Teste de Alerta SEDE (THIRST)
THIRST Alert Trial - um estudo controlado randomizado dentro do registro eletrônico de saúde de um alerta intermitente exibindo uma sugestão de restrição de fluidos em pacientes com a característica tratável de congestão
O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se um alerta embutido no registro eletrônico de saúde (EHR) faz com que os médicos inscrevam pacientes em um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando a restrição de fluidos orais versus nenhuma restrição em pacientes internados no hospital com sobrecarga de fluidos.
Uma das principais causas de sobrecarga hídrica é a insuficiência cardíaca, onde há falta de evidências fortes para apoiar a eficácia da restrição hídrica oral no cenário agudo. Isso causa uma variação significativa na prática clínica, onde as decisões sobre impor ou não uma restrição na ingestão de fluidos orais são baseadas na preferência do médico assistente, em vez de evidências robustas de pesquisas.
O THIRST Alert é um ensaio clínico randomizado pragmático (RCT), incorporado ao EHR, que busca determinar se um alerta computadorizado para a equipe clínica pode alterar o comportamento do clínico durante os cuidados de rotina do NHS no University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH).
Os pacientes com suspeita de sobrecarga hídrica serão identificados com base na prescrição de furosemida intravenosa, medicamento usado para estimular a diurese (aumento da produção de urina) para eliminar o excesso de líquido. Uma prescrição repetida de furosemida intravenosa nas primeiras 48 horas após uma internação não planejada acionará o alerta.
Um clínico da equipe de tratamento será solicitado a considerar a inclusão do paciente no RCT se julgar que a restrição de fluidos orais pode ser benéfica, mas eles têm incerteza sobre isso (equilíbrio clínico). Os pacientes inscritos serão randomizados para restrição de fluido oral de 1 litro por dia ou nenhuma restrição de fluido. Isso será acionado por meio de documentação como parte do plano clínico no prontuário do paciente e, em seguida, comunicado ao paciente e ao restante da equipe clínica, incluindo a equipe de enfermagem.
O estudo registrará o número de pacientes recrutados para o estudo e o efeito do alerta na ingestão subseqüente de fluidos orais dos pacientes inscritos. Não há testes adicionais ou acompanhamento para os pacientes e o estudo termina na alta do local do estudo. Todos os resultados do estudo usarão dados coletados de cuidados de rotina e o estudo é apoiado pelo Centro de Pesquisa Biomédica da UCLH, financiado pelo NIHR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de teste:
Um único centro, pragmático, grupo paralelo randomizado controlado e estudo de viabilidade. O estudo será conduzido inteiramente no University College Hospital, no University College London Hospitals NHS Foundation Trust.
Pesquisar hipóteses:
Os alertas dirigidos aos médicos, fornecidos por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde, fornecem um método viável de inscrição de pacientes em ensaios pragmáticos que avaliam a eficácia dos tratamentos de rotina
Questão de Pesquisa Clínica:
Em pacientes hospitalizados com sobrecarga hídrica, uma recomendação de alerta do sistema computadorizado de suporte à decisão (CDSS) automatizado para restrição de líquidos orais (até 1L por dia) ou sem restrição de líquidos (continuar com líquidos livres) resulta em uma mudança no quadro clínico comportamento e mudança na ingestão de líquidos por via oral dos pacientes inscritos?
Participantes do estudo:
A população do estudo será de pacientes tratados por suspeita de sobrecarga hídrica com uma prescrição regular de furosemida intravenosa (IV) dentro de 48 horas após uma internação hospitalar não planejada.
Para os participantes da equipe, qualquer médico com direitos de prescrição de furosemida IV pode ser exposto ao alerta CDSS. Para a equipe médica subsequente, equipe de enfermagem e outros profissionais de saúde aliados, a inscrição do paciente no estudo e seu status de alocação de tratamento serão comunicados por meio de EHR e processos clínicos incorporados aos cuidados de rotina, incluindo transferência verbal e não digital do paciente.
Resumo das Intervenções:
Este estudo avaliará o efeito de um alerta de interrupção de recomendação de melhores práticas (BPA) incorporado ao registro eletrônico de saúde (EHR) usado no local do estudo. O primeiro BPA perguntará ao médico assistente se ele julga que a randomização para restrição de fluidos orais ou nenhuma restrição é apropriada - se sim for selecionado, a alocação aleatória para um dos dois alertas subsequentes ocorrerá no ponto de atendimento. Esta intervenção será testada in silico antes da implantação no EHR ao vivo.
Ética:
Este protocolo de estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa de London Riverside (Ref: 22/LO/0889) e patrocinado pela University College London (Ref: 151938).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Chen, BMBCh, MSc
- Número de telefone: 020 3447 8066
- E-mail: yang.a.chen@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Tom Lumbers, MBBChir, PhD
- Número de telefone: 020 3447 8066
- E-mail: t.lumbers@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Contato:
- Yang Chen, BMBCh
- E-mail: yang.a.chen@ucl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescreveu furosemida IV durante as primeiras 48h de sua admissão como uma prescrição regular, em vez de uma dose única.
- Avaliado como adequado para inclusão no estudo pela equipe clínica responsável, ou seja, restrição de fluidos considerada em equilíbrio.
Critério de exclusão:
- Em um ambiente cirúrgico, obstétrico ou de cuidados intensivos
- Pacientes que optam por sair do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alerta recomendando restrição de líquidos orais
O alerta irá sugerir ao médico assistente que restrinja o paciente a 1L de fluido oral por dia
|
Restrição de fluido oral de 1000ml por dia
|
|
Comparador Ativo: Alerta recomendando não restrição de líquidos orais
O alerta sugerirá ao médico assistente que continue sem qualquer restrição de fluidos orais
|
Continuar os cuidados sem qualquer restrição de fluidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes recrutados para o estudo
Prazo: 3 meses
|
O número de pacientes em que a equipe de cuidados habituais achou que havia equilíbrio para restrição de fluidos orais
|
3 meses
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Diferença na ingestão de líquidos orais entre os braços de intervenção e de controle
Prazo: 48 horas após a randomização
|
Diferença na ingestão oral documentada (ml)
|
48 horas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência à recomendação de alerta randomizado
Prazo: Durante a janela de recrutamento experimental (até o dia 2)
|
Proporção de alertas acionados com documentação clínica correspondente
|
Durante a janela de recrutamento experimental (até o dia 2)
|
|
Proporção de alertas com ordens clínicas para equipe de enfermagem
Prazo: Durante a janela de recrutamento experimental (até o dia 2)
|
Documentação correspondente do recibo de enfermagem da alocação do tratamento
|
Durante a janela de recrutamento experimental (até o dia 2)
|
|
Ingestão de fluido oral
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
|
Ingestão oral documentada de líquidos (ml)
|
Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
|
|
Balanço líquido líquido
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
|
Balanço hídrico geral documentado (ml)
|
Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
|
|
Mudança de peso após randomização
Prazo: 48 horas após a randomização
|
Peso (kg)
|
48 horas após a randomização
|
|
Duração da estadia
Prazo: Do dia da admissão ao dia da alta, avaliado até 120 dias após a data de início do estudo
|
Número de dias
|
Do dia da admissão ao dia da alta, avaliado até 120 dias após a data de início do estudo
|
|
Frequência de medições de exames de sangue da função renal
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
|
Número de vezes que os exames de sangue são medidos
|
Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
|
|
Prescrição de medicamentos diuréticos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
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Dose e duração dos diuréticos intravenosos e orais
|
Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
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|
Alteração diária da creatinina
Prazo: De 48 horas após a randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
|
48 horas após a randomização
|
De 48 horas após a randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
|
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Medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
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Escala visual analógica (1-10) de bem-estar, percepção de sede e falta de ar
|
Desde a data de randomização até a data de alta hospitalar, avaliada até 120 dias após a data de início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yang Chen, BMBCh, MSc, UCL
- Cadeira de estudo: Tom Lumbers, MBBChir, PhD, UCL
- Investigador principal: Anoop D Shah, MBBS, PhD, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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