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Essai d'alerte THIRST (THIRST)

25 septembre 2023 mis à jour par: University College, London

Essai d'alerte THIRST - un essai contrôlé randomisé dans le dossier de santé électronique d'une alerte d'interruption affichant une suggestion de restriction hydrique chez les patients présentant le trait traitable de la congestion

L'objectif de cette étude de faisabilité est de déterminer si une alerte intégrée dans le dossier de santé électronique (DSE) incite les cliniciens à inscrire des patients dans un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant la restriction liquidienne orale à l'absence de restriction chez les patients admis à l'hôpital avec une surcharge liquidienne.

L'une des principales causes de surcharge hydrique est l'insuffisance cardiaque, où il n'y a pas de preuves solides pour soutenir l'efficacité de la restriction liquidienne orale dans le cadre aigu. Cela entraîne une variation significative dans la pratique clinique où la décision d'imposer ou non une restriction de l'apport de liquide oral est basée sur la préférence du clinicien traitant plutôt que sur des preuves solides issues de la recherche.

THIRST Alert est un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR), intégré au DSE, qui cherche à déterminer si une alerte informatisée pour l'équipe clinique peut modifier le comportement du clinicien lors des soins de routine du NHS à l'University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).

Les patients suspects de surcharge hydrique seront identifiés sur la base de la prescription de furosémide intraveineux, un médicament utilisé pour stimuler la diurèse (augmentation de la production d'urine) afin d'éliminer l'excès de liquide. Une nouvelle prescription de furosémide intraveineux dans les 48 premières heures suivant une admission non planifiée déclenchera l'alerte.

Un clinicien de l'équipe traitante sera ensuite invité à envisager d'inscrire le patient dans l'ECR s'il juge que la restriction des liquides oraux pourrait être bénéfique mais qu'il a une incertitude à ce sujet (équilibre clinique). Les patients inscrits seront randomisés pour une restriction hydrique orale de 1 litre par jour ou aucune restriction hydrique. Cela sera ensuite mis en œuvre en documentant le plan clinique dans le dossier du patient, puis communiqué au patient et au reste de l'équipe clinique, y compris le personnel infirmier.

L'étude enregistrera le nombre de patients recrutés dans l'essai et l'effet de l'alerte sur la consommation ultérieure de liquide oral des patients inscrits. Il n'y a pas de tests ou de suivi supplémentaires pour les patients et l'essai se termine à la sortie du site d'étude. Tous les résultats de l'essai utiliseront les données recueillies lors des soins de routine et l'étude est soutenue par le Centre de recherche biomédicale de l'UCLH, financé par le NIHR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception d'essai :

Un essai contrôlé randomisé à centre unique, pragmatique, en groupes parallèles et une étude de faisabilité. L'étude sera entièrement menée au sein de l'University College Hospital, à l'University College London Hospitals NHS Foundation Trust.

Hypothèse de recherche:

Les alertes destinées aux cliniciens, transmises via le système de dossiers de santé électroniques, fournissent une méthode réalisable pour inscrire les patients à des essais pragmatiques évaluant l'efficacité des traitements de routine

Question de recherche clinique :

Chez les patients hospitalisés souffrant d'une surcharge hydrique, une recommandation d'alerte automatisée du système d'aide à la décision informatisé (CDSS) faisant face au clinicien pour une restriction hydrique orale (à 1 litre par jour) ou aucune restriction hydrique (continuer avec des liquides libres) entraîne-t-elle un changement de l'état clinique ? comportement et modification de la consommation de liquide buccal des patients inscrits ?

Participants à l'étude :

La population à l'étude sera constituée de patients traités pour suspicion de surcharge hydrique avec une prescription régulière de furosémide intraveineux (IV) dans les 48 heures suivant une hospitalisation non planifiée.

Pour les membres du personnel, tout clinicien ayant le droit de prescrire du furosémide IV peut être exposé à l'alerte du CDSS. Pour le personnel médical, le personnel infirmier et les autres professionnels paramédicaux suivants, l'inscription des patients à l'essai et le statut de leur allocation de traitement seront communiqués par le biais de processus de DSE et cliniques intégrés aux soins de routine, y compris le transfert verbal et non numérique du patient.

Résumé des interventions :

Cette étude évaluera l'effet d'une alerte d'interruption des conseils sur les meilleures pratiques (BPA) intégrée au dossier de santé électronique (DSE) utilisé sur le site de l'étude. Le premier BPA demandera au clinicien traitant s'il juge que la randomisation soit sur la restriction des fluides oraux soit sur l'absence de restriction est appropriée - si oui est sélectionné, l'attribution aléatoire à l'une des deux alertes suivantes se produira au point de service. Cette intervention sera testée in silico avant le déploiement sur le DSE en direct.

Éthique:

Ce protocole d'étude a été approuvé par le London Riverside Research Ethics Committee (Réf : 22/LO/0889) et parrainé par l'University College London (Réf : 151938).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tom Lumbers, MBBChir, PhD
  • Numéro de téléphone: 020 3447 8066
  • E-mail: t.lumbers@ucl.ac.uk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ont prescrit du furosémide IV pendant les 48 premières heures de leur admission en tant que prescription régulière plutôt qu'en dose unique.
  • Évalué comme pouvant être inclus dans l'essai par l'équipe clinique responsable, c'est-à-dire une restriction hydrique jugée en équilibre.

Critère d'exclusion:

  • Dans un environnement de service de chirurgie, d'obstétrique ou de soins intensifs
  • Patients qui se retirent de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte recommandant la restriction des liquides oraux
L'alerte suggérera au clinicien traitant de limiter les fluides du patient à 1 L de fluide oral par jour
Comportemental: Restriction liquidienne
Restriction de fluide oral de 1000 ml par jour
Comparateur actif: Alerte recommandant aucune restriction de fluide oral
L'alerte suggérera au clinicien traitant de continuer sans aucune restriction de fluide oral
Comportemental: Fluides libres
Poursuivre les soins sans aucune restriction de liquide buccal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recrutés dans l'essai
Délai: 3 mois
Le nombre de patients pour lesquels l'équipe de soins habituels pensait qu'il y avait un équilibre pour la restriction des liquides oraux
3 mois
Différence d'apport de liquide oral entre les bras d'intervention et de contrôle
Délai: 48 heures après randomisation
Différence d'apport oral documenté (ml)
48 heures après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la recommandation d'alerte aléatoire
Délai: Pendant la fenêtre de recrutement de l'essai (jusqu'au jour 2)
Proportion d'alertes traitées avec la documentation clinique correspondante
Pendant la fenêtre de recrutement de l'essai (jusqu'au jour 2)
Part des alertes avec injonction clinique pour le personnel soignant
Délai: Pendant la fenêtre de recrutement de l'essai (jusqu'au jour 2)
Documentation correspondante de la réception infirmière de l'allocation de traitement
Pendant la fenêtre de recrutement de l'essai (jusqu'au jour 2)
Apport de liquide oral
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Apport de liquide oral documenté (ml)
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Bilan hydrique net
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Bilan hydrique global documenté (ml)
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Changement de poids après randomisation
Délai: 48 heures après randomisation
Poids (kg)
48 heures après randomisation
Durée du séjour
Délai: Du jour de l'admission au jour de la sortie, évalué jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Nombre de jours
Du jour de l'admission au jour de la sortie, évalué jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Fréquence des tests sanguins de mesure de la fonction rénale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Nombre de fois que les tests sanguins sont mesurés
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Prescription de médicaments diurétiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Dose et durée des diurétiques intraveineux et oraux
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Variation quotidienne de la créatinine
Délai: De 48 heures après la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
48 heures après randomisation
De 48 heures après la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Mesure de résultat rapportée par le patient
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai
Échelle visuelle analogique (1-10) du bien-être, de la perception de la soif et de l'essoufflement
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours après la date de début de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust
National Institute for Health and Care Research (NIHR) UCLH Biomedical Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
  • Chaise d'étude: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
  • Chercheur principal: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151938

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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