Efectos del tratamiento conservador en el alivio de los síntomas urinarios por almacenamiento y la falta de sueño en mujeres con diabetes
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Efectos del tratamiento conservador que incorpora la promoción de la salud urológica y la promoción de la salud del sueño en el alivio de los síntomas urinarios de almacenamiento y la falta de sueño en mujeres con diabetes
Las mujeres con diabetes tipo 2 (n=150) que experimenten ≥1 síntomas de almacenamiento del tracto urinario inferior y mala salud del sueño serán reclutadas de los departamentos ambulatorios o salas/unidades de los hospitales/clínicas seleccionados.
Nuestro estudio tiene como objetivo examinar los efectos del manejo conservador que incorpora la promoción de la salud urológica y la promoción de la salud del sueño en el alivio de los síntomas del tracto urinario inferior de almacenamiento y la falta de sueño, y en la mejora de los comportamientos de automanejo de la salud urológica y la calidad de vida relacionada con la salud.
Las mujeres que acepten participar serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención A, al grupo de intervención B o al grupo de comparación.
El grupo de intervención A recibe un manejo conservador de 4 meses con ajustes relacionados con la higiene del sueño, entrenamiento muscular del piso pélvico y promoción de la salud urológica.
El grupo de intervención B recibe un manejo conservador de 4 meses con tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI), entrenamiento muscular del piso pélvico y promoción de la salud urológica.
El grupo de comparación recibe información relacionada con el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y la promoción de la salud urológica, y recibe un breve tratamiento conservador relacionado con los ajustes de higiene del sueño después de completar la recopilación de datos.
La información relacionada con los efectos de la intervención se obtiene mediante un cuestionario, una actigrafía similar a un reloj de pulsera y registros de actividad física/dieta/micción/sueño de todos los participantes en 4 puntos de recopilación de datos: línea de base y seguimiento a los 2, 4 y 6 meses. UPS.
La hipótesis de nuestro estudio es que los efectos de la intervención sobre el alivio de los síntomas del tracto urinario inferior por almacenamiento y la falta de sueño, y sobre la mejora de los comportamientos de autocontrol de la salud urológica y la calidad de vida relacionada con la salud en el grupo de intervención A o B son superiores a los cambios revelados en el grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con diabetes tipo 2 (n=150) que experimenten ≥1 síntomas de almacenamiento del tracto urinario inferior y mala salud del sueño serán reclutadas de los departamentos ambulatorios o salas/unidades de los hospitales/clínicas seleccionados.
Nuestro estudio tiene como objetivo examinar los efectos del manejo conservador que incorpora la promoción de la salud urológica y la promoción de la salud del sueño en el alivio de los síntomas del tracto urinario inferior de almacenamiento y la falta de sueño, y en la mejora de los comportamientos de automanejo de la salud urológica y la calidad de vida relacionada con la salud.
Las mujeres que acepten participar serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención A, al grupo de intervención B o al grupo de comparación.
El grupo de intervención A recibe un manejo conservador de 4 meses con ajustes relacionados con la higiene del sueño, entrenamiento muscular del piso pélvico y promoción de la salud urológica.
El grupo de intervención B recibe un manejo conservador de 4 meses con tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI), entrenamiento muscular del piso pélvico y promoción de la salud urológica.
El grupo de comparación recibe información relacionada con el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y la promoción de la salud urológica, y recibe un breve tratamiento conservador relacionado con los ajustes de higiene del sueño después de completar la recopilación de datos.
La información relacionada con los efectos de la intervención se obtiene mediante un cuestionario, una actigrafía similar a un reloj de pulsera y registros de actividad física/dieta/micción/sueño de todos los participantes en 4 puntos de recopilación de datos: línea de base y seguimiento a los 2, 4 y 6 meses. UPS.
La hipótesis de nuestro estudio es que los efectos de la intervención sobre el alivio de los síntomas del tracto urinario inferior por almacenamiento y la falta de sueño, y sobre la mejora de los comportamientos de autocontrol de la salud urológica y la calidad de vida relacionada con la salud en el grupo de intervención A o B son superiores a los cambios revelados en el grupo de comparación.
Los efectos de la intervención proporcionada sobre los síntomas del tracto urinario inferior de almacenamiento, la calidad del sueño, los comportamientos de autocontrol de la salud urológica y la calidad de vida relacionada con la salud se examinarán mediante procedimientos de ecuaciones de estimación generalizadas con las estimaciones de los tamaños del efecto.
Los resultados de las pruebas de Chi-cuadrado y las estadísticas descriptivas también se utilizarán para presentar los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
New Taipei City, Taiwán, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad 50-79 años
- Diagnóstico clínico de diabetes >3 meses
- Experimentar ≥1 síntomas del tracto urinario inferior de almacenamiento en el último mes
- Experimentar una mala salud del sueño en el último mes
- Habilidades cognitivas y de comunicación intactas.
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamientos relacionados con problemas urológicos en los últimos 3 meses
- Recibir tratamientos relacionados con problemas del sueño en los últimos 3 meses
- Recibir tratamientos relacionados con problemas mentales en los últimos 3 meses
- Tener antecedentes de cirugía de columna, enfermedades cardiovasculares, renales o del sistema nervioso
- Tener una enfermedad mental grave
- Tener impedimentos físicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención A
El grupo de intervención A recibe tratamiento conservador con ajustes relacionados con la higiene del sueño, entrenamiento muscular del suelo pélvico y promoción de la salud urológica.
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Proporcionaremos ajustes relacionados con la higiene del sueño en el grupo de intervención A; y tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI) en el grupo de intervención B.
Proporcionaremos información relacionada con la promoción de la salud urológica en tres grupos (2 grupos experimentales y 1 grupo de comparación).
Proporcionaremos información relacionada con el entrenamiento muscular del suelo pélvico en tres grupos (2 grupos experimentales y 1 grupo de comparación).
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Experimental: Intervención grupo B
El grupo de intervención B recibe tratamiento conservador con tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI), entrenamiento muscular del suelo pélvico y promoción de la salud urológica.
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Proporcionaremos ajustes relacionados con la higiene del sueño en el grupo de intervención A; y tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI) en el grupo de intervención B.
Proporcionaremos información relacionada con la promoción de la salud urológica en tres grupos (2 grupos experimentales y 1 grupo de comparación).
Proporcionaremos información relacionada con el entrenamiento muscular del suelo pélvico en tres grupos (2 grupos experimentales y 1 grupo de comparación).
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Comparador falso: Grupo de comparación
El grupo de comparación recibe información relacionada con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y la promoción de la salud urológica.
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Proporcionaremos información relacionada con la promoción de la salud urológica en tres grupos (2 grupos experimentales y 1 grupo de comparación).
Proporcionaremos información relacionada con el entrenamiento muscular del suelo pélvico en tres grupos (2 grupos experimentales y 1 grupo de comparación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Base
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Usaremos una escala de síntomas del tracto urinario inferior para evaluar ocho síntomas comunes del tracto urinario inferior femenino: nicturia, incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia urinaria durante el día, urgencia, chorro lento, chorro intermitente, vacilación y sensación de vaciado incompleto.
La puntuación total de los síntomas del tracto urinario inferior varía de 0 a 8; una puntuación total más alta indica que un individuo experimenta más tipos de síntomas del tracto urinario inferior.
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Base
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 2 meses.
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Usaremos una escala de síntomas del tracto urinario inferior para evaluar ocho síntomas comunes del tracto urinario inferior femenino: nicturia, incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia urinaria durante el día, urgencia, chorro lento, chorro intermitente, vacilación y sensación de vaciado incompleto.
La puntuación total de los síntomas del tracto urinario inferior varía de 0 a 8; una puntuación total más alta indica que un individuo experimenta más tipos de síntomas del tracto urinario inferior.
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El seguimiento a los 2 meses.
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 4 meses.
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Usaremos una escala de síntomas del tracto urinario inferior para evaluar ocho síntomas comunes del tracto urinario inferior femenino: nicturia, incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia urinaria durante el día, urgencia, chorro lento, chorro intermitente, vacilación y sensación de vaciado incompleto.
La puntuación total de los síntomas del tracto urinario inferior varía de 0 a 8; una puntuación total más alta indica que un individuo experimenta más tipos de síntomas del tracto urinario inferior.
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El seguimiento a los 4 meses.
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 6 meses.
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Usaremos una escala de síntomas del tracto urinario inferior para evaluar ocho síntomas comunes del tracto urinario inferior femenino: nicturia, incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia urinaria durante el día, urgencia, chorro lento, chorro intermitente, vacilación y sensación de vaciado incompleto.
La puntuación total de los síntomas del tracto urinario inferior varía de 0 a 8; una puntuación total más alta indica que un individuo experimenta más tipos de síntomas del tracto urinario inferior.
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El seguimiento a los 6 meses.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base.
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La calidad del sueño se medirá con la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La versión china de la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh varía de 0 a 21; una versión china más baja de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh indica que una persona experimenta una mejor calidad subjetiva del sueño.
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Base.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 2 meses.
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La calidad del sueño se medirá con la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La versión china de la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh varía de 0 a 21; una versión china más baja de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh indica que una persona experimenta una mejor calidad subjetiva del sueño.
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El seguimiento a los 2 meses.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 4 meses.
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La calidad del sueño se medirá con la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La versión china de la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh varía de 0 a 21; una versión china más baja de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh indica que una persona experimenta una mejor calidad subjetiva del sueño.
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El seguimiento a los 4 meses.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 6 meses.
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La calidad del sueño se medirá con la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La versión china de la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh varía de 0 a 21; una versión china más baja de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh indica que una persona experimenta una mejor calidad subjetiva del sueño.
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El seguimiento a los 6 meses.
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Sueño nocturno total
Periodo de tiempo: Base.
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El sueño nocturno total se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una mayor duración total del sueño nocturno indica que un individuo duerme mejor.
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Base.
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Sueño nocturno total
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 2 meses.
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El sueño nocturno total se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una mayor duración total del sueño nocturno indica que un individuo duerme mejor.
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El seguimiento a los 2 meses.
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Sueño nocturno total
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 4 meses.
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El sueño nocturno total se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una mayor duración total del sueño nocturno indica que un individuo duerme mejor.
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El seguimiento a los 4 meses.
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Sueño nocturno total
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 6 meses.
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El sueño nocturno total se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una mayor duración total del sueño nocturno indica que un individuo duerme mejor.
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El seguimiento a los 6 meses.
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Base.
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La latencia de inicio del sueño, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño, se medirá con una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una latencia de inicio del sueño más corta indica que a una persona le resulta más fácil conciliar el sueño.
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Base.
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 2 meses.
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La latencia de inicio del sueño, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño, se medirá con una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una latencia de inicio del sueño más corta indica que a una persona le resulta más fácil conciliar el sueño.
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El seguimiento a los 2 meses.
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 4 meses.
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La latencia de inicio del sueño, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño, se medirá con una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una latencia de inicio del sueño más corta indica que a una persona le resulta más fácil conciliar el sueño.
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El seguimiento a los 4 meses.
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 6 meses.
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La latencia de inicio del sueño, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño, se medirá con una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una latencia de inicio del sueño más corta indica que a una persona le resulta más fácil conciliar el sueño.
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El seguimiento a los 6 meses.
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Base.
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Despertar después del inicio del sueño, la cantidad de tiempo anotado como despertar entre el inicio del sueño y el final del sueño, se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una vigilia más corta después del inicio del sueño indica que un individuo duerme mejor.
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Base.
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 2 meses.
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Despertar después del inicio del sueño, la cantidad de tiempo anotado como despertar entre el inicio del sueño y el final del sueño, se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una vigilia más corta después del inicio del sueño indica que un individuo duerme mejor.
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El seguimiento a los 2 meses.
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 4 meses.
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Despertar después del inicio del sueño, la cantidad de tiempo anotado como despertar entre el inicio del sueño y el final del sueño, se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una vigilia más corta después del inicio del sueño indica que un individuo duerme mejor.
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El seguimiento a los 4 meses.
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 6 meses.
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Despertar después del inicio del sueño, la cantidad de tiempo anotado como despertar entre el inicio del sueño y el final del sueño, se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
Una vigilia más corta después del inicio del sueño indica que un individuo duerme mejor.
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El seguimiento a los 6 meses.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Base.
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La eficiencia del sueño se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
La eficiencia del sueño se calcula como la relación entre el tiempo total de sueño nocturno y el tiempo total en la cama multiplicado por 100.
Una mayor eficiencia del sueño (0 a 100) indica que una persona tiene una mejor calidad objetiva del sueño.
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Base.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 2 meses.
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La eficiencia del sueño se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
La eficiencia del sueño se calcula como la relación entre el tiempo total de sueño nocturno y el tiempo total en la cama multiplicado por 100.
Una mayor eficiencia del sueño (0 a 100) indica que una persona tiene una mejor calidad objetiva del sueño.
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El seguimiento a los 2 meses.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 4 meses.
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La eficiencia del sueño se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
La eficiencia del sueño se calcula como la relación entre el tiempo total de sueño nocturno y el tiempo total en la cama multiplicado por 100.
Una mayor eficiencia del sueño (0 a 100) indica que una persona tiene una mejor calidad objetiva del sueño.
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El seguimiento a los 4 meses.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 6 meses.
|
La eficiencia del sueño se medirá mediante una actigrafía similar a un reloj de pulsera.
La eficiencia del sueño se calcula como la relación entre el tiempo total de sueño nocturno y el tiempo total en la cama multiplicado por 100.
Una mayor eficiencia del sueño (0 a 100) indica que una persona tiene una mejor calidad objetiva del sueño.
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El seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base.
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Para medir la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará la Encuesta de Salud Short Form-36, que incluye una sonda de cambios autopercibidos en la salud (1 ítem) y 35 ítems pertenecientes a ocho aspectos.
Las puntuaciones de los ocho aspectos (0 a 100) se utilizarán para calcular las puntuaciones de resumen de los componentes físico y mental.
Una puntuación de aspecto más alta indica que un individuo tiene una mejor calidad de vida relacionada con la salud en ese aspecto; una puntuación total más alta del componente físico o mental indica que un individuo tiene una combinación superior de funciones físicas o mentales.
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Base.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 2 meses.
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Para medir la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará la Encuesta de Salud Short Form-36, que incluye una sonda de cambios autopercibidos en la salud (1 ítem) y 35 ítems pertenecientes a ocho aspectos.
Las puntuaciones de los ocho aspectos (0 a 100) se utilizarán para calcular las puntuaciones de resumen de los componentes físico y mental.
Una puntuación de aspecto más alta indica que un individuo tiene una mejor calidad de vida relacionada con la salud en ese aspecto; una puntuación total más alta del componente físico o mental indica que un individuo tiene una combinación superior de funciones físicas o mentales.
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El seguimiento a los 2 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 4 meses.
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Para medir la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará la Encuesta de Salud Short Form-36, que incluye una sonda de cambios autopercibidos en la salud (1 ítem) y 35 ítems pertenecientes a ocho aspectos.
Las puntuaciones de los ocho aspectos (0 a 100) se utilizarán para calcular las puntuaciones de resumen de los componentes físico y mental.
Una puntuación de aspecto más alta indica que un individuo tiene una mejor calidad de vida relacionada con la salud en ese aspecto; una puntuación total más alta del componente físico o mental indica que un individuo tiene una combinación superior de funciones físicas o mentales.
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El seguimiento a los 4 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 6 meses.
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Para medir la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará la Encuesta de Salud Short Form-36, que incluye una sonda de cambios autopercibidos en la salud (1 ítem) y 35 ítems pertenecientes a ocho aspectos.
Las puntuaciones de los ocho aspectos (0 a 100) se utilizarán para calcular las puntuaciones de resumen de los componentes físico y mental.
Una puntuación de aspecto más alta indica que un individuo tiene una mejor calidad de vida relacionada con la salud en ese aspecto; una puntuación total más alta del componente físico o mental indica que un individuo tiene una combinación superior de funciones físicas o mentales.
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El seguimiento a los 6 meses.
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Autogestión de la salud urológica
Periodo de tiempo: Base.
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La escala de autogestión de la salud urológica se utilizará para medir los comportamientos de autogestión relacionados con la promoción de la salud urológica.
Una puntuación de escala más alta indica que un individuo tiene mejores conductas de autocontrol de la salud urológica.
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Base.
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Autogestión de la salud urológica
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 2 meses.
|
La escala de autogestión de la salud urológica se utilizará para medir los comportamientos de autogestión relacionados con la promoción de la salud urológica.
Una puntuación de escala más alta indica que un individuo tiene mejores conductas de autocontrol de la salud urológica.
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El seguimiento a los 2 meses.
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|
Autogestión de la salud urológica
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 4 meses.
|
La escala de autogestión de la salud urológica se utilizará para medir los comportamientos de autogestión relacionados con la promoción de la salud urológica.
Una puntuación de escala más alta indica que un individuo tiene mejores conductas de autocontrol de la salud urológica.
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El seguimiento a los 4 meses.
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Autogestión de la salud urológica
Periodo de tiempo: El seguimiento a los 6 meses.
|
La escala de autogestión de la salud urológica se utilizará para medir los comportamientos de autogestión relacionados con la promoción de la salud urológica.
Una puntuación de escala más alta indica que un individuo tiene mejores conductas de autocontrol de la salud urológica.
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El seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11131006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .