkelt senter, pragmatisk, parallell gruppe randomisert kontrollert studie og mulighetsstudie. Studien vil bli utført i sin helhet innenfor University College Hospital, ved University College London Hospitals NHS Foundation Trust.

Forskningshypotese:

Varsler rettet mot kliniker, levert gjennom det elektroniske helsejournalsystemet, gir en gjennomførbar metode for å registrere pasienter i pragmatiske studier som evaluerer effektiviteten av rutinebehandlinger

Klinisk forskningsspørsmål:

Hos innlagte pasienter med væskeoverbelastning, resulterer et automatisk klinikervendt datastyrt beslutningsstøttesystem (CDSS) varslingsanbefaling for enten oral væskebegrensning (til 1L per dag) eller ingen væskebegrensning (fortsett med fri væske) i en endring i klinisk atferd og endring i munnvæskeinntaket til påmeldte pasienter?

Studiedeltakere:

Studiepopulasjonen vil være pasienter som behandles for mistanke om væskeoverbelastning med vanlig resept på intravenøs (IV) furosemid innen 48 timer etter en ikke-planlagt sykehusinnleggelse.

For ansatte deltakere kan enhver kliniker med forskrivningsrettigheter for IV furosemid bli utsatt for CDSS-varselet. For påfølgende medisinsk personell, pleiepersonell og annet alliert helsepersonell, vil pasientregistrering til forsøket og deres behandlingstildelingsstatus bli kommunisert gjennom både EPJ og kliniske prosesser som er innebygd i rutinemessig behandling, inkludert verbal og ikke-digital pasientoverlevering.

Sammendrag av intervensjoner:

Denne studien vil evaluere effekten av et avbrytende varsel om beste praksis (BPA) som er innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som brukes på studiestedet. Den første BPA vil spørre behandlende kliniker om de vurderer randomisering til enten oral væskerestriksjon eller ingen restriksjon er passende - hvis ja velges, vil randomisert tildeling til en av to påfølgende varsler skje ved behandlingspunktet. Denne intervensjonen vil bli testet i silico før utplassering til direkte EPJ.

Etikk:

Denne studieprotokollen ble godkjent av London Riverside Research Ethics Committee (Ref: 22/LO/0889) og sponset av University College London (Ref: 151938).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet IV furosemid i løpet av de første 48 timene av innleggelsen som en vanlig resept i stedet for en engangsdose.
  • Vurdert som egnet for inkludering i studien av det ansvarlige kliniske teamet, dvs. væskerestriksjon anses å være i likevekt.

Ekskluderingskriterier:

  • På et kirurgisk, obstetrisk eller kritisk avdelingsmiljø
  • Pasienter som velger bort studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varsel som anbefaler oral væskebegrensning
Varselet vil foreslå den behandlende klinikeren å begrense pasienten til 1 liter oral væske per dag
Atferdsmessig: Væskebegrensning
Oral væskebegrensning på 1000ml per dag
Aktiv komparator: Alert som anbefaler ingen oral væskebegrensning
Varselet vil foreslå den behandlende klinikeren å fortsette uten noen oral væskebegrensning
Atferdsmessig: Frie væsker
Fortsett pleie uten noen oral væskebegrensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter rekruttert til studien
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter der det vanlige omsorgsteamet mente det var likevekt for oral væskebegrensning
3 måneder
Forskjell i oral væskeinntak mellom intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
Forskjell i dokumentert oralt inntak (ml)
48 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av randomisert varslingsanbefaling
Tidsramme: Under prøverekruttering (opp til dag 2)
Andel av varsler utført med tilsvarende klinisk dokumentasjon
Under prøverekruttering (opp til dag 2)
Andel varsler med kliniske pålegg til pleiepersonell
Tidsramme: Under prøverekruttering (opp til dag 2)
Tilsvarende dokumentasjon på sykepleiermottak av behandlingstildeling
Under prøverekruttering (opp til dag 2)
Oralt væskeinntak
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Dokumentert oral væskeinntak (ml)
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Netto væskebalanse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Dokumentert total væskebalanse (ml)
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Vektendring etter randomisering
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
Vekt (kg)
48 timer etter randomisering
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen, vurdert inntil 120 dager etter prøvestartdato
Antall dager
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen, vurdert inntil 120 dager etter prøvestartdato
Hyppighet av blodprøvemålinger av nyrefunksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Antall ganger blodprøver måles
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Resept av vanndrivende medisiner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Dose og varighet av intravenøse og orale diuretika
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Daglig endring i kreatinin
Tidsramme: Fra 48 timer etter randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
48 timer etter randomisering
Fra 48 timer etter randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk
Visuell analog skala (1-10) for velvære, tørsteoppfatning og åndenød
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 120 dager etter startdato for forsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust
National Institute for Health and Care Research (NIHR) UCLH Biomedical Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
  • Studiestol: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
  • Hovedetterforsker: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeoverbelastning

Kliniske studier på Væskebegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere