THIRST 경고 시험 (THIRST)
THIRST 경고 시험 - 치료 가능한 울혈 특성이 있는 환자의 수액 제한 제안을 표시하는 중단 경고의 전자 건강 기록 내 무작위 통제 시험
이 타당성 연구의 목적은 전자 건강 기록(EHR)에 내장된 경고로 인해 임상의가 환자를 구강 수분 제한과 유체 과부하로 병원에 입원한 환자의 제한 없음을 비교하는 무작위 통제 시험(RCT)에 등록하게 하는지 여부를 결정하는 것입니다.
체액 과부하의 주요 원인 중 하나는 급성 상황에서 구강 체액 제한의 효과를 뒷받침하는 강력한 증거가 부족한 심부전입니다. 이로 인해 구강 수분 섭취를 제한할지 여부에 대한 결정이 연구의 강력한 증거가 아니라 치료하는 임상의의 선호도에 따라 결정되는 임상 관행에 상당한 변화가 발생합니다.
THIRST Alert는 EHR에 내장된 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)으로 임상 팀에 대한 컴퓨터 경보가 UCLH(University College London Hospitals NHS Foundation Trust)에서 일상적인 NHS 치료 중에 임상의 행동을 변경할 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다.
체액 과부하가 의심되는 환자는 과잉 체액을 제거하기 위해 이뇨(소변 배출량 증가)를 자극하는 데 사용되는 약물인 푸로세마이드 정맥 주사 처방에 따라 식별됩니다. 계획되지 않은 입원 후 처음 48시간 이내에 푸로세마이드 정맥 주사를 반복 처방하면 경보가 발동됩니다.
그런 다음 치료팀의 임상의는 구강 수분 제한이 유익할 수 있다고 판단하지만 이에 대해 불확실성이 있는 경우(임상 평형) 환자를 RCT에 등록하는 것을 고려하도록 요청받을 것입니다. 등록된 환자는 하루 1리터의 구강 수분 제한 또는 수분 제한 없음으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 이것은 환자 기록에 임상 계획의 일부로 문서화하여 조치를 취하고 환자와 간호 직원을 포함한 나머지 임상 팀에 전달합니다.
이 연구는 시험에 모집된 환자의 수와 등록된 환자의 후속 구강액 섭취에 대한 경고의 효과를 기록할 것입니다. 환자에 대한 추가 검사나 후속 조치는 없으며 시험은 연구 기관에서 퇴원하는 즉시 종료됩니다. 모든 시험 결과는 일상적인 치료에서 수집된 데이터를 사용하며 연구는 NIHR이 자금을 지원하는 UCLH 생의학 연구 센터에서 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
시험 디자인:
단일 센터, 실용적, 병렬 그룹 무작위 통제 시험 및 타당성 조사. 이 연구는 University College London Hospitals NHS Foundation Trust의 University College Hospital 내에서 전적으로 수행될 것입니다.
연구 가설:
전자 건강 기록 시스템을 통해 전달되는 임상의용 경고는 일상적인 치료의 효과를 평가하는 실용적인 시험에 환자를 등록하는 실행 가능한 방법을 제공합니다.
임상 연구 질문:
체액 과부하가 있는 입원 환자의 경우, 구강 체액 제한(하루 1L까지) 또는 무수액 제한(유리 체액으로 계속)에 대한 자동화된 임상의가 대면하는 컴퓨터화된 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 경고 권장 사항이 임상 결과에 변화를 가져옵니까? 등록된 환자의 구강 수분 섭취 행동 및 변화?
연구 참여자:
연구 모집단은 계획되지 않은 병원 입원 후 48시간 이내에 푸로세마이드 정맥 주사(IV)를 정기적으로 처방하여 체액 과부하가 의심되는 치료를 받는 환자입니다.
직원 참가자의 경우 IV 푸로세마이드에 대한 처방 권한이 있는 모든 임상의는 CDSS 경고에 노출될 수 있습니다. 후속 의료진, 간호 직원 및 기타 연합 의료 전문가의 경우 시험에 대한 환자 등록 및 치료 할당 상태는 구두 및 비디지털 환자 인계를 포함하여 일상적인 치료에 포함된 EHR 및 임상 프로세스를 통해 전달됩니다.
개입 요약:
이 연구는 연구 현장에서 사용되는 전자 건강 기록(EHR) 내에 내장된 모범 사례 자문(BPA) 중단 경고의 효과를 평가할 것입니다. 첫 번째 BPA는 치료하는 임상의에게 구강액 제한 또는 제한 없음 중 하나로 무작위 배정이 적절한지 판단하는지 묻습니다. 예를 선택하면 치료 시점에서 두 개의 후속 경보 중 하나에 무작위 배정이 발생합니다. 이 개입은 라이브 EHR에 배포하기 전에 실리코에서 테스트됩니다.
윤리학:
이 연구 프로토콜은 London Riverside Research Ethics Committee(Ref: 22/LO/0889)의 승인을 받았으며 University College London(Ref: 151938)이 후원했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원 후 첫 48시간 동안 일회성이 아닌 일반 처방으로 푸로세마이드 IV를 처방했습니다.
- 담당 임상 팀이 시험에 포함하기에 적합하다고 평가합니다. 즉, 평형 상태에 있는 것으로 간주되는 유체 제한.
제외 기준:
- 외과, 산부인과 또는 중환자 병동 환경
- 연구를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 수분 제한을 권장하는 경고
경고는 치료하는 임상의에게 환자에게 하루 1L의 구강액으로 수분을 제한하도록 제안합니다.
|
하루 1000ml의 구강 수분 제한
|
|
활성 비교기: 구강 수분 제한 없음을 권장하는 경고
경고는 치료하는 임상의에게 구강 수분 제한 없이 계속할 것을 제안합니다.
|
구강 수분 제한 없이 지속적인 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험에 모집된 환자 수
기간: 3 개월
|
일반 진료팀이 구강액 제한에 대해 균형이 있다고 생각하는 환자의 수
|
3 개월
|
|
개입군과 통제군 사이의 구강 수분 섭취량 차이
기간: 무작위 배정 후 48시간
|
기록된 경구 섭취량의 차이(ml)
|
무작위 배정 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 경고 권장 사항 준수
기간: 시험 모집 기간 동안(최대 2일)
|
해당 임상 문서와 함께 조치된 경고 비율
|
시험 모집 기간 동안(최대 2일)
|
|
간호 직원을 위한 임상 지시가 있는 알림 비율
기간: 시험 모집 기간 동안(최대 2일)
|
치료 할당의 간호 영수증 해당 문서
|
시험 모집 기간 동안(최대 2일)
|
|
구강 수분 섭취
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
문서화된 구강 수분 섭취량(ml)
|
무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
|
순 유체 균형
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
문서화된 전체 유체 균형(ml)
|
무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
|
무작위 배정 후 체중 변화
기간: 무작위 배정 후 48시간
|
무게(kg)
|
무작위 배정 후 48시간
|
|
체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 시험개시일로부터 120일까지 평가
|
일 수
|
입원일부터 퇴원일까지, 시험개시일로부터 120일까지 평가
|
|
신장 기능의 혈액 검사 측정 빈도
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
혈액 검사를 측정하는 횟수
|
무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
|
이뇨제 처방
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
정맥 및 경구용 이뇨제의 용량 및 기간
|
무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
|
크레아티닌의 일일 변화
기간: 무작위 배정 후 48시간부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
무작위 배정 후 48시간
|
무작위 배정 후 48시간부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
|
환자 보고 결과 측정
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
웰빙, 갈증 인식 및 호흡 곤란의 시각적 아날로그 척도(1-10)
|
무작위 배정일부터 퇴원일까지, 시험 시작일로부터 최대 120일까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- 연구 의자: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- 수석 연구원: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유체 제한에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
-
Burst Biologics알려지지 않은
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and Prevention정지된
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company완전한치은염
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem완전한
-
Lv Yingjuan완전한비타민 D 결핍 | 고도근시 | 원발성 개방각 녹내장 | 비타민 D 수용체 다형성중국