THIRST Alert Trial (THIRST)
THIRST Alert Trial - en randomiserad kontrollerad studie inom den elektroniska patientjournalen för en avbrottslarm som visar ett förslag om vätskebegränsning hos patienter med det behandlingsbara draget av trängsel
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att avgöra om en varning inbäddad i den elektroniska journalen (EHR) får kliniker att registrera patienter i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför oral vätskerestriktion kontra ingen begränsning hos patienter inlagda på sjukhus med vätskeöverbelastning.
En av huvudorsakerna till vätskeöverbelastning är hjärtsvikt där det saknas starka bevis för att stödja effektiviteten av oral vätskerestriktion i den akuta miljön. Detta orsakar betydande variation i klinisk praxis där beslut om huruvida en begränsning av oralt vätskeintag ska införas eller inte baseras på den behandlande läkarens preferenser snarare än robusta bevis från forskning.
THIRST Alert är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT), inbäddad i EHR, som syftar till att avgöra om en datoriserad varning för det kliniska teamet kan förändra klinikernas beteende under rutinmässig NHS-vård vid University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Patienter med misstänkt vätskeöverbelastning kommer att identifieras baserat på ordination av intravenös furosemid, ett läkemedel som används för att stimulera diures (ökad urinproduktion) för att avlägsna överflödig vätska. En upprepad ordination av intravenös furosemid inom de första 48 timmarna efter en oplanerad inläggning kommer att utlösa larmet.
En läkare från det behandlande teamet kommer sedan att bli ombedd att överväga att registrera patienten i RCT om de bedömer att oral vätskerestriktion kan vara fördelaktig men de har osäkerhet om detta (klinisk jämvikt). Inkluderade patienter kommer att randomiseras till antingen oral vätskerestriktion på 1 liter per dag eller ingen vätskerestriktion. Detta kommer sedan att ageras genom att dokumentera som en del av den kliniska planen i patientjournalen och sedan kommuniceras till patienten och resten av det kliniska teamet, inklusive vårdpersonal.
Studien kommer att registrera antalet patienter som rekryterats till studien och effekten av varningen på inskrivna patienters efterföljande orala vätskeintag. Det finns inga ytterligare tester eller uppföljningar för patienter och prövningen avslutas vid utskrivning från studieplatsen. Alla försöksresultat kommer att använda data som samlats in från rutinvård och studien stöds av UCLH Biomedical Research Centre, finansierat av NIHR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testdesign:
En enda central, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie och genomförbarhetsstudie med parallell grupp. Studien kommer att genomföras helt inom University College Hospital, vid University College London Hospitals NHS Foundation Trust.
Forskningshypotes:
Varningar riktade till kliniker, levererade via det elektroniska journalsystemet, ger en genomförbar metod för att registrera patienter till pragmatiska prövningar som utvärderar effektiviteten av rutinbehandlingar
Klinisk forskningsfråga:
Hos inlagda patienter med vätskeöverbelastning, resulterar ett automatiserat datoriserat beslutsstödssystem (CDSS) för varningsrekommendation för antingen oral vätskebegränsning (till 1 liter per dag) eller ingen vätskebegränsning (fortsätt med fria vätskor) i en förändring i klinisk beteende och förändring i munvätskeintaget hos inskrivna patienter?
Studiedeltagare:
Studiepopulationen kommer att vara patienter som behandlas för misstänkt vätskeöverbelastning med ett regelbundet recept på intravenös (IV) furosemid inom 48 timmar efter en oplanerad sjukhusinläggning.
För personaldeltagare kan alla läkare med förskrivningsrätt för IV furosemid utsättas för CDSS-varningen. För efterföljande medicinsk personal, omvårdnadspersonal och annan allierad hälso- och sjukvårdspersonal kommer patientregistrering till prövningen och deras behandlingstilldelningsstatus att kommuniceras genom både EPJ och kliniska processer som är inbäddade i rutinvård, inklusive verbal och icke-digital patientöverlämning.
Sammanfattning av interventioner:
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en BPA-avbrottsvarning (Best Practice Advisory) som är inbäddad i den elektroniska patientjournalen (EHR) som används på studieplatsen. Den första BPA kommer att fråga den behandlande läkaren om de bedömer att randomisering till antingen oral vätskerestriktion eller ingen restriktion är lämplig - om ja väljs kommer randomiserad tilldelning till en av två efterföljande larm att ske vid vårdpunkten. Denna intervention kommer att testas i silico innan den distribueras till den levande EHR.
Etik:
Detta studieprotokoll godkändes av London Riverside Research Ethics Committee (Ref: 22/LO/0889) och sponsrades av University College London (Ref: 151938).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskrev IV furosemid under de första 48 timmarna av deras inläggning som ett vanligt recept snarare än en engångsdos.
- Bedöms som lämplig för inkludering i prövningen av det ansvariga kliniska teamet, dvs. vätskerestriktion som anses vara i jämvikt.
Exklusions kriterier:
- På en kirurgisk, obstetrisk eller intensivvårdsavdelning
- Patienter som väljer bort studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varning som rekommenderar oral vätskebegränsning
Varningen kommer att föreslå för den behandlande läkaren att vätskan begränsar patienten till 1 liter oral vätska per dag
|
Oral vätskebegränsning på 1000ml per dag
|
|
Aktiv komparator: Varning rekommenderar ingen oral vätskebegränsning
Varningen kommer att föreslå den behandlande läkaren att fortsätta utan någon begränsning av oral vätska
|
Fortsätt vården utan någon begränsning av oral vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rekryterats till studien
Tidsram: 3 månader
|
Antalet patienter där det vanliga vårdteamet trodde att det fanns jämvikt för munvätskebegränsning
|
3 månader
|
|
Skillnad i oralt vätskeintag mellan interventions- och kontrollarmarna
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
Skillnad i dokumenterat oralt intag (ml)
|
48 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av randomiserad varningsrekommendation
Tidsram: Under provrekryteringsperioden (upp till dag 2)
|
Andel larm som åtgärdats med motsvarande klinisk dokumentation
|
Under provrekryteringsperioden (upp till dag 2)
|
|
Andel larm med kliniska beställningar för vårdpersonal
Tidsram: Under provrekryteringsperioden (upp till dag 2)
|
Motsvarande dokumentation av omvårdnad mottagande av behandlingstilldelning
|
Under provrekryteringsperioden (upp till dag 2)
|
|
Oralt vätskeintag
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
Dokumenterat oralt vätskeintag (ml)
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
|
Nettovätskebalans
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
Dokumenterad total vätskebalans (ml)
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
|
Viktförändring efter randomisering
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
Vikt (kg)
|
48 timmar efter randomisering
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 120 dagar efter provstartdatum
|
Antal dagar
|
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 120 dagar efter provstartdatum
|
|
Frekvens av blodprovsmätningar av njurfunktion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
Antal gånger blodprover mäts
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
|
Recept av diuretika
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
Dos och varaktighet för intravenösa och orala diuretika
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
|
Daglig förändring av kreatinin
Tidsram: Från 48 timmar efter randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter startdatum för försök
|
48 timmar efter randomisering
|
Från 48 timmar efter randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter startdatum för försök
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
Visuell analog skala (1-10) av välbefinnande, törstuppfattning och andfåddhet
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 120 dagar efter försökets startdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- Studiestol: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- Huvudutredare: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .