THIRST アラート トライアル (THIRST)
THIRST アラート試験 - 治療可能なうっ血特性を持つ患者に水分制限の提案を表示する中断型アラートの電子医療記録内のランダム化対照試験
この実現可能性研究の目的は、電子医療記録 (EHR) に埋め込まれたアラートによって臨床医が患者をランダム化比較試験 (RCT) に登録し、体液過剰で入院した患者の経口水分制限と制限なしを比較するかどうかを判断することです。
体液過剰の主な原因の 1 つは心不全ですが、急性期における経口水分制限の有効性を裏付ける強力な証拠はありません。 このため、臨床現場では大きなばらつきが生じ、経口水分摂取制限を課すかどうかの決定は、研究による確固たる証拠ではなく、治療する臨床医の好みに基づいて行われます。
THIRST Alert は、EHR に組み込まれた実用的なランダム化比較試験 (RCT) であり、臨床チームに対するコンピューター化されたアラートが、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 NHS 財団トラスト (UCLH) での日常的な NHS ケア中の臨床医の行動を変えることができるかどうかを判断することを目的としています。
体液過多が疑われる患者は、過剰な体液を除去するために利尿を刺激する(尿量の増加)ために使用される静脈内フロセミドの処方に基づいて特定されます。 計画外の入院から最初の 48 時間以内に静脈内フロセミドが繰り返し処方されると、アラートがトリガーされます。
次に、治療チームの臨床医は、経口水分制限が有益である可能性があると判断したが、これについて不確実性がある場合(臨床均衡)、患者を RCT に登録することを検討するよう求められます。 登録された患者は、1 日あたり 1 リットルの経口水分制限を受けるか、水分制限なしのいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、これは患者記録に臨床計画の一部として文書化することで実行され、患者および看護スタッフを含む残りの臨床チームに伝達されます。
この研究では、治験に参加した患者の数と、登録患者のその後の経口水分摂取に対するアラートの影響を記録します。 患者に対する追加の検査や追跡調査はなく、治験は研究施設からの退院時に終了します。 すべての試験結果には日常診療から収集されたデータが使用され、この研究はNIHRの資金提供を受けているUCLH生物医学研究センターによって支援されています。
調査の概要
詳細な説明
トライアルデザイン:
単一センターの実用的な並行グループランダム化対照試験と実現可能性研究。 この研究はすべて、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院NHS財団トラスト内のユニバーシティ・カレッジ病院内で実施される。
研究仮説:
電子医療記録システムを通じて配信される臨床医向けのアラートは、日常的な治療の有効性を評価する実用的な治験に患者を登録する実現可能な方法を提供します。
臨床研究に関する質問:
体液過負荷の入院患者において、臨床医向けの自動コンピューター化意思決定支援システム (CDSS) は、経口水分制限 (1 日あたり 1L まで) または水分制限なし (自由水分を継続) のいずれかの推奨を警告し、臨床症状に変化をもたらしますか?登録患者の口腔水分摂取量の行動と変化は?
研究参加者:
研究対象となるのは、予定外の入院後 48 時間以内にフロセミドの静脈内 (IV) 投与を定期的に処方され、体液過多の疑いがあるため治療を受けた患者です。
スタッフ参加者の場合、IV フロセミドの処方権を持つ臨床医は CDSS アラートにさらされる可能性があります。 その後の医療スタッフ、看護スタッフ、その他の関連医療専門家に対しては、治験への患者の登録とその治療割り当てステータスが、EHR と口頭および非デジタルによる患者の引き継ぎを含むルーチンケアに組み込まれた臨床プロセスの両方を通じて伝達されます。
介入の概要:
この研究では、研究施設で使用される電子医療記録 (EHR) 内に埋め込まれているベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) の中断アラートの効果を評価します。 最初の BPA は、治療する臨床医に、経口水分制限または制限なしのいずれかへのランダム化が適切であると判断するかどうかを尋ねます。「はい」が選択された場合、その後の 2 つのアラートの 1 つにランダム化された割り当てがポイント オブ ケアで行われます。 この介入は、ライブ EHR に展開する前にコンピュータでテストされます。
倫理:
この研究プロトコルは、ロンドンリバーサイド研究倫理委員会 (参照: 22/LO/0889) によって承認され、ロンドン大学 (参照: 151938) によって後援されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yang Chen, BMBCh, MSc
- 電話番号:020 3447 8066
- メール:yang.a.chen@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tom Lumbers, MBBChir, PhD
- 電話番号:020 3447 8066
- メール:t.lumbers@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College Hospital
-
コンタクト:
- Yang Chen, BMBCh
- メール:yang.a.chen@ucl.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院後最初の 48 時間は、1 回限りの投与ではなく定期的な処方として、IV フロセミドが処方されました。
- 責任ある臨床チームによって試験に含めるのに適していると評価された、つまり水分制限が均衡しているとみなされた。
除外基準:
- 外科、産科、救命病棟の環境について
- 研究をオプトアウトする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口水分制限を推奨する警告
アラートは、治療する臨床医に、患者の経口輸液を 1 日あたり 1L までに制限するよう提案します。
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経口水分制限は1日あたり1000ml
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アクティブコンパレータ:経口水分制限を行わないことを推奨する警告
アラートは、治療を行う臨床医に、経口水分制限を行わずに継続するよう提案します。
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口腔内の水分制限なしでケアを継続
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験に採用された患者の数
時間枠:3ヶ月
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通常の治療チームが口腔水分制限に十分な余裕があると考えた患者の数
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3ヶ月
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介入群と対照群間の経口水分摂取量の違い
時間枠:ランダム化から 48 時間後
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記録された経口摂取量 (ml) の違い
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ランダム化から 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化されたアラート推奨事項の順守
時間枠:トライアル募集期間中(2日目まで)
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対応する臨床文書によって対処されたアラートの割合
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トライアル募集期間中(2日目まで)
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看護スタッフに対する臨床指示のあるアラートの割合
時間枠:トライアル募集期間中(2日目まで)
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治療割り当ての看護受領書の対応する文書
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トライアル募集期間中(2日目まで)
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経口水分摂取量
時間枠:無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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文書化された経口水分摂取量 (ml)
|
無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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正味の体液バランス
時間枠:無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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全体的な体液バランス (ml) を文書化
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無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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ランダム化後の体重変化
時間枠:ランダム化から 48 時間後
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重量(kg)
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ランダム化から 48 時間後
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滞在日数
時間枠:入院日から退院日まで、治験開始日から最長120日まで評価
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日数
|
入院日から退院日まで、治験開始日から最長120日まで評価
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腎機能の血液検査測定の頻度
時間枠:無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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血液検査の測定回数
|
無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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利尿薬の処方
時間枠:無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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静脈内および経口利尿薬の用量と期間
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無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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クレアチニンの毎日の変化
時間枠:無作為化後48時間から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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ランダム化から 48 時間後
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無作為化後48時間から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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患者が報告した結果の尺度
時間枠:無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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幸福感、喉の渇きの知覚、息切れの視覚的アナログスケール (1 ~ 10)
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無作為化日から退院日まで、試験開始日から最大120日まで評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yang Chen, BMBCh, MSc、UCL
- スタディチェア:Tom Lumbers, MBBChir, PhD、UCL
- 主任研究者:Anoop D Shah, MBBS, PhD、UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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