Влияние консервативного лечения на облегчение симптомов накопления мочи и плохой сон у женщин с диабетом
19 ноября 2024 г. обновлено: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Влияние консервативного лечения, включающего урологическую пропаганду здоровья и пропаганду здорового сна, на облегчение симптомов накопления мочи и плохой сон у женщин с диабетом
Женщины с сахарным диабетом 2 типа (n=150), испытывающие ≥1 симптома накопления нижних мочевыводящих путей и плохой сон, будут набраны из амбулаторных отделений или отделений/отделений выбранных больниц/клиник.
Наше исследование направлено на изучение влияния консервативного лечения, включающего укрепление урологического здоровья и укрепление здоровья сна, на облегчение симптомов накопления нижних мочевыводящих путей и плохого сна, а также на улучшение самоконтроля урологического здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем.
Женщины, согласившиеся участвовать, будут случайным образом распределены в группу вмешательства А, группу вмешательства В или группу сравнения.
Группа вмешательства А получает 4-месячное консервативное лечение с корректировками, связанными с гигиеной сна, тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья.
Группа вмешательства B получает 4-месячное консервативное лечение с кратковременной поведенческой терапией бессонницы (BBTI), тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья.
Группа сравнения получает информацию, связанную с тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья, и получает краткое консервативное лечение, связанное с корректировкой гигиены сна после завершения сбора данных.
Информация, связанная с эффектами вмешательства, получена с помощью анкеты, актиграфии, похожей на наручные часы, и журналов физической активности / диеты / мочеиспускания / сна от всех участников в 4 точках сбора данных: исходный уровень и последующие 2, 4, 6 месяцев. UPS.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что влияние вмешательства на облегчение симптомов накопления нижних мочевыводящих путей и плохого сна, а также на улучшение самоконтроля урологического здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, в группе вмешательства А или В превосходит изменения, выявленные в группе вмешательства. группа сравнения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Женщины с сахарным диабетом 2 типа (n=150), испытывающие ≥1 симптома накопления нижних мочевыводящих путей и плохой сон, будут набраны из амбулаторных отделений или отделений/отделений выбранных больниц/клиник.
Наше исследование направлено на изучение влияния консервативного лечения, включающего укрепление урологического здоровья и укрепление здоровья сна, на облегчение симптомов накопления нижних мочевыводящих путей и плохого сна, а также на улучшение самоконтроля урологического здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем.
Женщины, согласившиеся участвовать, будут случайным образом распределены в группу вмешательства А, группу вмешательства В или группу сравнения.
Группа вмешательства А получает 4-месячное консервативное лечение с корректировками, связанными с гигиеной сна, тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья.
Группа вмешательства B получает 4-месячное консервативное лечение с кратковременной поведенческой терапией бессонницы (BBTI), тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья.
Группа сравнения получает информацию, связанную с тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья, и получает краткое консервативное лечение, связанное с корректировкой гигиены сна после завершения сбора данных.
Информация, связанная с эффектами вмешательства, получена с помощью анкеты, актиграфии, похожей на наручные часы, и журналов физической активности / диеты / мочеиспускания / сна от всех участников в 4 точках сбора данных: исходный уровень и последующие 2, 4, 6 месяцев. UPS.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что влияние вмешательства на облегчение симптомов накопления нижних мочевыводящих путей и плохого сна, а также на улучшение самоконтроля урологического здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, в группе вмешательства А или В превосходит изменения, выявленные в группе вмешательства. группа сравнения.
Влияние предоставленного вмешательства на симптомы накопления нижних мочевыводящих путей, качество сна, самоконтроль урологического здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, будет изучено с помощью процедур обобщенных оценочных уравнений с оценкой величины эффекта.
Результаты тестов хи-квадрат и описательная статистика также будут использоваться для представления эффектов вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст 50-79 лет
- Клинический диагноз сахарного диабета >3 мес.
- Наличие ≥1 симптома накопления нижних мочевыводящих путей за последний 1 месяц
- Испытываете плохой сон в течение последнего 1 месяца
- Неповрежденные познавательные и коммуникативные способности
Критерий исключения:
- Получение лечения, связанного с урологическими проблемами, за последние 3 месяца
- Получение лечения, связанного с проблемами сна, за последние 3 месяца
- Получение лечения, связанного с психическими проблемами, за последние 3 месяца
- Наличие в анамнезе операций на позвоночнике, заболеваний сердечно-сосудистой, почечной или нервной системы
- Наличие тяжелого психического заболевания
- Наличие физических недостатков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства А
Группа вмешательства А получает консервативное лечение с корректировками, связанными с гигиеной сна, тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья.
|
Мы предоставим корректировки, связанные с гигиеной сна, в группе вмешательства А; и краткое поведенческое лечение бессонницы (BBTI) в группе вмешательства B.
Мы предоставим информацию, связанную с укреплением урологического здоровья, в трех группах (2 экспериментальные группы и 1 группа сравнения).
Мы предоставим информацию, касающуюся тренировки мышц тазового дна, в трех группах (2 экспериментальные группы и 1 группа сравнения).
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Б
Группа вмешательства B получает консервативное лечение с кратковременной поведенческой терапией бессонницы (BBTI), тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья.
|
Мы предоставим корректировки, связанные с гигиеной сна, в группе вмешательства А; и краткое поведенческое лечение бессонницы (BBTI) в группе вмешательства B.
Мы предоставим информацию, связанную с укреплением урологического здоровья, в трех группах (2 экспериментальные группы и 1 группа сравнения).
Мы предоставим информацию, касающуюся тренировки мышц тазового дна, в трех группах (2 экспериментальные группы и 1 группа сравнения).
|
|
Фальшивый компаратор: Группа сравнения
Группа сравнения получает информацию, связанную с тренировкой мышц тазового дна и укреплением урологического здоровья.
|
Мы предоставим информацию, связанную с укреплением урологического здоровья, в трех группах (2 экспериментальные группы и 1 группа сравнения).
Мы предоставим информацию, касающуюся тренировки мышц тазового дна, в трех группах (2 экспериментальные группы и 1 группа сравнения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем использовать шкалу симптомов нижних мочевыводящих путей для оценки восьми распространенных женских симптомов нижних мочевыводящих путей: никтурия, недержание мочи, учащенное мочеиспускание в дневное время, императивные позывы, медленный поток, прерывистый поток, нерешительность и ощущение неполного опорожнения.
Общая оценка симптомов нижних мочевыводящих путей колеблется от 0 до 8; более высокий общий балл указывает на то, что человек испытывает больше типов симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение.
|
Мы будем использовать шкалу симптомов нижних мочевыводящих путей для оценки восьми распространенных женских симптомов нижних мочевыводящих путей: никтурия, недержание мочи, учащенное мочеиспускание в дневное время, императивные позывы, медленный поток, прерывистый поток, нерешительность и ощущение неполного опорожнения.
Общая оценка симптомов нижних мочевыводящих путей колеблется от 0 до 8; более высокий общий балл указывает на то, что человек испытывает больше типов симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
2-месячное наблюдение.
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение.
|
Мы будем использовать шкалу симптомов нижних мочевыводящих путей для оценки восьми распространенных женских симптомов нижних мочевыводящих путей: никтурия, недержание мочи, учащенное мочеиспускание в дневное время, императивные позывы, медленный поток, прерывистый поток, нерешительность и ощущение неполного опорожнения.
Общая оценка симптомов нижних мочевыводящих путей колеблется от 0 до 8; более высокий общий балл указывает на то, что человек испытывает больше типов симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
4-месячное наблюдение.
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Мы будем использовать шкалу симптомов нижних мочевыводящих путей для оценки восьми распространенных женских симптомов нижних мочевыводящих путей: никтурия, недержание мочи, учащенное мочеиспускание в дневное время, императивные позывы, медленный поток, прерывистый поток, нерешительность и ощущение неполного опорожнения.
Общая оценка симптомов нижних мочевыводящих путей колеблется от 0 до 8; более высокий общий балл указывает на то, что человек испытывает больше типов симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
6-месячное наблюдение.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Качество сна будет измеряться китайской версией Питтсбургского индекса качества сна.
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна колеблется от 0 до 21; более низкая китайская версия Питтсбургского индекса качества сна указывает на то, что человек субъективно испытывает лучшее качество сна.
|
Базовый уровень.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение.
|
Качество сна будет измеряться китайской версией Питтсбургского индекса качества сна.
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна колеблется от 0 до 21; более низкая китайская версия Питтсбургского индекса качества сна указывает на то, что человек субъективно испытывает лучшее качество сна.
|
2-месячное наблюдение.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение.
|
Качество сна будет измеряться китайской версией Питтсбургского индекса качества сна.
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна колеблется от 0 до 21; более низкая китайская версия Питтсбургского индекса качества сна указывает на то, что человек субъективно испытывает лучшее качество сна.
|
4-месячное наблюдение.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Качество сна будет измеряться китайской версией Питтсбургского индекса качества сна.
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна колеблется от 0 до 21; более низкая китайская версия Питтсбургского индекса качества сна указывает на то, что человек субъективно испытывает лучшее качество сна.
|
6-месячное наблюдение.
|
|
Общий ночной сон
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Общий ночной сон будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Более длительная общая продолжительность ночного сна указывает на то, что человек лучше спит.
|
Базовый уровень.
|
|
Общий ночной сон
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение.
|
Общий ночной сон будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Более длительная общая продолжительность ночного сна указывает на то, что человек лучше спит.
|
2-месячное наблюдение.
|
|
Общий ночной сон
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение.
|
Общий ночной сон будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Более длительная общая продолжительность ночного сна указывает на то, что человек лучше спит.
|
4-месячное наблюдение.
|
|
Общий ночной сон
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Общий ночной сон будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Более длительная общая продолжительность ночного сна указывает на то, что человек лучше спит.
|
6-месячное наблюдение.
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Латентность начала сна, продолжительность времени, которое требуется, чтобы заснуть, будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Более короткая латентность начала сна указывает на то, что человеку легче заснуть.
|
Базовый уровень.
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение.
|
Латентность начала сна, продолжительность времени, которое требуется, чтобы заснуть, будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Более короткая латентность начала сна указывает на то, что человеку легче заснуть.
|
2-месячное наблюдение.
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение.
|
Латентность начала сна, продолжительность времени, которое требуется, чтобы заснуть, будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Более короткая латентность начала сна указывает на то, что человеку легче заснуть.
|
4-месячное наблюдение.
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Латентность начала сна, продолжительность времени, которое требуется, чтобы заснуть, будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Более короткая латентность начала сна указывает на то, что человеку легче заснуть.
|
6-месячное наблюдение.
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Пробуждение после начала сна, количество времени, засчитанное как пробуждение между началом сна и завершением сна, будет измеряться с помощью актиграфии, похожей на наручные часы.
Более короткое пробуждение после начала сна указывает на то, что человек лучше спит.
|
Базовый уровень.
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение.
|
Пробуждение после начала сна, количество времени, засчитанное как пробуждение между началом сна и завершением сна, будет измеряться с помощью актиграфии, похожей на наручные часы.
Более короткое пробуждение после начала сна указывает на то, что человек лучше спит.
|
2-месячное наблюдение.
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение.
|
Пробуждение после начала сна, количество времени, засчитанное как пробуждение между началом сна и завершением сна, будет измеряться с помощью актиграфии, похожей на наручные часы.
Более короткое пробуждение после начала сна указывает на то, что человек лучше спит.
|
4-месячное наблюдение.
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Пробуждение после начала сна, количество времени, засчитанное как пробуждение между началом сна и завершением сна, будет измеряться с помощью актиграфии, похожей на наручные часы.
Более короткое пробуждение после начала сна указывает на то, что человек лучше спит.
|
6-месячное наблюдение.
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Эффективность сна будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Эффективность сна рассчитывается как отношение общего количества ночного сна к общему времени в постели, умноженное на 100.
Более высокая эффективность сна (от 0 до 100) указывает на то, что человек имеет лучшее объективное качество сна.
|
Базовый уровень.
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение.
|
Эффективность сна будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Эффективность сна рассчитывается как отношение общего количества ночного сна к общему времени в постели, умноженное на 100.
Более высокая эффективность сна (от 0 до 100) указывает на то, что человек имеет лучшее объективное качество сна.
|
2-месячное наблюдение.
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение.
|
Эффективность сна будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Эффективность сна рассчитывается как отношение общего количества ночного сна к общему времени в постели, умноженное на 100.
Более высокая эффективность сна (от 0 до 100) указывает на то, что человек имеет лучшее объективное качество сна.
|
4-месячное наблюдение.
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Эффективность сна будет измеряться актиграфией, похожей на наручные часы.
Эффективность сна рассчитывается как отношение общего количества ночного сна к общему времени в постели, умноженное на 100.
Более высокая эффективность сна (от 0 до 100) указывает на то, что человек имеет лучшее объективное качество сна.
|
6-месячное наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья, включающая исследование субъективно воспринимаемых изменений в состоянии здоровья (1 пункт) и 35 пунктов, относящихся к восьми аспектам.
Восемь баллов аспектов (от 0 до 100) будут использоваться для расчета суммарных баллов физического и умственного компонентов.
Более высокий показатель аспекта указывает на то, что у человека лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, по этому аспекту; более высокий суммарный балл по физическому или умственному компоненту указывает на человека, имеющего превосходное сочетание физических или умственных функций.
|
Базовый уровень.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение.
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья, включающая исследование субъективно воспринимаемых изменений в состоянии здоровья (1 пункт) и 35 пунктов, относящихся к восьми аспектам.
Восемь баллов аспектов (от 0 до 100) будут использоваться для расчета суммарных баллов физического и умственного компонентов.
Более высокий показатель аспекта указывает на то, что у человека лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, по этому аспекту; более высокий суммарный балл по физическому или умственному компоненту указывает на человека, имеющего превосходное сочетание физических или умственных функций.
|
2-месячное наблюдение.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение.
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья, включающая исследование субъективно воспринимаемых изменений в состоянии здоровья (1 пункт) и 35 пунктов, относящихся к восьми аспектам.
Восемь баллов аспектов (от 0 до 100) будут использоваться для расчета суммарных баллов физического и умственного компонентов.
Более высокий показатель аспекта указывает на то, что у человека лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, по этому аспекту; более высокий суммарный балл по физическому или умственному компоненту указывает на человека, имеющего превосходное сочетание физических или умственных функций.
|
4-месячное наблюдение.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья, включающая исследование субъективно воспринимаемых изменений в состоянии здоровья (1 пункт) и 35 пунктов, относящихся к восьми аспектам.
Восемь баллов аспектов (от 0 до 100) будут использоваться для расчета суммарных баллов физического и умственного компонентов.
Более высокий показатель аспекта указывает на то, что у человека лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, по этому аспекту; более высокий суммарный балл по физическому или умственному компоненту указывает на человека, имеющего превосходное сочетание физических или умственных функций.
|
6-месячное наблюдение.
|
|
Самоконтроль урологического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Шкала самоконтроля урологического здоровья будет использоваться для измерения самоконтроля поведения, связанного с укреплением урологического здоровья.
Более высокий балл по шкале указывает на то, что у человека лучше развито самоуправление урологическим здоровьем.
|
Базовый уровень.
|
|
Самоконтроль урологического здоровья
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение.
|
Шкала самоконтроля урологического здоровья будет использоваться для измерения самоконтроля поведения, связанного с укреплением урологического здоровья.
Более высокий балл по шкале указывает на то, что у человека лучше развито самоуправление урологическим здоровьем.
|
2-месячное наблюдение.
|
|
Самоконтроль урологического здоровья
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение.
|
Шкала самоконтроля урологического здоровья будет использоваться для измерения самоконтроля поведения, связанного с укреплением урологического здоровья.
Более высокий балл по шкале указывает на то, что у человека лучше развито самоуправление урологическим здоровьем.
|
4-месячное наблюдение.
|
|
Самоконтроль урологического здоровья
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение.
|
Шкала самоконтроля урологического здоровья будет использоваться для измерения самоконтроля поведения, связанного с укреплением урологического здоровья.
Более высокий балл по шкале указывает на то, что у человека лучше развито самоуправление урологическим здоровьем.
|
6-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11131006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .