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糖尿病女性の貯留性尿路症状と睡眠不足の軽減に対する保守的管理の効果

2023年5月17日 更新者:Yuan-Mei Liao, RN, PhD、National Yang Ming University

泌尿器科の健康増進と睡眠の健康増進を組み込んだ保守的管理が糖尿病女性の貯留性泌尿器症状と睡眠不足の軽減に及ぼす影響

1 つ以上の下部尿路症状と睡眠障害を経験している 2 型糖尿病の女性 (n=150) を、選択した病院/診療所の外来部門または病棟/ユニットから募集します。 私たちの研究の目的は、泌尿器科の健康増進と睡眠の健康増進を組み込んだ保存的管理が、下部尿路の症状と睡眠不足の緩和、および泌尿器科の健康の自己管理行動と健康関連の生活の質の改善に及ぼす影響を調べることです。 参加に同意した女性は、介入グループ A、介入グループ B、または比較グループにランダムに割り当てられます。 介入グループ A は、睡眠衛生関連の調整、骨盤底筋トレーニング、泌尿器科の健康増進による 4 か月間保守的な管理を受けます。 介入グループ B は、不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI)、骨盤底筋トレーニング、泌尿器科の健康増進による 4 か月間保存的管理を受けます。 比較グループには、骨盤底筋トレーニングと泌尿器科の健康増進に関する情報が提供され、データ収集完了後に睡眠衛生調整に関する簡単な保守的な管理が行われます。 介入効果に関連する情報は、アンケート、腕時計のようなアクティグラフィー、および 4 つのデータ収集時点 (ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月後) におけるすべての参加者からの身体活動 / 食事 / 排尿 / 睡眠の記録によって得られます。 UPS。 私たちの研究仮説は、介入グループ A または B における貯留性下部尿路症状と睡眠不足の緩和、および泌尿器科の健康自己管理行動と健康関連の生活の質の改善に対する介入効果は、介入グループで明らかになった変化よりも優れているというものです。比較グループ。

調査の概要

詳細な説明

1 つ以上の下部尿路症状と睡眠障害を経験している 2 型糖尿病の女性 (n=150) を、選択した病院/診療所の外来部門または病棟/ユニットから募集します。 私たちの研究の目的は、泌尿器科の健康増進と睡眠の健康増進を組み込んだ保存的管理が、下部尿路の症状と睡眠不足の緩和、および泌尿器科の健康の自己管理行動と健康関連の生活の質の改善に及ぼす影響を調べることです。 参加に同意した女性は、介入グループ A、介入グループ B、または比較グループにランダムに割り当てられます。 介入グループ A は、睡眠衛生関連の調整、骨盤底筋トレーニング、泌尿器科の健康増進による 4 か月間保守的な管理を受けます。 介入グループ B は、不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI)、骨盤底筋トレーニング、泌尿器科の健康増進による 4 か月間保存的管理を受けます。 比較グループには、骨盤底筋トレーニングと泌尿器科の健康増進に関する情報が提供され、データ収集完了後に睡眠衛生調整に関する簡単な保守的な管理が行われます。 介入効果に関連する情報は、アンケート、腕時計のようなアクティグラフィー、および 4 つのデータ収集時点 (ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月後) におけるすべての参加者からの身体活動 / 食事 / 排尿 / 睡眠の記録によって得られます。 UPS。 私たちの研究仮説は、介入グループ A または B における貯留性下部尿路症状と睡眠不足の緩和、および泌尿器科の健康自己管理行動と健康関連の生活の質の改善に対する介入効果は、介入グループで明らかになった変化よりも優れているというものです。比較グループ。 提供された介入が貯蔵下部尿路症状、睡眠の質、泌尿器科の健康自己管理行動、および健康関連の生活の質に及ぼす影響は、効果量の推定を伴う一般化推定方程式手順によって検査されます。 カイ二乗検定と記述統計の結果も介入効果を示すために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 50~79歳
  • 糖尿病の臨床診断が3か月以上
  • 過去 1 か月間に 1 回以上の下部尿路症状を経験している
  • 過去 1 か月間睡眠の健康状態が悪いと感じた
  • 健全な認知能力とコミュニケーション能力

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に泌尿器科の問題に関連する治療を受けている
  • 過去 3 か月以内に睡眠障害に関連する治療を受けている
  • 過去 3 か月以内に精神的問題に関連する治療を受けている
  • 脊椎手術、心血管疾患、腎臓疾患、神経系疾患の既往歴がある
  • 重度の精神疾患を患っている
  • 身体に障害があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループA
介入グループ A は、睡眠衛生関連の調整、骨盤底筋トレーニング、泌尿器科の健康増進による保守的な管理を受けます。
介入グループ A では睡眠衛生関連の調整を提供します。介入グループBにおける不眠症に対する簡単な行動療法(BBTI)。
3つのグループ(実験群2、比較群1)に分けて泌尿器科の健康増進に関する情報を提供していきます。
骨盤底筋トレーニングに関する情報を3つのグループ(実験グループ2、比較グループ1)に分けて提供します。
実験的:介入グループB
介入グループ B は、不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI)、骨盤底筋トレーニング、泌尿器科の健康増進による保守的な管理を受けます。
介入グループ A では睡眠衛生関連の調整を提供します。介入グループBにおける不眠症に対する簡単な行動療法(BBTI)。
3つのグループ(実験群2、比較群1)に分けて泌尿器科の健康増進に関する情報を提供していきます。
骨盤底筋トレーニングに関する情報を3つのグループ(実験グループ2、比較グループ1)に分けて提供します。
偽コンパレータ:比較グループ
比較グループは、骨盤底筋トレーニングと泌尿器科の健康増進に関する情報を受け取ります。
3つのグループ(実験群2、比較群1)に分けて泌尿器科の健康増進に関する情報を提供していきます。
骨盤底筋トレーニングに関する情報を3つのグループ(実験グループ2、比較グループ1)に分けて提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路の症状
時間枠:ベースライン
下部尿路症状スケールを使用して、女性によく見られる8つの下部尿路症状(夜間頻尿、尿失禁、日中の排尿回数の増加、尿意切迫感、尿の流れが遅い、断続的な尿の流れ、ためらい、残尿感)を評価します。 下部尿路症状の合計スコアは 0 ~ 8 の範囲です。合計スコアが高いほど、より多くの種類の下部尿路症状を経験していることを示します。
ベースライン
下部尿路の症状
時間枠:2ヶ月後の経過観察です。
下部尿路症状スケールを使用して、女性によく見られる8つの下部尿路症状(夜間頻尿、尿失禁、日中の排尿回数の増加、尿意切迫感、尿の流れが遅い、断続的な尿の流れ、ためらい、残尿感)を評価します。 下部尿路症状の合計スコアは 0 ~ 8 の範囲です。合計スコアが高いほど、より多くの種類の下部尿路症状を経験していることを示します。
2ヶ月後の経過観察です。
下部尿路の症状
時間枠:4か月後の経過観察です。
下部尿路症状スケールを使用して、女性によく見られる8つの下部尿路症状(夜間頻尿、尿失禁、日中の排尿回数の増加、尿意切迫感、尿の流れが遅い、断続的な尿の流れ、ためらい、残尿感)を評価します。 下部尿路症状の合計スコアは 0 ~ 8 の範囲です。合計スコアが高いほど、より多くの種類の下部尿路症状を経験していることを示します。
4か月後の経過観察です。
下部尿路の症状
時間枠:6か月後の経過観察です。
下部尿路症状スケールを使用して、女性によく見られる8つの下部尿路症状(夜間頻尿、尿失禁、日中の排尿回数の増加、尿意切迫感、尿の流れが遅い、断続的な尿の流れ、ためらい、残尿感)を評価します。 下部尿路症状の合計スコアは 0 ~ 8 の範囲です。合計スコアが高いほど、より多くの種類の下部尿路症状を経験していることを示します。
6か月後の経過観察です。
睡眠の質
時間枠:ベースライン。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数の中国版によって測定されます。 中国版のピッツバーグ睡眠の質指数スコアの範囲は 0 ~ 21 です。中国版のピッツバーグ睡眠の質指数スコアが低いほど、個人がより良い主観的睡眠の質を経験していることを示します。
ベースライン。
睡眠の質
時間枠:2ヶ月後の経過観察です。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数の中国版によって測定されます。 中国版のピッツバーグ睡眠の質指数スコアの範囲は 0 ~ 21 です。中国版のピッツバーグ睡眠の質指数スコアが低いほど、個人がより良い主観的睡眠の質を経験していることを示します。
2ヶ月後の経過観察です。
睡眠の質
時間枠:4か月後の経過観察です。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数の中国版によって測定されます。 中国版のピッツバーグ睡眠の質指数スコアの範囲は 0 ~ 21 です。中国版のピッツバーグ睡眠の質指数スコアが低いほど、個人がより良い主観的睡眠の質を経験していることを示します。
4か月後の経過観察です。
睡眠の質
時間枠:6か月後の経過観察です。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数の中国版によって測定されます。 中国版のピッツバーグ睡眠の質指数スコアの範囲は 0 ~ 21 です。中国版のピッツバーグ睡眠の質指数スコアが低いほど、個人がより良い主観的睡眠の質を経験していることを示します。
6か月後の経過観察です。
夜間の総睡眠時間
時間枠:ベースライン。
夜間の総睡眠時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 夜間の総睡眠時間が長いほど、睡眠の質が良いことを示します。
ベースライン。
夜間の総睡眠時間
時間枠:2ヶ月後の経過観察です。
夜間の総睡眠時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 夜間の総睡眠時間が長いほど、睡眠の質が良いことを示します。
2ヶ月後の経過観察です。
夜間の総睡眠時間
時間枠:4か月後の経過観察です。
夜間の総睡眠時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 夜間の総睡眠時間が長いほど、睡眠の質が良いことを示します。
4か月後の経過観察です。
夜間の総睡眠時間
時間枠:6か月後の経過観察です。
夜間の総睡眠時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 夜間の総睡眠時間が長いほど、睡眠の質が良いことを示します。
6か月後の経過観察です。
入眠潜時
時間枠:ベースライン。
入眠潜時、つまり眠りにつくまでにかかる時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 入眠潜時が短いほど、その人は眠りにつきやすいことを示します。
ベースライン。
入眠潜時
時間枠:2ヶ月後の経過観察です。
入眠潜時、つまり眠りにつくまでにかかる時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 入眠潜時が短いほど、その人は眠りにつきやすいことを示します。
2ヶ月後の経過観察です。
入眠潜時
時間枠:4か月後の経過観察です。
入眠潜時、つまり眠りにつくまでにかかる時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 入眠潜時が短いほど、その人は眠りにつきやすいことを示します。
4か月後の経過観察です。
入眠潜時
時間枠:6か月後の経過観察です。
入眠潜時、つまり眠りにつくまでにかかる時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 入眠潜時が短いほど、その人は眠りにつきやすいことを示します。
6か月後の経過観察です。
入眠後の覚醒
時間枠:ベースライン。
入眠後の覚醒、つまり入眠と入眠の間の覚醒として記録される時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 入眠後の目覚めが短いということは、睡眠の質が良いことを示しています。
ベースライン。
入眠後の覚醒
時間枠:2ヶ月後の経過観察です。
入眠後の覚醒、つまり入眠と入眠の間の覚醒として記録される時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 入眠後の目覚めが短いということは、睡眠の質が良いことを示しています。
2ヶ月後の経過観察です。
入眠後の覚醒
時間枠:4か月後の経過観察です。
入眠後の覚醒、つまり入眠と入眠の間の覚醒として記録される時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 入眠後の目覚めが短いということは、睡眠の質が良いことを示しています。
4か月後の経過観察です。
入眠後の覚醒
時間枠:6か月後の経過観察です。
入眠後の覚醒、つまり入眠と入眠の間の覚醒として記録される時間は、腕時計のようなアクティグラフィーによって測定されます。 入眠後の目覚めが短いということは、睡眠の質が良いことを示しています。
6か月後の経過観察です。
睡眠効率
時間枠:ベースライン。
腕時計型のアクティグラフィーにより睡眠効率を測定します。 睡眠効率は、総就床時間に対する総夜間睡眠の比率に 100 を乗じて計算されます。 睡眠効率 (0 ~ 100) が高いほど、客観的な睡眠の質が高いことを示します。
ベースライン。
睡眠効率
時間枠:2ヶ月後の経過観察です。
腕時計型のアクティグラフィーにより睡眠効率を測定します。 睡眠効率は、総就床時間に対する総夜間睡眠の比率に 100 を乗じて計算されます。 睡眠効率 (0 ~ 100) が高いほど、客観的な睡眠の質が高いことを示します。
2ヶ月後の経過観察です。
睡眠効率
時間枠:4か月後の経過観察です。
腕時計型のアクティグラフィーにより睡眠効率を測定します。 睡眠効率は、総就床時間に対する総夜間睡眠の比率に 100 を乗じて計算されます。 睡眠効率 (0 ~ 100) が高いほど、客観的な睡眠の質が高いことを示します。
4か月後の経過観察です。
睡眠効率
時間枠:6か月後の経過観察です。
腕時計型のアクティグラフィーにより睡眠効率を測定します。 睡眠効率は、総就床時間に対する総夜間睡眠の比率に 100 を乗じて計算されます。 睡眠効率 (0 ~ 100) が高いほど、客観的な睡眠の質が高いことを示します。
6か月後の経過観察です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン。
自己認識による健康の変化(1 項目)と 8 つの側面に属する 35 項目を含む短縮形式-36 健康調査は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 8 つの側面スコア (0 ~ 100) は、身体的および精神的コンポーネントの概要スコアを計算するために使用されます。 より高い側面スコアは、個人がその側面においてより良い健康関連の生活の質を持っていることを示します。身体的または精神的要素の要約スコアが高いほど、個人が身体的または精神的機能の優れた組み合わせを備えていることを示します。
ベースライン。
健康関連の生活の質
時間枠:2ヶ月後の経過観察です。
自己認識による健康の変化(1 項目)と 8 つの側面に属する 35 項目を含む短縮形式-36 健康調査は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 8 つの側面スコア (0 ~ 100) は、身体的および精神的コンポーネントの概要スコアを計算するために使用されます。 より高い側面スコアは、個人がその側面においてより良い健康関連の生活の質を持っていることを示します。身体的または精神的要素の要約スコアが高いほど、個人が身体的または精神的機能の優れた組み合わせを備えていることを示します。
2ヶ月後の経過観察です。
健康関連の生活の質
時間枠:4か月後の経過観察です。
自己認識による健康の変化(1 項目)と 8 つの側面に属する 35 項目を含む短縮形式-36 健康調査は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 8 つの側面スコア (0 ~ 100) は、身体的および精神的コンポーネントの概要スコアを計算するために使用されます。 より高い側面スコアは、個人がその側面においてより良い健康関連の生活の質を持っていることを示します。身体的または精神的要素の要約スコアが高いほど、個人が身体的または精神的機能の優れた組み合わせを備えていることを示します。
4か月後の経過観察です。
健康関連の生活の質
時間枠:6か月後の経過観察です。
自己認識による健康の変化(1 項目)と 8 つの側面に属する 35 項目を含む短縮形式-36 健康調査は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 8 つの側面スコア (0 ~ 100) は、身体的および精神的コンポーネントの概要スコアを計算するために使用されます。 より高い側面スコアは、個人がその側面においてより良い健康関連の生活の質を持っていることを示します。身体的または精神的要素の要約スコアが高いほど、個人が身体的または精神的機能の優れた組み合わせを備えていることを示します。
6か月後の経過観察です。
泌尿器科の健康の自己管理
時間枠:ベースライン。
泌尿器科健康自己管理スケールは、泌尿器科健康増進に関する自己管理行動を測定するために使用されます。 より高いスケールスコアは、個人が泌尿器科の健康の自己管理行動が優れていることを示します。
ベースライン。
泌尿器科の健康の自己管理
時間枠:2ヶ月後の経過観察です。
泌尿器科健康自己管理スケールは、泌尿器科健康増進に関する自己管理行動を測定するために使用されます。 より高いスケールスコアは、個人が泌尿器科の健康の自己管理行動が優れていることを示します。
2ヶ月後の経過観察です。
泌尿器科の健康の自己管理
時間枠:4か月後の経過観察です。
泌尿器科健康自己管理スケールは、泌尿器科健康増進に関する自己管理行動を測定するために使用されます。 より高いスケールスコアは、個人が泌尿器科の健康の自己管理行動が優れていることを示します。
4か月後の経過観察です。
泌尿器科の健康の自己管理
時間枠:6か月後の経過観察です。
泌尿器科健康自己管理スケールは、泌尿器科健康増進に関する自己管理行動を測定するために使用されます。 より高いスケールスコアは、個人が泌尿器科の健康の自己管理行動が優れていることを示します。
6か月後の経過観察です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月30日

一次修了 (予想される)

2025年8月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11131006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠の健康促進の臨床試験

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