Prueba de alerta SED (THIRST)
Prueba de alerta THIRST: una prueba controlada aleatoria dentro del registro de salud electrónico de una alerta de interrupción que muestra una sugerencia de restricción de líquidos en pacientes con el rasgo tratable de congestión
El objetivo de este estudio de factibilidad es determinar si una alerta integrada en el registro de salud electrónico (EHR) hace que los médicos inscriban a los pacientes en un ensayo controlado aleatorio (RCT) que compara la restricción de líquidos orales versus ninguna restricción en pacientes hospitalizados con sobrecarga de líquidos.
Una de las principales causas de la sobrecarga de líquidos es la insuficiencia cardíaca, en la que faltan pruebas sólidas que respalden la eficacia de la restricción de líquidos por vía oral en situaciones agudas. Esto causa una variación significativa en la práctica clínica donde las decisiones sobre imponer o no una restricción en la ingesta de líquidos por vía oral se basan en la preferencia del médico tratante en lugar de evidencia sólida de la investigación.
THIRST Alert es un ensayo controlado aleatorio pragmático (RCT), integrado en el EHR, que busca determinar si una alerta computarizada para el equipo clínico puede cambiar el comportamiento del médico durante la atención de rutina del NHS en University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Los pacientes con sospecha de sobrecarga de líquidos se identificarán con base en la prescripción de furosemida intravenosa, un medicamento que se usa para estimular la diuresis (aumento de la producción de orina) para eliminar el exceso de líquido. Una prescripción repetida de furosemida intravenosa dentro de las primeras 48 horas de una admisión no planificada activará la alerta.
Luego se le pedirá a un médico del equipo de tratamiento que considere inscribir al paciente en el ECA si considera que la restricción de líquidos por vía oral podría ser beneficiosa pero tiene dudas al respecto (equilibrio clínico). Los pacientes inscritos serán asignados al azar a una restricción de líquidos por vía oral de 1 litro por día oa ninguna restricción de líquidos. Esto luego se llevará a cabo a través de la documentación como parte del plan clínico en el registro del paciente y luego se comunicará al paciente y al resto del equipo clínico, incluido el personal de enfermería.
El estudio registrará el número de pacientes reclutados en el ensayo y el efecto de la alerta en la ingesta posterior de líquidos por vía oral de los pacientes inscritos. No hay pruebas adicionales ni seguimiento para los pacientes y el ensayo finaliza con el alta del centro de estudio. Todos los resultados de los ensayos utilizarán datos recopilados de la atención de rutina y el estudio cuenta con el apoyo del Centro de Investigación Biomédica de UCLH, financiado por NIHR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de prueba:
Un solo centro, pragmático, de grupos paralelos, ensayo controlado aleatorio y estudio de viabilidad. El estudio se llevará a cabo en su totalidad dentro del University College Hospital, en el University College London Hospitals NHS Foundation Trust.
Hipótesis de la investigación:
Las alertas orientadas al médico, enviadas a través del sistema de registros de salud electrónicos, brindan un método factible para inscribir a los pacientes en ensayos pragmáticos que evalúan la efectividad de los tratamientos de rutina.
Pregunta de investigación clínica:
En pacientes hospitalizados con sobrecarga de líquidos, ¿una recomendación de alerta del sistema computarizado de apoyo a la decisión (CDSS) orientado al médico automatizado para la restricción de líquidos orales (a 1 litro por día) o la restricción sin líquidos (continuar con líquidos libres) da como resultado un cambio en el estado clínico? comportamiento y cambio en la ingesta de líquidos por vía oral de los pacientes inscritos?
Participantes del estudio:
La población del estudio serán pacientes tratados por sospecha de sobrecarga de líquidos con una prescripción regular de furosemida intravenosa (IV) dentro de las 48 horas posteriores a una admisión hospitalaria no planificada.
Para los participantes del personal, cualquier médico con derechos de prescripción de furosemida IV puede estar expuesto a la alerta del CDSS. Para el personal médico posterior, el personal de enfermería y otros profesionales de la salud aliados, la inscripción de pacientes en el ensayo y su estado de asignación de tratamiento se comunicarán a través de EHR y procesos clínicos que están integrados en la atención de rutina, incluida la entrega verbal y no digital del paciente.
Resumen de las intervenciones:
Este estudio evaluará el efecto de una alerta de interrupción de asesoramiento de mejores prácticas (BPA) que está integrada en el registro de salud electrónico (EHR) utilizado en el sitio de estudio. El primer BPA le preguntará al médico tratante si considera apropiada la asignación al azar a la restricción de líquidos orales o a ninguna restricción; si se selecciona sí, la asignación aleatoria a una de las dos alertas posteriores ocurrirá en el punto de atención. Esta intervención se probará in silico antes de la implementación en el EHR en vivo.
Ética:
Este protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de London Riverside (Ref: 22/LO/0889) y patrocinado por University College London (Ref: 151938).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Chen, BMBCh, MSc
- Número de teléfono: 020 3447 8066
- Correo electrónico: yang.a.chen@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Lumbers, MBBChir, PhD
- Número de teléfono: 020 3447 8066
- Correo electrónico: t.lumbers@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Contacto:
- Yang Chen, BMBCh
- Correo electrónico: yang.a.chen@ucl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescribió furosemida IV durante las primeras 48 h de su ingreso como una prescripción regular en lugar de una dosis única.
- Evaluado como adecuado para su inclusión en el ensayo por el equipo clínico responsable, es decir, la restricción de líquidos se considera equilibrada.
Criterio de exclusión:
- En un entorno de sala quirúrgica, obstétrica o de cuidados intensivos
- Pacientes que optan por no participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alerta recomendando restricción de líquidos por vía oral
La alerta sugerirá al médico tratante que restrinja los líquidos al paciente a 1 litro de líquido oral por día.
|
Restricción de líquidos orales de 1000 ml por día.
|
|
Comparador activo: Alerta que recomienda no restringir los fluidos orales
La alerta sugerirá al médico tratante que continúe sin ninguna restricción de líquidos orales.
|
Continúe el cuidado sin ninguna restricción de líquidos orales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes reclutados en el ensayo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de pacientes en los que el equipo de atención habitual pensó que había equilibrio para la restricción de líquidos por vía oral
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3 meses
|
|
Diferencia en la ingesta de líquidos por vía oral entre los brazos de intervención y de control
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
|
Diferencia en ingesta oral documentada (ml)
|
48 horas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la recomendación de alerta aleatoria
Periodo de tiempo: Durante la ventana de reclutamiento de prueba (hasta el día 2)
|
Proporción de alertas accionadas con documentación clínica correspondiente
|
Durante la ventana de reclutamiento de prueba (hasta el día 2)
|
|
Proporción de alertas con órdenes clínicas para el personal de enfermería
Periodo de tiempo: Durante la ventana de reclutamiento de prueba (hasta el día 2)
|
Documentación correspondiente de recibo de enfermería de asignación de tratamiento
|
Durante la ventana de reclutamiento de prueba (hasta el día 2)
|
|
Ingesta de líquidos orales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
Ingesta documentada de líquidos por vía oral (ml)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
|
Balance líquido neto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
Balance general de líquidos documentado (ml)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
|
Cambio de peso después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
|
Peso (kg)
|
48 horas después de la aleatorización
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
Número de días
|
Desde el día de ingreso hasta el día de alta, evaluado hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
|
Frecuencia de las mediciones de análisis de sangre de la función renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
Número de veces que se miden los análisis de sangre
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
|
Prescripción de medicamentos diuréticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
Dosis y duración de los diuréticos orales e intravenosos
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
|
Cambio diario en la creatinina
Periodo de tiempo: Desde 48 horas después de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
48 horas después de la aleatorización
|
Desde 48 horas después de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
|
Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
Escala analógica visual (1-10) de bienestar, percepción de sed y disnea
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días después de la fecha de inicio del ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- Silla de estudio: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- Investigador principal: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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