Effets de la gestion conservatrice sur le soulagement des symptômes urinaires de stockage et le manque de sommeil chez les femmes atteintes de diabète
19 novembre 2024 mis à jour par: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Effets de la gestion conservatrice intégrant la promotion de la santé urologique et la promotion de la santé du sommeil sur le soulagement des symptômes urinaires de stockage et du mauvais sommeil chez les femmes atteintes de diabète
Les femmes atteintes de diabète de type 2 (n = 150) présentant ≥ 1 stockage de symptômes des voies urinaires inférieures et une mauvaise santé du sommeil seront recrutées dans les services de consultations externes ou les services/unités des hôpitaux/cliniques sélectionnés.
Notre étude vise à examiner les effets d'une gestion conservatrice intégrant la promotion de la santé urologique et la promotion de la santé du sommeil sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures de stockage et le manque de sommeil, et sur l'amélioration des comportements d'autogestion de la santé urologique et de la qualité de vie liée à la santé.
Les femmes qui acceptent de participer seront assignées au hasard dans le groupe d'intervention A, le groupe d'intervention B ou le groupe de comparaison.
Le groupe d'intervention A reçoit une gestion conservatrice de 4 mois avec des ajustements liés à l'hygiène du sommeil, un entraînement des muscles du plancher pelvien et une promotion de la santé urologique.
Le groupe d'intervention B reçoit une prise en charge conservatrice de 4 mois avec un traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI), un entraînement des muscles du plancher pelvien et une promotion de la santé urologique.
Le groupe de comparaison reçoit des informations relatives à l'entraînement des muscles du plancher pelvien et à la promotion de la santé urologique, et reçoit une brève gestion conservatrice liée aux ajustements de l'hygiène du sommeil après l'achèvement de la collecte des données.
Les informations relatives aux effets de l'intervention sont obtenues par un questionnaire, une actigraphie de type montre-bracelet et des journaux d'activité physique/régime/vidence/sommeil de tous les participants à 4 points de collecte de données : ligne de base et suivi à 2, 4 et 6 mois. UPS.
Notre hypothèse d'étude est que les effets de l'intervention sur le soulagement des symptômes de stockage des voies urinaires inférieures et du manque de sommeil, et sur l'amélioration des comportements d'autogestion de la santé urologique et de la qualité de vie liée à la santé dans le groupe d'intervention A ou B sont supérieurs aux changements révélés dans le groupe d'intervention A ou B. groupe de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les femmes atteintes de diabète de type 2 (n = 150) présentant ≥ 1 stockage de symptômes des voies urinaires inférieures et une mauvaise santé du sommeil seront recrutées dans les services de consultations externes ou les services/unités des hôpitaux/cliniques sélectionnés.
Notre étude vise à examiner les effets d'une gestion conservatrice intégrant la promotion de la santé urologique et la promotion de la santé du sommeil sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures de stockage et le manque de sommeil, et sur l'amélioration des comportements d'autogestion de la santé urologique et de la qualité de vie liée à la santé.
Les femmes qui acceptent de participer seront assignées au hasard dans le groupe d'intervention A, le groupe d'intervention B ou le groupe de comparaison.
Le groupe d'intervention A reçoit une gestion conservatrice de 4 mois avec des ajustements liés à l'hygiène du sommeil, un entraînement des muscles du plancher pelvien et une promotion de la santé urologique.
Le groupe d'intervention B reçoit une prise en charge conservatrice de 4 mois avec un traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI), un entraînement des muscles du plancher pelvien et une promotion de la santé urologique.
Le groupe de comparaison reçoit des informations relatives à l'entraînement des muscles du plancher pelvien et à la promotion de la santé urologique, et reçoit une brève gestion conservatrice liée aux ajustements de l'hygiène du sommeil après l'achèvement de la collecte des données.
Les informations relatives aux effets de l'intervention sont obtenues par un questionnaire, une actigraphie de type montre-bracelet et des journaux d'activité physique/régime/vidence/sommeil de tous les participants à 4 points de collecte de données : ligne de base et suivi à 2, 4 et 6 mois. UPS.
Notre hypothèse d'étude est que les effets de l'intervention sur le soulagement des symptômes de stockage des voies urinaires inférieures et du manque de sommeil, et sur l'amélioration des comportements d'autogestion de la santé urologique et de la qualité de vie liée à la santé dans le groupe d'intervention A ou B sont supérieurs aux changements révélés dans le groupe d'intervention A ou B. groupe de comparaison.
Les effets de l'intervention fournie sur le stockage des symptômes des voies urinaires inférieures, la qualité du sommeil, les comportements d'autogestion de la santé urologique et la qualité de vie liée à la santé seront examinés par des procédures d'équations d'estimation généralisées avec les estimations des tailles d'effet.
Les résultats des tests du chi carré et des statistiques descriptives seront également utilisés pour présenter les effets de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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New Taipei City, Taïwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge 50-79 ans
- Diagnostic clinique du diabète > 3 mois
- A présenté ≥ 1 symptômes des voies urinaires inférieures de stockage au cours du dernier mois
- Mauvaise santé du sommeil au cours du dernier mois
- Capacités cognitives et de communication intactes
Critère d'exclusion:
- Recevoir des traitements liés à des problèmes urologiques au cours des 3 derniers mois
- Avoir reçu des traitements liés aux problèmes de sommeil au cours des 3 derniers mois
- Avoir reçu des traitements liés à des problèmes mentaux au cours des 3 derniers mois
- Avoir des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, de maladies cardiovasculaires, rénales ou du système nerveux
- Avoir une maladie mentale grave
- Avoir des handicaps physiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention A
Le groupe d'intervention A reçoit une gestion conservatrice avec des ajustements liés à l'hygiène du sommeil, un entraînement des muscles du plancher pelvien et une promotion de la santé urologique.
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Nous fournirons des ajustements liés à l'hygiène du sommeil dans le groupe d'intervention A ; et traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) dans le groupe d'intervention B.
Nous fournirons des informations relatives à la promotion de la santé urologique dans trois groupes (2 groupes expérimentaux et 1 groupe de comparaison).
Nous fournirons des informations relatives à l'entraînement des muscles du plancher pelvien en trois groupes (2 groupes expérimentaux et 1 groupe de comparaison).
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Expérimental: Groupe d'intervention B
Le groupe d'intervention B reçoit une prise en charge conservatrice avec un bref traitement comportemental de l'insomnie (BBTI), un entraînement des muscles du plancher pelvien et une promotion de la santé urologique.
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Nous fournirons des ajustements liés à l'hygiène du sommeil dans le groupe d'intervention A ; et traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) dans le groupe d'intervention B.
Nous fournirons des informations relatives à la promotion de la santé urologique dans trois groupes (2 groupes expérimentaux et 1 groupe de comparaison).
Nous fournirons des informations relatives à l'entraînement des muscles du plancher pelvien en trois groupes (2 groupes expérimentaux et 1 groupe de comparaison).
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Comparateur factice: Groupe de comparaison
Le groupe de comparaison reçoit des informations relatives à l'entraînement des muscles du plancher pelvien et à la promotion de la santé urologique.
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Nous fournirons des informations relatives à la promotion de la santé urologique dans trois groupes (2 groupes expérimentaux et 1 groupe de comparaison).
Nous fournirons des informations relatives à l'entraînement des muscles du plancher pelvien en trois groupes (2 groupes expérimentaux et 1 groupe de comparaison).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Ligne de base
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Nous utiliserons une échelle des symptômes des voies urinaires inférieures pour évaluer huit symptômes courants des voies urinaires inférieures chez les femmes : nycturie, incontinence urinaire, augmentation de la fréquence urinaire diurne, urgence, jet lent, jet intermittent, hésitation et sensation de vidange incomplète.
Le score total des symptômes des voies urinaires inférieures varie de 0 à 8 ; un score total plus élevé indique qu'un individu présente plus de types de symptômes des voies urinaires inférieures.
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Ligne de base
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Le suivi de 2 mois.
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Nous utiliserons une échelle des symptômes des voies urinaires inférieures pour évaluer huit symptômes courants des voies urinaires inférieures chez les femmes : nycturie, incontinence urinaire, augmentation de la fréquence urinaire diurne, urgence, jet lent, jet intermittent, hésitation et sensation de vidange incomplète.
Le score total des symptômes des voies urinaires inférieures varie de 0 à 8 ; un score total plus élevé indique qu'un individu présente plus de types de symptômes des voies urinaires inférieures.
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Le suivi de 2 mois.
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Le suivi de 4 mois.
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Nous utiliserons une échelle des symptômes des voies urinaires inférieures pour évaluer huit symptômes courants des voies urinaires inférieures chez les femmes : nycturie, incontinence urinaire, augmentation de la fréquence urinaire diurne, urgence, jet lent, jet intermittent, hésitation et sensation de vidange incomplète.
Le score total des symptômes des voies urinaires inférieures varie de 0 à 8 ; un score total plus élevé indique qu'un individu présente plus de types de symptômes des voies urinaires inférieures.
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Le suivi de 4 mois.
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Le suivi de 6 mois.
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Nous utiliserons une échelle des symptômes des voies urinaires inférieures pour évaluer huit symptômes courants des voies urinaires inférieures chez les femmes : nycturie, incontinence urinaire, augmentation de la fréquence urinaire diurne, urgence, jet lent, jet intermittent, hésitation et sensation de vidange incomplète.
Le score total des symptômes des voies urinaires inférieures varie de 0 à 8 ; un score total plus élevé indique qu'un individu présente plus de types de symptômes des voies urinaires inférieures.
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Le suivi de 6 mois.
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base.
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La qualité du sommeil sera mesurée par la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index.
La version chinoise du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh varie de 0 à 21 ; une version chinoise inférieure du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh indique qu'un individu connaît une meilleure qualité de sommeil subjective.
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Ligne de base.
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Qualité du sommeil
Délai: Le suivi de 2 mois.
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La qualité du sommeil sera mesurée par la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index.
La version chinoise du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh varie de 0 à 21 ; une version chinoise inférieure du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh indique qu'un individu connaît une meilleure qualité de sommeil subjective.
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Le suivi de 2 mois.
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Qualité du sommeil
Délai: Le suivi de 4 mois.
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La qualité du sommeil sera mesurée par la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index.
La version chinoise du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh varie de 0 à 21 ; une version chinoise inférieure du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh indique qu'un individu connaît une meilleure qualité de sommeil subjective.
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Le suivi de 4 mois.
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Qualité du sommeil
Délai: Le suivi de 6 mois.
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La qualité du sommeil sera mesurée par la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index.
La version chinoise du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh varie de 0 à 21 ; une version chinoise inférieure du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh indique qu'un individu connaît une meilleure qualité de sommeil subjective.
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Le suivi de 6 mois.
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Sommeil nocturne total
Délai: Ligne de base.
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Le sommeil nocturne total sera mesuré par une actigraphie de type montre-bracelet.
Une durée totale de sommeil nocturne plus longue indique qu'un individu a un meilleur sommeil.
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Ligne de base.
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Sommeil nocturne total
Délai: Le suivi de 2 mois.
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Le sommeil nocturne total sera mesuré par une actigraphie de type montre-bracelet.
Une durée totale de sommeil nocturne plus longue indique qu'un individu a un meilleur sommeil.
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Le suivi de 2 mois.
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Sommeil nocturne total
Délai: Le suivi de 4 mois.
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Le sommeil nocturne total sera mesuré par une actigraphie de type montre-bracelet.
Une durée totale de sommeil nocturne plus longue indique qu'un individu a un meilleur sommeil.
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Le suivi de 4 mois.
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Sommeil nocturne total
Délai: Le suivi de 6 mois.
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Le sommeil nocturne total sera mesuré par une actigraphie de type montre-bracelet.
Une durée totale de sommeil nocturne plus longue indique qu'un individu a un meilleur sommeil.
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Le suivi de 6 mois.
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Latence d'endormissement
Délai: Ligne de base.
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La latence d'endormissement, le temps qu'il faut pour s'endormir, sera mesurée par une actigraphie de type montre-bracelet.
Une latence d'endormissement plus courte indique qu'un individu s'endort plus facilement.
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Ligne de base.
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Latence d'endormissement
Délai: Le suivi de 2 mois.
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La latence d'endormissement, le temps qu'il faut pour s'endormir, sera mesurée par une actigraphie de type montre-bracelet.
Une latence d'endormissement plus courte indique qu'un individu s'endort plus facilement.
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Le suivi de 2 mois.
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Latence d'endormissement
Délai: Le suivi de 4 mois.
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La latence d'endormissement, le temps qu'il faut pour s'endormir, sera mesurée par une actigraphie de type montre-bracelet.
Une latence d'endormissement plus courte indique qu'un individu s'endort plus facilement.
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Le suivi de 4 mois.
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Latence d'endormissement
Délai: Le suivi de 6 mois.
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La latence d'endormissement, le temps qu'il faut pour s'endormir, sera mesurée par une actigraphie de type montre-bracelet.
Une latence d'endormissement plus courte indique qu'un individu s'endort plus facilement.
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Le suivi de 6 mois.
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Réveil après le début du sommeil
Délai: Ligne de base.
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Le réveil après l'endormissement, le temps noté comme éveil entre l'endormissement et le décalage du sommeil, sera mesuré par une actigraphie de type montre-bracelet.
Un sillage plus court après le début du sommeil indique qu'un individu a un meilleur sommeil.
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Ligne de base.
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Réveil après le début du sommeil
Délai: Le suivi de 2 mois.
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Le réveil après l'endormissement, le temps noté comme éveil entre l'endormissement et le décalage du sommeil, sera mesuré par une actigraphie de type montre-bracelet.
Un sillage plus court après le début du sommeil indique qu'un individu a un meilleur sommeil.
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Le suivi de 2 mois.
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Réveil après le début du sommeil
Délai: Le suivi de 4 mois.
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Le réveil après l'endormissement, le temps noté comme éveil entre l'endormissement et le décalage du sommeil, sera mesuré par une actigraphie de type montre-bracelet.
Un sillage plus court après le début du sommeil indique qu'un individu a un meilleur sommeil.
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Le suivi de 4 mois.
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Réveil après le début du sommeil
Délai: Le suivi de 6 mois.
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Le réveil après l'endormissement, le temps noté comme éveil entre l'endormissement et le décalage du sommeil, sera mesuré par une actigraphie de type montre-bracelet.
Un sillage plus court après le début du sommeil indique qu'un individu a un meilleur sommeil.
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Le suivi de 6 mois.
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Efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base.
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L'efficacité du sommeil sera mesurée par une actigraphie de type montre-bracelet.
L'efficacité du sommeil est calculée comme le rapport du sommeil nocturne total au temps total passé au lit multiplié par 100.
Une efficacité de sommeil plus élevée (0 à 100) indique un individu ayant une meilleure qualité objective de sommeil.
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Ligne de base.
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Efficacité du sommeil
Délai: Le suivi de 2 mois.
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L'efficacité du sommeil sera mesurée par une actigraphie de type montre-bracelet.
L'efficacité du sommeil est calculée comme le rapport du sommeil nocturne total au temps total passé au lit multiplié par 100.
Une efficacité de sommeil plus élevée (0 à 100) indique un individu ayant une meilleure qualité objective de sommeil.
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Le suivi de 2 mois.
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Efficacité du sommeil
Délai: Le suivi de 4 mois.
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L'efficacité du sommeil sera mesurée par une actigraphie de type montre-bracelet.
L'efficacité du sommeil est calculée comme le rapport du sommeil nocturne total au temps total passé au lit multiplié par 100.
Une efficacité de sommeil plus élevée (0 à 100) indique un individu ayant une meilleure qualité objective de sommeil.
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Le suivi de 4 mois.
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Efficacité du sommeil
Délai: Le suivi de 6 mois.
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L'efficacité du sommeil sera mesurée par une actigraphie de type montre-bracelet.
L'efficacité du sommeil est calculée comme le rapport du sommeil nocturne total au temps total passé au lit multiplié par 100.
Une efficacité de sommeil plus élevée (0 à 100) indique un individu ayant une meilleure qualité objective de sommeil.
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Le suivi de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base.
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Le Short Form-36 Health Survey comprenant une enquête sur les changements auto-perçus de la santé (1 élément) et 35 éléments appartenant à huit aspects sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Les huit scores d'aspect (0 à 100) seront utilisés pour calculer les scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux.
Un score d'aspect plus élevé indique un individu ayant une meilleure qualité de vie liée à la santé sur cet aspect ; un score sommaire de composante physique ou mentale plus élevé indique un individu ayant une combinaison supérieure de fonctions physiques ou mentales.
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Ligne de base.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le suivi de 2 mois.
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Le Short Form-36 Health Survey comprenant une enquête sur les changements auto-perçus de la santé (1 élément) et 35 éléments appartenant à huit aspects sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Les huit scores d'aspect (0 à 100) seront utilisés pour calculer les scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux.
Un score d'aspect plus élevé indique un individu ayant une meilleure qualité de vie liée à la santé sur cet aspect ; un score sommaire de composante physique ou mentale plus élevé indique un individu ayant une combinaison supérieure de fonctions physiques ou mentales.
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Le suivi de 2 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le suivi de 4 mois.
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Le Short Form-36 Health Survey comprenant une enquête sur les changements auto-perçus de la santé (1 élément) et 35 éléments appartenant à huit aspects sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Les huit scores d'aspect (0 à 100) seront utilisés pour calculer les scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux.
Un score d'aspect plus élevé indique un individu ayant une meilleure qualité de vie liée à la santé sur cet aspect ; un score sommaire de composante physique ou mentale plus élevé indique un individu ayant une combinaison supérieure de fonctions physiques ou mentales.
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Le suivi de 4 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le suivi de 6 mois.
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Le Short Form-36 Health Survey comprenant une enquête sur les changements auto-perçus de la santé (1 élément) et 35 éléments appartenant à huit aspects sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Les huit scores d'aspect (0 à 100) seront utilisés pour calculer les scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux.
Un score d'aspect plus élevé indique un individu ayant une meilleure qualité de vie liée à la santé sur cet aspect ; un score sommaire de composante physique ou mentale plus élevé indique un individu ayant une combinaison supérieure de fonctions physiques ou mentales.
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Le suivi de 6 mois.
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Autogestion de la santé urologique
Délai: Ligne de base.
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L'échelle d'autogestion de la santé urologique sera utilisée pour mesurer les comportements d'autogestion liés à la promotion de la santé urologique.
Un score d'échelle plus élevé indique un individu ayant de meilleurs comportements d'autogestion de la santé urologique.
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Ligne de base.
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Autogestion de la santé urologique
Délai: Le suivi de 2 mois.
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L'échelle d'autogestion de la santé urologique sera utilisée pour mesurer les comportements d'autogestion liés à la promotion de la santé urologique.
Un score d'échelle plus élevé indique un individu ayant de meilleurs comportements d'autogestion de la santé urologique.
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Le suivi de 2 mois.
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Autogestion de la santé urologique
Délai: Le suivi de 4 mois.
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L'échelle d'autogestion de la santé urologique sera utilisée pour mesurer les comportements d'autogestion liés à la promotion de la santé urologique.
Un score d'échelle plus élevé indique un individu ayant de meilleurs comportements d'autogestion de la santé urologique.
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Le suivi de 4 mois.
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Autogestion de la santé urologique
Délai: Le suivi de 6 mois.
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L'échelle d'autogestion de la santé urologique sera utilisée pour mesurer les comportements d'autogestion liés à la promotion de la santé urologique.
Un score d'échelle plus élevé indique un individu ayant de meilleurs comportements d'autogestion de la santé urologique.
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Le suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11131006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .