THIRST Alert Trial (THIRST)
THIRST Alert Trial - et randomiseret kontrolleret forsøg i den elektroniske patientjournal for en forstyrrende alarm, der viser et forslag om væskerestriktion hos patienter med det behandlelige træk af overbelastning
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at afgøre, om en advarsel indlejret i den elektroniske patientjournal (EPJ) får klinikere til at indskrive patienter i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner oral væskerestriktion versus ingen restriktion hos patienter indlagt på hospital med væskeoverbelastning.
En af hovedårsagerne til væskeoverbelastning er hjertesvigt, hvor der mangler stærke beviser for at understøtte effektiviteten af mundvæskerestriktion i den akutte situation. Dette forårsager betydelig variation i klinisk praksis, hvor beslutninger om, hvorvidt der skal indføres en begrænsning i oral væskeindtagelse eller ej, er baseret på den behandlende klinikers præference snarere end robust evidens fra forskning.
THIRST Alert er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), indlejret i EPJ, som søger at afgøre, om en computeriseret alarm til det kliniske team kan ændre klinikerens adfærd under rutinemæssig NHS-behandling på University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Patienter med mistanke om væskeoverbelastning vil blive identificeret baseret på ordination af intravenøs furosemid, en medicin, der bruges til at stimulere diurese (øget urinproduktion) for at fjerne overskydende væske. En gentagen ordination af intravenøs furosemid inden for de første 48 timer efter en ikke-planlagt indlæggelse vil udløse alarmen.
En kliniker fra det behandlende team vil derefter blive bedt om at overveje at indskrive patienten i RCT, hvis de vurderer, at oral væskerestriktion kan være gavnlig, men de har usikkerhed om dette (klinisk ligevægt). Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten oral væskerestriktion på 1 liter om dagen eller ingen væskerestriktion. Dette vil så blive handlet gennem dokumentering som en del af den kliniske plan i patientjournalen og derefter kommunikeret til patienten og resten af det kliniske team, herunder plejepersonalet.
Undersøgelsen vil registrere antallet af patienter, der rekrutteres til forsøget, og effekten af advarslen på indskrevne patienters efterfølgende orale væskeindtag. Der er ingen yderligere tests eller opfølgning for patienter, og forsøget afsluttes ved udskrivelse fra undersøgelsesstedet. Alle forsøgsresultater vil bruge data indsamlet fra rutinemæssig behandling, og undersøgelsen er støttet af UCLH Biomedical Research Centre, finansieret af NIHR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvedesign:
Et enkelt center, pragmatisk, parallel gruppe randomiseret kontrolleret forsøg og feasibility undersøgelse. Undersøgelsen vil udelukkende blive udført inden for University College Hospital, på University College London Hospitals NHS Foundation Trust.
Forskningshypotese:
Klinikervendte advarsler, leveret gennem det elektroniske sygejournalsystem, giver en gennemførlig metode til at indskrive patienter i pragmatiske forsøg, der evaluerer effektiviteten af rutinebehandlinger
Klinisk forskningsspørgsmål:
Hos hospitalsindlagte patienter med væskeoverbelastning, resulterer et automatiseret kliniker-vendt computerstyret beslutningsstøttesystem (CDSS) advarselsanbefaling for enten oral væskerestriktion (til 1L pr. dag) eller ingen væskerestriktion (fortsæt med fri væske) i en ændring i klinisk adfærd og ændring i oral væskeindtagelse hos indskrevne patienter?
Studiedeltagere:
Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der behandles for mistanke om væskeoverbelastning med en regelmæssig ordination af intravenøs (IV) furosemid inden for 48 timer efter en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse.
For personaledeltagere kan enhver kliniker med ordinationsret til IV furosemid blive udsat for CDSS-alarmen. For efterfølgende medicinsk personale, plejepersonale og andre allierede sundhedsprofessionelle vil patienttilmelding til forsøget og deres behandlingstildelingsstatus blive kommunikeret gennem både EPJ og kliniske processer, der er indlejret i rutinemæssig behandling, herunder verbal og ikke-digital patientoverdragelse.
Sammenfatning af interventioner:
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af en afbrydelsesadvarsel om Best Practice Advisory (BPA), der er indlejret i den elektroniske patientjournal (EPJ), der bruges på undersøgelsesstedet. Den første BPA vil spørge den behandlende kliniker, om de vurderer, at randomisering til enten oral væskerestriktion eller ingen restriktion er passende - hvis ja vælges, vil randomiseret allokering til en af to efterfølgende alarmer ske på plejestedet. Denne intervention vil blive testet i silico før udsendelse til den levende EPJ.
Etik:
Denne undersøgelsesprotokol blev godkendt af London Riverside Research Ethics Committee (Ref: 22/LO/0889) og sponsoreret af University College London (Ref: 151938).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ordinerede IV furosemid i løbet af de første 48 timer af deres indlæggelse som en almindelig recept snarere end en engangsdosis.
- Vurderet som egnet til inklusion i forsøget af det ansvarlige kliniske team, dvs. væskerestriktion, der anses for at være i ligevægt.
Ekskluderingskriterier:
- På et kirurgisk, obstetrisk eller kritisk afdelingsmiljø
- Patienter, der fravælger studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Advarsel, der anbefaler begrænsning af oral væske
Advarslen vil foreslå den behandlende læge at væske begrænse patienten til 1L oral væske pr. dag
|
Oral væskebegrænsning på 1000ml pr. dag
|
|
Aktiv komparator: Advarsel anbefaler ingen begrænsning af oral væske
Advarslen vil foreslå den behandlende kliniker at fortsætte uden nogen form for oral væskebegrænsning
|
Fortsæt pleje uden begrænsning af oral væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter rekrutteret til forsøget
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af patienter, hvor det sædvanlige plejeteam mente, at der var ligevægt for oral væskerestriktion
|
3 måneder
|
|
Forskel i oral væskeindtagelse mellem interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
Forskel i dokumenteret oralt indtag (ml)
|
48 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af randomiseret alarmanbefaling
Tidsramme: Under prøverekruttering (op til dag 2)
|
Andel af alarmer iværksat med tilsvarende klinisk dokumentation
|
Under prøverekruttering (op til dag 2)
|
|
Andel af alarmer med kliniske ordrer til plejepersonale
Tidsramme: Under prøverekruttering (op til dag 2)
|
Tilsvarende dokumentation for sygeplejemodtagelse af behandlingstildeling
|
Under prøverekruttering (op til dag 2)
|
|
Oral væskeindtagelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
Dokumenteret oral væskeindtagelse (ml)
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
|
Netto væskebalance
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
Dokumenteret samlet væskebalance (ml)
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
|
Vægtændring efter randomisering
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
Vægt (kg)
|
48 timer efter randomisering
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen vurderes op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
Antal dage
|
Fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen vurderes op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
|
Hyppighed af blodprøvemålinger af nyrefunktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
Antal gange blodprøver måles
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
|
Recept af vanddrivende medicin
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
Dosis og varighed af intravenøse og orale diuretika
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
|
Daglig ændring i kreatinin
Tidsramme: Fra 48 timer efter randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
48 timer efter randomisering
|
Fra 48 timer efter randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
|
Patient rapporterede resultatmål
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
Visuel analog skala (1-10) af velvære, tørstfornemmelse og åndenød
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 120 dage efter forsøgets startdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- Studiestol: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- Ledende efterforsker: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med Væskebegrænsning
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater