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保守治疗对缓解糖尿病女性储尿症状和睡眠不佳的影响

2024年11月19日 更新者:Yuan-Mei Liao, RN, PhD、National Yang Ming Chiao Tung University

泌尿健康促进与睡眠健康促进相结合的保守治疗对缓解糖尿病女性储尿症状和睡眠不良的影响

将从所选医院/诊所的门诊部或病房/病房招募患有 ≥1 种下尿路贮积症症状和睡眠健康状况不佳的 2 型糖尿病女性 (n=150)。 我们的研究旨在检验结合泌尿科健康促进和睡眠健康促进的保守管理对缓解蓄积性下尿路症状和睡眠不佳以及改善泌尿科健康自我管理行为和健康相关生活质量的影响。 同意参加的妇女将被随机分配到干预组 A、干预组 B 或对照组。 干预组 A 接受为期 4 个月的保守治疗,包括睡眠卫生相关调整、盆底肌肉训练和泌尿系统健康促进。 干预组 B 接受为期 4 个月的保守治疗,包括失眠的简短行为治疗 (BBTI)、盆底肌肉训练和泌尿系统健康促进。 对照组接受盆底肌训练和泌尿健康促进的相关信息,并在数据收集完成后接受与睡眠卫生调整相关的简短保守管理。 与干预效果相关的信息是通过问卷、类似手表的活动记录仪以及所有参与者在 4 个数据收集点的身体活动/饮食/排尿/睡眠日志获得的:基线,以及 2、4、6 个月的随访UPS。 我们的研究假设是干预组 A 或 B 对缓解蓄积性下尿路症状和睡眠不佳、改善泌尿系统健康自我管理行为和健康相关生活质量的干预效果优于对照组。

研究概览

详细说明

将从所选医院/诊所的门诊部或病房/病房招募患有 ≥1 种下尿路贮积症症状和睡眠健康状况不佳的 2 型糖尿病女性 (n=150)。 我们的研究旨在检验结合泌尿科健康促进和睡眠健康促进的保守管理对缓解蓄积性下尿路症状和睡眠不佳以及改善泌尿科健康自我管理行为和健康相关生活质量的影响。 同意参加的妇女将被随机分配到干预组 A、干预组 B 或对照组。 干预组 A 接受为期 4 个月的保守治疗,包括睡眠卫生相关调整、盆底肌肉训练和泌尿系统健康促进。 干预组 B 接受为期 4 个月的保守治疗,包括失眠的简短行为治疗 (BBTI)、盆底肌肉训练和泌尿系统健康促进。 对照组接受盆底肌训练和泌尿健康促进的相关信息,并在数据收集完成后接受与睡眠卫生调整相关的简短保守管理。 与干预效果相关的信息是通过问卷、类似手表的活动记录仪以及所有参与者在 4 个数据收集点的身体活动/饮食/排尿/睡眠日志获得的:基线,以及 2、4、6 个月的随访UPS。 我们的研究假设是干预组 A 或 B 对缓解蓄积性下尿路症状和睡眠不佳、改善泌尿系统健康自我管理行为和健康相关生活质量的干预效果优于对照组。 所提供的干预措施对储存性下尿路症状、睡眠质量、泌尿系统健康自我管理行为和健康相关生活质量的影响将通过广义估计方程程序和效应大小的估计来检验。 卡方检验和描述性统计的结果也将用于呈现干预效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Taipei City、台湾、231
        • Cardinal Tien Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄 50-79 岁
  • 糖尿病的临床诊断 >3 个月
  • 在过去 1 个月内出现≥1 次贮存性下尿路症状
  • 在过去 1 个月内睡眠健康状况不佳
  • 完整的认知和沟通能力

排除标准:

  • 在过去 3 个月内接受过与泌尿系统问题相关的治疗
  • 在过去 3 个月内接受过与睡眠问题相关的治疗
  • 最近3个月接受过精神问题相关的治疗
  • 有脊柱手术、心血管、肾脏或神经系统疾病病史
  • 患有严重的精神疾病
  • 有身体障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组A
干预组 A 接受保守治疗,包括睡眠卫生相关调整、盆底肌肉训练和泌尿系统健康促进。
我们将在干预组A中提供睡眠卫生相关的调整;和干预组 B 的失眠简短行为治疗 (BBTI)。
我们将分三组(2 个实验组和 1 个对照组)提供与泌尿科健康促进相关的信息。
我们将分三组(2个实验组和1个对照组)提供盆底肌训练的相关信息。
实验性的:干预组B
干预组 B 接受保守治疗,包括失眠的简短行为治疗 (BBTI)、盆底肌肉训练和泌尿系统健康促进。
我们将在干预组A中提供睡眠卫生相关的调整;和干预组 B 的失眠简短行为治疗 (BBTI)。
我们将分三组(2 个实验组和 1 个对照组)提供与泌尿科健康促进相关的信息。
我们将分三组(2个实验组和1个对照组)提供盆底肌训练的相关信息。
假比较器:对照组
对照组接收与盆底肌肉训练和泌尿系统健康促进相关的信息。
我们将分三组(2 个实验组和 1 个对照组)提供与泌尿科健康促进相关的信息。
我们将分三组(2个实验组和1个对照组)提供盆底肌训练的相关信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下尿路症状
大体时间:基线
我们将使用下尿路症状量表来评估八种常见的女性下尿路症状:夜尿、尿失禁、日间尿频增加、尿急、尿流缓慢、尿流间歇、犹豫不决和排空不尽感。 总的下尿路症状评分范围为 0 至 8;总分越高表明个体经历的下尿路症状类型越多。
基线
下尿路症状
大体时间:2个月的随访。
我们将使用下尿路症状量表来评估八种常见的女性下尿路症状:夜尿、尿失禁、日间尿频增加、尿急、尿流缓慢、尿流间歇、犹豫不决和排空不尽感。 总的下尿路症状评分范围为 0 至 8;总分越高表明个体经历的下尿路症状类型越多。
2个月的随访。
下尿路症状
大体时间:4个月的随访。
我们将使用下尿路症状量表来评估八种常见的女性下尿路症状:夜尿、尿失禁、日间尿频增加、尿急、尿流缓慢、尿流间歇、犹豫不决和排空不尽感。 总的下尿路症状评分范围为 0 至 8;总分越高表明个体经历的下尿路症状类型越多。
4个月的随访。
下尿路症状
大体时间:6个月的随访。
我们将使用下尿路症状量表来评估八种常见的女性下尿路症状:夜尿、尿失禁、日间尿频增加、尿急、尿流缓慢、尿流间歇、犹豫不决和排空不尽感。 总的下尿路症状评分范围为 0 至 8;总分越高表明个体经历的下尿路症状类型越多。
6个月的随访。
睡眠质量
大体时间:基线。
睡眠质量将通过中文版匹兹堡睡眠质量指数来衡量。 匹兹堡睡眠质量指数中文版评分范围为0~21;较低的匹兹堡睡眠质量指数中文版分数表明个体的主观睡眠质量较好。
基线。
睡眠质量
大体时间:2个月的随访。
睡眠质量将通过中文版匹兹堡睡眠质量指数来衡量。 匹兹堡睡眠质量指数中文版评分范围为0~21;较低的匹兹堡睡眠质量指数中文版分数表明个体的主观睡眠质量较好。
2个月的随访。
睡眠质量
大体时间:4个月的随访。
睡眠质量将通过中文版匹兹堡睡眠质量指数来衡量。 匹兹堡睡眠质量指数中文版评分范围为0~21;较低的匹兹堡睡眠质量指数中文版分数表明个体的主观睡眠质量较好。
4个月的随访。
睡眠质量
大体时间:6个月的随访。
睡眠质量将通过中文版匹兹堡睡眠质量指数来衡量。 匹兹堡睡眠质量指数中文版评分范围为0~21;较低的匹兹堡睡眠质量指数中文版分数表明个体的主观睡眠质量较好。
6个月的随访。
总夜间睡眠
大体时间:基线。
夜间总睡眠时间将通过类似手表的体动记录仪来测量。 较长的夜间总​​睡眠时间表明一个人的睡眠质量较好。
基线。
总夜间睡眠
大体时间:2个月的随访。
夜间总睡眠时间将通过类似手表的体动记录仪来测量。 较长的夜间总​​睡眠时间表明一个人的睡眠质量较好。
2个月的随访。
总夜间睡眠
大体时间:4个月的随访。
夜间总睡眠时间将通过类似手表的体动记录仪来测量。 较长的夜间总​​睡眠时间表明一个人的睡眠质量较好。
4个月的随访。
总夜间睡眠
大体时间:6个月的随访。
夜间总睡眠时间将通过类似手表的体动记录仪来测量。 较长的夜间总​​睡眠时间表明一个人的睡眠质量较好。
6个月的随访。
入睡潜伏期
大体时间:基线。
睡眠开始潜伏期,即入睡所需的时间长度,将通过类似手表的活动记录仪来测量。 较短的入睡潜伏期表明个体更容易入睡。
基线。
入睡潜伏期
大体时间:2个月的随访。
睡眠开始潜伏期,即入睡所需的时间长度,将通过类似手表的活动记录仪来测量。 较短的入睡潜伏期表明个体更容易入睡。
2个月的随访。
入睡潜伏期
大体时间:4个月的随访。
睡眠开始潜伏期,即入睡所需的时间长度,将通过类似手表的活动记录仪来测量。 较短的入睡潜伏期表明个体更容易入睡。
4个月的随访。
入睡潜伏期
大体时间:6个月的随访。
睡眠开始潜伏期,即入睡所需的时间长度,将通过类似手表的活动记录仪来测量。 较短的入睡潜伏期表明个体更容易入睡。
6个月的随访。
入睡后醒来
大体时间:基线。
睡眠开始后醒来,即睡眠开始和睡眠偏移之间的清醒时间,将通过类似手表的活动计进行测量。 睡眠开始后较短的觉醒表明个体睡眠质量较好。
基线。
入睡后醒来
大体时间:2个月的随访。
睡眠开始后醒来,即睡眠开始和睡眠偏移之间的清醒时间,将通过类似手表的活动计进行测量。 睡眠开始后较短的觉醒表明个体睡眠质量较好。
2个月的随访。
入睡后醒来
大体时间:4个月的随访。
睡眠开始后醒来,即睡眠开始和睡眠偏移之间的清醒时间,将通过类似手表的活动计进行测量。 睡眠开始后较短的觉醒表明个体睡眠质量较好。
4个月的随访。
入睡后醒来
大体时间:6个月的随访。
睡眠开始后醒来,即睡眠开始和睡眠偏移之间的清醒时间,将通过类似手表的活动计进行测量。 睡眠开始后较短的觉醒表明个体睡眠质量较好。
6个月的随访。
睡眠效率
大体时间:基线。
睡眠效率将通过类似手表的活动记录仪来衡量。 睡眠效率的计算方法是夜间总睡眠时间与床上总时间的比值乘以 100。 较高的睡眠效率(0 到 100)表示个体具有较好的客观睡眠质量。
基线。
睡眠效率
大体时间:2个月的随访。
睡眠效率将通过类似手表的活动记录仪来衡量。 睡眠效率的计算方法是夜间总睡眠时间与床上总时间的比值乘以 100。 较高的睡眠效率(0 到 100)表示个体具有较好的客观睡眠质量。
2个月的随访。
睡眠效率
大体时间:4个月的随访。
睡眠效率将通过类似手表的活动记录仪来衡量。 睡眠效率的计算方法是夜间总睡眠时间与床上总时间的比值乘以 100。 较高的睡眠效率(0 到 100)表示个体具有较好的客观睡眠质量。
4个月的随访。
睡眠效率
大体时间:6个月的随访。
睡眠效率将通过类似手表的活动记录仪来衡量。 睡眠效率的计算方法是夜间总睡眠时间与床上总时间的比值乘以 100。 较高的睡眠效率(0 到 100)表示个体具有较好的客观睡眠质量。
6个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:基线。
Short Form-36 Health Survey 包括自我感知的健康变化调查(1 项)和属于八个方面的 35 个项目,将用于测量与健康相关的生活质量。 八个方面的分数(0 到 100)将用于计算身体和心理部分的总分。 较高的方面得分表明个人在该方面具有更好的健康相关生活质量;较高的身体或心理综合总分表明一个人具有更好的身体或心理功能组合。
基线。
与健康相关的生活质量
大体时间:2个月的随访。
Short Form-36 Health Survey 包括自我感知的健康变化调查(1 项)和属于八个方面的 35 个项目,将用于测量与健康相关的生活质量。 八个方面的分数(0 到 100)将用于计算身体和心理部分的总分。 较高的方面得分表明个人在该方面具有更好的健康相关生活质量;较高的身体或心理综合总分表明一个人具有更好的身体或心理功能组合。
2个月的随访。
与健康相关的生活质量
大体时间:4个月的随访。
Short Form-36 Health Survey 包括自我感知的健康变化调查(1 项)和属于八个方面的 35 个项目,将用于测量与健康相关的生活质量。 八个方面的分数(0 到 100)将用于计算身体和心理部分的总分。 较高的方面得分表明个人在该方面具有更好的健康相关生活质量;较高的身体或心理综合总分表明一个人具有更好的身体或心理功能组合。
4个月的随访。
与健康相关的生活质量
大体时间:6个月的随访。
Short Form-36 Health Survey 包括自我感知的健康变化调查(1 项)和属于八个方面的 35 个项目,将用于测量与健康相关的生活质量。 八个方面的分数(0 到 100)将用于计算身体和心理部分的总分。 较高的方面得分表明个人在该方面具有更好的健康相关生活质量;较高的身体或心理综合总分表明一个人具有更好的身体或心理功能组合。
6个月的随访。
泌尿外科健康的自我管理
大体时间:基线。
泌尿外科健康自我管理量表将用于衡量与泌尿外科健康促进相关的自我管理行为。 较高的量表分数表明个体具有更好的泌尿健康自我管理行为。
基线。
泌尿外科健康的自我管理
大体时间:2个月的随访。
泌尿外科健康自我管理量表将用于衡量与泌尿外科健康促进相关的自我管理行为。 较高的量表分数表明个体具有更好的泌尿健康自我管理行为。
2个月的随访。
泌尿外科健康的自我管理
大体时间:4个月的随访。
泌尿外科健康自我管理量表将用于衡量与泌尿外科健康促进相关的自我管理行为。 较高的量表分数表明个体具有更好的泌尿健康自我管理行为。
4个月的随访。
泌尿外科健康的自我管理
大体时间:6个月的随访。
泌尿外科健康自我管理量表将用于衡量与泌尿外科健康促进相关的自我管理行为。 较高的量表分数表明个体具有更好的泌尿健康自我管理行为。
6个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuan-Mei Liao, PhD、National Yang Ming Chiao Tung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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