Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzervativní léčby na zmírnění příznaků ukládání moči a špatného spánku u žen s diabetem

17. května 2023 aktualizováno: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming University

Účinky konzervativního řízení zahrnujícího podporu urologického zdraví a podporu zdraví spánku na zmírnění příznaků ukládání moči a špatného spánku u žen s diabetem

Ženy s diabetem 2. typu (n=150), které trpí ≥1 symptomy dolních močových cest a špatným spánkem, budou přijaty z ambulantních oddělení nebo oddělení/jednotek vybraných nemocnic/klinik. Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinky konzervativní léčby zahrnující podporu urologického zdraví a podporu zdraví spánku na zmírnění příznaků ukládání dolních močových cest a špatného spánku a na zlepšení chování v oblasti urologického zdraví a kvality života související se zdravím. Ženy, které souhlasí s účastí, budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny A, intervenční skupiny B nebo srovnávací skupiny. Intervenční skupina A dostává 4měsíční konzervativní léčbu s úpravami souvisejícími s hygienou spánku, tréninkem svalů pánevního dna a podporou urologického zdraví. Intervenční skupina B dostává 4měsíční konzervativní léčbu s krátkou behaviorální léčbou nespavosti (BBTI), tréninkem svalů pánevního dna a urologickou podporou zdraví. Srovnávací skupina obdrží informace týkající se tréninku svalů pánevního dna a podpory urologického zdraví a po dokončení sběru dat obdrží krátký konzervativní management týkající se úprav spánkové hygieny. Informace související s účinky intervence se získávají dotazníkem, aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám a záznamy o fyzické aktivitě/dietě/vylučování/spánku od všech účastníků ve 4 bodech sběru dat: výchozí stav a 2-, 4-, 6-měsíční sledování. UPS. Naší hypotézou studie je, že intervenční účinky na zmírnění příznaků střádavých dolních močových cest a špatného spánku a na zlepšení chování v oblasti urologického zdraví a kvality života související se zdravím v intervenční skupině A nebo B jsou lepší než změny odhalené v srovnávací skupina.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s diabetem 2. typu (n=150), které trpí ≥1 symptomy dolních močových cest a špatným spánkem, budou přijaty z ambulantních oddělení nebo oddělení/jednotek vybraných nemocnic/klinik. Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinky konzervativní léčby zahrnující podporu urologického zdraví a podporu zdraví spánku na zmírnění příznaků ukládání dolních močových cest a špatného spánku a na zlepšení chování v oblasti urologického zdraví a kvality života související se zdravím. Ženy, které souhlasí s účastí, budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny A, intervenční skupiny B nebo srovnávací skupiny. Intervenční skupina A dostává 4měsíční konzervativní léčbu s úpravami souvisejícími s hygienou spánku, tréninkem svalů pánevního dna a podporou urologického zdraví. Intervenční skupina B dostává 4měsíční konzervativní léčbu s krátkou behaviorální léčbou nespavosti (BBTI), tréninkem svalů pánevního dna a urologickou podporou zdraví. Srovnávací skupina obdrží informace týkající se tréninku svalů pánevního dna a podpory urologického zdraví a po dokončení sběru dat obdrží krátký konzervativní management týkající se úprav spánkové hygieny. Informace související s účinky intervence se získávají dotazníkem, aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám a záznamy o fyzické aktivitě/dietě/vylučování/spánku od všech účastníků ve 4 bodech sběru dat: výchozí stav a 2-, 4-, 6-měsíční sledování. UPS. Naší hypotézou studie je, že intervenční účinky na zmírnění příznaků střádavých dolních močových cest a špatného spánku a na zlepšení chování v oblasti urologického zdraví a kvality života související se zdravím v intervenční skupině A nebo B jsou lepší než změny odhalené v srovnávací skupina. Účinky poskytnuté intervence na symptomy zásobních dolních močových cest, kvalitu spánku, urologické chování v oblasti zdravotní samosprávy a kvalitu života související se zdravím budou zkoumány postupy Generalized Estimating Equations s odhady velikosti účinku. Výsledky chí-kvadrát testů a popisné statistiky budou také použity k prezentaci účinků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk 50-79 let
  • Klinická diagnóza diabetu >3 měsíce
  • Pociťování ≥1 příznaků dolních močových cest za poslední 1 měsíc
  • Za poslední 1 měsíc máte špatný spánek
  • Neporušené poznávací a komunikační schopnosti

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování léčby související s urologickými problémy v posledních 3 měsících
  • Absolvování léčby související s problémy se spánkem v posledních 3 měsících
  • Absolvování léčby související s duševními problémy v posledních 3 měsících
  • Po operaci páteře, kardiovaskulárních, ledvinových nebo nervových onemocněních v anamnéze
  • Trpící těžkou duševní chorobou
  • Mít fyzické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina A
Intervenční skupina A dostává konzervativní léčbu s úpravami souvisejícími s hygienou spánku, tréninkem svalů pánevního dna a podporou urologického zdraví.
Behaviorální: Podpora zdraví spánku
Zajistíme úpravy související s hygienou spánku u intervenční skupiny A; a krátká behaviorální léčba insomnie (BBTI) v intervenční skupině B.
Behaviorální: Urologická podpora zdraví
Informace týkající se urologické podpory zdraví poskytneme ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Poskytneme informace týkající se tréninku svalů pánevního dna ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Experimentální: Zásahová skupina B
Intervenční skupina B dostává konzervativní léčbu s krátkou behaviorální léčbou nespavosti (BBTI), tréninkem svalů pánevního dna a urologickou podporou zdraví.
Behaviorální: Podpora zdraví spánku
Zajistíme úpravy související s hygienou spánku u intervenční skupiny A; a krátká behaviorální léčba insomnie (BBTI) v intervenční skupině B.
Behaviorální: Urologická podpora zdraví
Informace týkající se urologické podpory zdraví poskytneme ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Poskytneme informace týkající se tréninku svalů pánevního dna ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Falešný srovnávač: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina dostává informace týkající se tréninku svalů pánevního dna a podpory urologického zdraví.
Behaviorální: Urologická podpora zdraví
Informace týkající se urologické podpory zdraví poskytneme ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Poskytneme informace týkající se tréninku svalů pánevního dna ve třech skupinách (2 experimentální skupiny a 1 srovnávací skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: Základní linie
Použijeme škálu příznaků dolních močových cest k posouzení osmi běžných příznaků dolních močových cest u žen: nykturie, močová inkontinence, zvýšená denní frekvence močení, urgence, pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění. Celkové skóre symptomů dolních močových cest se pohybuje od 0 do 8; vyšší celkové skóre ukazuje, že jedinec trpí více typy symptomů dolních močových cest.
Základní linie
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 2měsíční sledování.
Použijeme škálu příznaků dolních močových cest k posouzení osmi běžných příznaků dolních močových cest u žen: nykturie, močová inkontinence, zvýšená denní frekvence močení, urgence, pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění. Celkové skóre symptomů dolních močových cest se pohybuje od 0 do 8; vyšší celkové skóre ukazuje, že jedinec trpí více typy symptomů dolních močových cest.
2měsíční sledování.
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 4měsíční sledování.
Použijeme škálu příznaků dolních močových cest k posouzení osmi běžných příznaků dolních močových cest u žen: nykturie, močová inkontinence, zvýšená denní frekvence močení, urgence, pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění. Celkové skóre symptomů dolních močových cest se pohybuje od 0 do 8; vyšší celkové skóre ukazuje, že jedinec trpí více typy symptomů dolních močových cest.
4měsíční sledování.
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 6měsíční sledování.
Použijeme škálu příznaků dolních močových cest k posouzení osmi běžných příznaků dolních močových cest u žen: nykturie, močová inkontinence, zvýšená denní frekvence močení, urgence, pomalý proud, přerušovaný proud, váhavost a pocit neúplného vyprázdnění. Celkové skóre symptomů dolních močových cest se pohybuje od 0 do 8; vyšší celkové skóre ukazuje, že jedinec trpí více typy symptomů dolních močových cest.
6měsíční sledování.
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie.
Kvalita spánku bude měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku. Čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index se pohybuje od 0 do 21; nižší čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index ukazuje, že jedinec zažívá lepší subjektivní kvalitu spánku.
Základní linie.
Kvalita spánku
Časové okno: 2měsíční sledování.
Kvalita spánku bude měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku. Čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index se pohybuje od 0 do 21; nižší čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index ukazuje, že jedinec zažívá lepší subjektivní kvalitu spánku.
2měsíční sledování.
Kvalita spánku
Časové okno: 4měsíční sledování.
Kvalita spánku bude měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku. Čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index se pohybuje od 0 do 21; nižší čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index ukazuje, že jedinec zažívá lepší subjektivní kvalitu spánku.
4měsíční sledování.
Kvalita spánku
Časové okno: 6měsíční sledování.
Kvalita spánku bude měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku. Čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index se pohybuje od 0 do 21; nižší čínská verze skóre Pittsburgh Sleep Quality Index ukazuje, že jedinec zažívá lepší subjektivní kvalitu spánku.
6měsíční sledování.
Celkový noční spánek
Časové okno: Základní linie.
Celkový noční spánek bude měřen aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Delší celková doba nočního spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
Základní linie.
Celkový noční spánek
Časové okno: 2měsíční sledování.
Celkový noční spánek bude měřen aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Delší celková doba nočního spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
2měsíční sledování.
Celkový noční spánek
Časové okno: 4měsíční sledování.
Celkový noční spánek bude měřen aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Delší celková doba nočního spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
4měsíční sledování.
Celkový noční spánek
Časové okno: 6měsíční sledování.
Celkový noční spánek bude měřen aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Delší celková doba nočního spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
6měsíční sledování.
Latence nástupu spánku
Časové okno: Základní linie.
Latence nástupu spánku, což je doba, kterou trvá usnutí, bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší latence nástupu spánku naznačuje, že jedinec snadněji usne.
Základní linie.
Latence nástupu spánku
Časové okno: 2měsíční sledování.
Latence nástupu spánku, což je doba, kterou trvá usnutí, bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší latence nástupu spánku naznačuje, že jedinec snadněji usne.
2měsíční sledování.
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4měsíční sledování.
Latence nástupu spánku, což je doba, kterou trvá usnutí, bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší latence nástupu spánku naznačuje, že jedinec snadněji usne.
4měsíční sledování.
Latence nástupu spánku
Časové okno: 6měsíční sledování.
Latence nástupu spánku, což je doba, kterou trvá usnutí, bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší latence nástupu spánku naznačuje, že jedinec snadněji usne.
6měsíční sledování.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie.
Probuzení po nástupu spánku, množství času hodnoceného jako probuzení mezi nástupem spánku a posunem spánku, bude měřeno aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší probuzení po nástupu spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
Základní linie.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 2měsíční sledování.
Probuzení po nástupu spánku, množství času hodnoceného jako probuzení mezi nástupem spánku a posunem spánku, bude měřeno aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší probuzení po nástupu spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
2měsíční sledování.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 4měsíční sledování.
Probuzení po nástupu spánku, množství času hodnoceného jako probuzení mezi nástupem spánku a posunem spánku, bude měřeno aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší probuzení po nástupu spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
4měsíční sledování.
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 6měsíční sledování.
Probuzení po nástupu spánku, množství času hodnoceného jako probuzení mezi nástupem spánku a posunem spánku, bude měřeno aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Kratší probuzení po nástupu spánku znamená, že jedinec má lepší spánek.
6měsíční sledování.
Účinnost spánku
Časové okno: Základní linie.
Účinnost spánku bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového nočního spánku k celkové době v posteli vynásobený 100. Vyšší účinnost spánku (0 až 100) znamená, že jedinec má lepší objektivní kvalitu spánku.
Základní linie.
Účinnost spánku
Časové okno: 2měsíční sledování.
Účinnost spánku bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového nočního spánku k celkové době v posteli vynásobený 100. Vyšší účinnost spánku (0 až 100) znamená, že jedinec má lepší objektivní kvalitu spánku.
2měsíční sledování.
Účinnost spánku
Časové okno: 4měsíční sledování.
Účinnost spánku bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového nočního spánku k celkové době v posteli vynásobený 100. Vyšší účinnost spánku (0 až 100) znamená, že jedinec má lepší objektivní kvalitu spánku.
4měsíční sledování.
Účinnost spánku
Časové okno: 6měsíční sledování.
Účinnost spánku bude měřena aktigrafií podobnou náramkovým hodinkám. Účinnost spánku se vypočítá jako poměr celkového nočního spánku k celkové době v posteli vynásobený 100. Vyšší účinnost spánku (0 až 100) znamená, že jedinec má lepší objektivní kvalitu spánku.
6měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie.
K měření kvality života související se zdravím bude použit Krátký zdravotní průzkum Form-36 zahrnující sondu sebepociťovaných změn zdraví (1 položka) a 35 položek patřících k osmi aspektům. Osm skóre aspektů (0 až 100) bude použito k výpočtu souhrnných skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre aspektů naznačuje, že jedinec má v tomto aspektu lepší kvalitu života související se zdravím; vyšší souhrnné skóre fyzické nebo duševní složky ukazuje, že jedinec má lepší kombinaci fyzických nebo duševních funkcí.
Základní linie.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2měsíční sledování.
K měření kvality života související se zdravím bude použit Krátký zdravotní průzkum Form-36 zahrnující sondu sebepociťovaných změn zdraví (1 položka) a 35 položek patřících k osmi aspektům. Osm skóre aspektů (0 až 100) bude použito k výpočtu souhrnných skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre aspektů naznačuje, že jedinec má v tomto aspektu lepší kvalitu života související se zdravím; vyšší souhrnné skóre fyzické nebo duševní složky ukazuje, že jedinec má lepší kombinaci fyzických nebo duševních funkcí.
2měsíční sledování.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4měsíční sledování.
K měření kvality života související se zdravím bude použit Krátký zdravotní průzkum Form-36 zahrnující sondu sebepociťovaných změn zdraví (1 položka) a 35 položek patřících k osmi aspektům. Osm skóre aspektů (0 až 100) bude použito k výpočtu souhrnných skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre aspektů naznačuje, že jedinec má v tomto aspektu lepší kvalitu života související se zdravím; vyšší souhrnné skóre fyzické nebo duševní složky ukazuje, že jedinec má lepší kombinaci fyzických nebo duševních funkcí.
4měsíční sledování.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční sledování.
K měření kvality života související se zdravím bude použit Krátký zdravotní průzkum Form-36 zahrnující sondu sebepociťovaných změn zdraví (1 položka) a 35 položek patřících k osmi aspektům. Osm skóre aspektů (0 až 100) bude použito k výpočtu souhrnných skóre fyzické a duševní složky. Vyšší skóre aspektů naznačuje, že jedinec má v tomto aspektu lepší kvalitu života související se zdravím; vyšší souhrnné skóre fyzické nebo duševní složky ukazuje, že jedinec má lepší kombinaci fyzických nebo duševních funkcí.
6měsíční sledování.
Self-management urologického zdraví
Časové okno: Základní linie.
Self-management urologické zdravotní škály bude použit k měření self-managementu chování souvisejícího s podporou urologického zdraví. Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má lepší chování v oblasti urologické zdravotní samosprávy.
Základní linie.
Self-management urologického zdraví
Časové okno: 2měsíční sledování.
Self-management urologické zdravotní škály bude použit k měření self-managementu chování souvisejícího s podporou urologického zdraví. Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má lepší chování v oblasti urologické zdravotní samosprávy.
2měsíční sledování.
Self-management urologického zdraví
Časové okno: 4měsíční sledování.
Self-management urologické zdravotní škály bude použit k měření self-managementu chování souvisejícího s podporou urologického zdraví. Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má lepší chování v oblasti urologické zdravotní samosprávy.
4měsíční sledování.
Self-management urologického zdraví
Časové okno: 6měsíční sledování.
Self-management urologické zdravotní škály bude použit k měření self-managementu chování souvisejícího s podporou urologického zdraví. Vyšší skóre škály ukazuje, že jedinec má lepší chování v oblasti urologické zdravotní samosprávy.
6měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Spolupracovníci

Cardinal Tien Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11131006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora zdraví spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit