- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869656
THIRST-Alert-Testversion (THIRST)
THIRST-Alarmversuch – ein randomisierter kontrollierter Versuch innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte eines unterbrechenden Alarms, der einen Vorschlag zur Flüssigkeitseinschränkung bei Patienten mit dem behandelbaren Merkmal einer Stauung anzeigt
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingebettete Warnung Ärzte dazu veranlasst, Patienten in eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufzunehmen, in der die Einschränkung der oralen Flüssigkeitszufuhr mit der keiner Einschränkung bei Patienten verglichen wird, die mit Flüssigkeitsüberladung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Eine der Hauptursachen für eine Flüssigkeitsüberladung ist die Herzinsuffizienz, für die es keine eindeutigen Belege für die Wirksamkeit einer oralen Flüssigkeitsrestriktion im akuten Zustand gibt. Dies führt zu erheblichen Unterschieden in der klinischen Praxis, wo Entscheidungen darüber, ob eine Beschränkung der oralen Flüssigkeitsaufnahme verhängt werden soll oder nicht, auf der Präferenz des behandelnden Arztes und nicht auf fundierten Forschungsergebnissen basieren.
THIRST Alert ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die in die EHR eingebettet ist. Sie soll ermitteln, ob eine computergestützte Warnung für das klinische Team das Verhalten von Ärzten während der routinemäßigen NHS-Pflege am University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) ändern kann.
Patienten mit Verdacht auf Flüssigkeitsüberladung werden anhand der Verschreibung von intravenösem Furosemid identifiziert, einem Medikament zur Stimulierung der Diurese (erhöhte Urinausscheidung), um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen. Eine wiederholte Verschreibung von intravenösem Furosemid innerhalb der ersten 48 Stunden nach einer ungeplanten Aufnahme löst den Alarm aus.
Ein Kliniker aus dem Behandlungsteam wird dann gebeten, die Aufnahme des Patienten in die RCT in Betracht zu ziehen, wenn er der Meinung ist, dass eine Einschränkung der Mundflüssigkeit von Vorteil sein könnte, er sich diesbezüglich jedoch nicht sicher ist (klinisches Gleichgewicht). Eingeschriebene Patienten werden randomisiert entweder einer oralen Flüssigkeitsbeschränkung von 1 Liter pro Tag oder keiner Flüssigkeitsbeschränkung zugeteilt. Dies wird dann durch Dokumentation als Teil des klinischen Plans in der Patientenakte umgesetzt und dann dem Patienten und dem Rest des klinischen Teams, einschließlich des Pflegepersonals, mitgeteilt.
In der Studie werden die Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten und die Auswirkung der Warnung auf die anschließende orale Flüssigkeitsaufnahme der eingeschlossenen Patienten erfasst. Es gibt keine zusätzlichen Tests oder Nachuntersuchungen für die Patienten und die Studie endet mit der Entlassung aus dem Studienzentrum. Bei allen Studienergebnissen werden Daten aus der Routineversorgung verwendet. Die Studie wird vom UCLH Biomedical Research Centre unterstützt und vom NIHR finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuchsdesign:
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie und Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum. Die Studie wird vollständig im University College Hospital des University College London Hospitals NHS Foundation Trust durchgeführt.
Forschungshypothese:
An Ärzte gerichtete Warnungen, die über das elektronische Patientenaktensystem übermittelt werden, bieten eine praktikable Methode zur Aufnahme von Patienten in pragmatische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit routinemäßiger Behandlungen
Klinische Forschungsfrage:
Führt bei Krankenhauspatienten mit Flüssigkeitsüberladung ein automatisches, dem Arzt gegenüberstehendes computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) zu einer Änderung der klinischen Ergebnisse? Verhalten und Veränderung der oralen Flüssigkeitsaufnahme der eingeschlossenen Patienten?
Studienteilnehmer:
Bei der Studienpopulation handelt es sich um Patienten, die wegen Verdachts auf Flüssigkeitsüberladung mit einer regelmäßigen Verschreibung von intravenösem (IV) Furosemid innerhalb von 48 Stunden nach einer ungeplanten Krankenhauseinweisung behandelt werden.
Für Personalteilnehmer kann jeder Arzt mit Verschreibungsrechten für IV-Furosemid der CDSS-Warnung ausgesetzt sein. Für nachfolgendes medizinisches Personal, Pflegepersonal und andere Angehörige der Gesundheitsberufe werden die Patientenrekrutierung in die Studie und ihr Behandlungszuteilungsstatus sowohl über EHR als auch über klinische Prozesse kommuniziert, die in die Routineversorgung eingebettet sind, einschließlich mündlicher und nicht digitaler Patientenübergabe.
Zusammenfassung der Interventionen:
In dieser Studie wird die Wirkung einer Best Practice Advisory (BPA)-Unterbrechungswarnung bewertet, die in die am Studienort verwendete elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingebettet ist. Beim ersten BPA wird der behandelnde Arzt gefragt, ob seiner Meinung nach eine Randomisierung auf eine orale Flüssigkeitsbeschränkung oder keine Beschränkung angemessen ist. Wenn „Ja“ ausgewählt wird, erfolgt die randomisierte Zuordnung zu einem von zwei nachfolgenden Alarmen am Point-of-Care. Diese Intervention wird vor der Bereitstellung in der Live-EHR in silico getestet.
Ethik:
Dieses Studienprotokoll wurde vom London Riverside Research Ethics Committee (Ref. 22/LO/0889) genehmigt und vom University College London gesponsert (Ref. 151938).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yang Chen, BMBCh, MSc
- Telefonnummer: 020 3447 8066
- E-Mail: yang.a.chen@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tom Lumbers, MBBChir, PhD
- Telefonnummer: 020 3447 8066
- E-Mail: t.lumbers@ucl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- Rekrutierung
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Yang Chen, BMBCh
- E-Mail: yang.a.chen@ucl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den ersten 48 Stunden nach ihrer Aufnahme wurde Furosemid i.v. als reguläres Rezept und nicht als einmalige Dosis verschrieben.
- Vom verantwortlichen klinischen Team als geeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt, d. h. die Flüssigkeitsrestriktion gilt als ausgeglichen.
Ausschlusskriterien:
- Auf einer chirurgischen, geburtshilflichen oder Intensivstation
- Patienten, die sich vom Studium abmelden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Warnung, die eine Einschränkung der oralen Flüssigkeitszufuhr empfiehlt
Der Alarm schlägt dem behandelnden Arzt vor, die Flüssigkeitszufuhr des Patienten auf 1 l Mundflüssigkeit pro Tag zu beschränken
|
Einschränkung der Mundflüssigkeit auf 1000 ml pro Tag
|
Aktiver Komparator: Warnung, die keine Einschränkung der Mundflüssigkeit empfiehlt
Der Alarm schlägt dem behandelnden Arzt vor, ohne Einschränkung der Mundflüssigkeit fortzufahren
|
Setzen Sie die Pflege fort, ohne dass es zu einer Einschränkung der Mundflüssigkeit kommt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen das übliche Pflegeteam davon ausging, dass eine Beschränkung der oralen Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sei
|
3 Monate
|
Unterschied in der oralen Flüssigkeitsaufnahme zwischen Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
|
Unterschied in der dokumentierten oralen Aufnahme (ml)
|
48 Stunden nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der randomisierten Warnempfehlung
Zeitfenster: Während des Proberekrutierungsfensters (bis Tag 2)
|
Anteil der Warnungen mit entsprechender klinischer Dokumentation
|
Während des Proberekrutierungsfensters (bis Tag 2)
|
Anteil der Alarme mit klinischen Aufträgen für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Während des Proberekrutierungsfensters (bis Tag 2)
|
Entsprechende Dokumentation des Pflegeeingangs bzw. der Behandlungszuteilung
|
Während des Proberekrutierungsfensters (bis Tag 2)
|
Orale Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Dokumentierte orale Flüssigkeitsaufnahme (ml)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Netto-Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Dokumentierter Gesamtflüssigkeitshaushalt (ml)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Gewichtsveränderung nach Randomisierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
|
Gewicht (kg)
|
48 Stunden nach Randomisierung
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 120 Tage nach Beginn des Prozesses
|
Anzahl der Tage
|
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 120 Tage nach Beginn des Prozesses
|
Häufigkeit von Bluttestmessungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Häufigkeit, mit der Blutuntersuchungen durchgeführt werden
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Verschreibung von Diuretika
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Dosis und Dauer intravenöser und oraler Diuretika
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Tägliche Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Von 48 Stunden nach der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Beginn der Studie
|
48 Stunden nach Randomisierung
|
Von 48 Stunden nach der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Beginn der Studie
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Visuelle Analogskala (1-10) für Wohlbefinden, Durstwahrnehmung und Atemnot
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- Studienstuhl: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- Hauptermittler: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 151938
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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