Efeitos do tratamento conservador no alívio dos sintomas urinários de armazenamento e falta de sono em mulheres com diabetes
19 de novembro de 2024 atualizado por: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Efeitos do manejo conservador incorporando promoção da saúde urológica e promoção da saúde do sono no alívio de sintomas urinários de armazenamento e sono ruim em mulheres com diabetes
As mulheres com diabetes tipo 2 (n = 150) com ≥1 sintomas de armazenamento do trato urinário inferior e má saúde do sono serão recrutadas nos departamentos ambulatoriais ou enfermarias/unidades dos hospitais/clínicas selecionados.
Nosso estudo tem como objetivo examinar os efeitos do manejo conservador incorporando a promoção da saúde urológica e a promoção da saúde do sono no alívio dos sintomas do trato urinário inferior e do sono ruim, e na melhoria dos comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica e da qualidade de vida relacionada à saúde.
As mulheres que concordarem em participar serão aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção A, grupo de intervenção B ou grupo de comparação.
O grupo de intervenção A recebe um tratamento conservador de 4 meses com ajustes relacionados à higiene do sono, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e promoção da saúde urológica.
O grupo de intervenção B recebe um tratamento conservador de 4 meses com breve tratamento comportamental para insônia (BBTI), treinamento dos músculos do assoalho pélvico e promoção da saúde urológica.
O grupo de comparação recebe informações relacionadas ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico e promoção da saúde urológica, e recebe um breve manejo conservador relacionado aos ajustes de higiene do sono após a conclusão da coleta de dados.
As informações relacionadas aos efeitos da intervenção são obtidas por um questionário, uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso e registros de atividade física/dieta/micção/sono de todos os participantes em 4 pontos de coleta de dados: linha de base e 2, 4, 6 meses de acompanhamento. ups.
Nossa hipótese de estudo é que os efeitos da intervenção no alívio dos sintomas de armazenamento do trato urinário inferior e sono ruim, e na melhoria dos comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica e da qualidade de vida relacionada à saúde no grupo de intervenção A ou B são superiores às mudanças reveladas no grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
As mulheres com diabetes tipo 2 (n = 150) com ≥1 sintomas de armazenamento do trato urinário inferior e má saúde do sono serão recrutadas nos departamentos ambulatoriais ou enfermarias/unidades dos hospitais/clínicas selecionados.
Nosso estudo tem como objetivo examinar os efeitos do manejo conservador incorporando a promoção da saúde urológica e a promoção da saúde do sono no alívio dos sintomas do trato urinário inferior e do sono ruim, e na melhoria dos comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica e da qualidade de vida relacionada à saúde.
As mulheres que concordarem em participar serão aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção A, grupo de intervenção B ou grupo de comparação.
O grupo de intervenção A recebe um tratamento conservador de 4 meses com ajustes relacionados à higiene do sono, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e promoção da saúde urológica.
O grupo de intervenção B recebe um tratamento conservador de 4 meses com breve tratamento comportamental para insônia (BBTI), treinamento dos músculos do assoalho pélvico e promoção da saúde urológica.
O grupo de comparação recebe informações relacionadas ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico e promoção da saúde urológica, e recebe um breve manejo conservador relacionado aos ajustes de higiene do sono após a conclusão da coleta de dados.
As informações relacionadas aos efeitos da intervenção são obtidas por um questionário, uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso e registros de atividade física/dieta/micção/sono de todos os participantes em 4 pontos de coleta de dados: linha de base e 2, 4, 6 meses de acompanhamento. ups.
Nossa hipótese de estudo é que os efeitos da intervenção no alívio dos sintomas de armazenamento do trato urinário inferior e sono ruim, e na melhoria dos comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica e da qualidade de vida relacionada à saúde no grupo de intervenção A ou B são superiores às mudanças reveladas no grupo de comparação.
Os efeitos da intervenção fornecida no armazenamento de sintomas do trato urinário inferior, qualidade do sono, comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica e qualidade de vida relacionada à saúde serão examinados por procedimentos de Equações de Estimativas Generalizadas com as estimativas de tamanhos de efeito.
Os resultados dos testes Qui-quadrado e estatísticas descritivas também serão utilizados para apresentar os efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade 50-79 anos
- Diagnóstico clínico de diabetes >3 meses
- Experimentando ≥1 sintomas do trato urinário inferior de armazenamento no último 1 mês
- Experimentando problemas de saúde do sono no último 1 mês
- Cognição intacta e habilidades de comunicação
Critério de exclusão:
- Receber tratamentos relacionados a problemas urológicos nos últimos 3 meses
- Receber tratamentos relacionados a problemas de sono nos últimos 3 meses
- Receber tratamentos relacionados a problemas mentais nos últimos 3 meses
- Ter um histórico de cirurgia da coluna vertebral, doenças cardiovasculares, renais ou do sistema nervoso
- Ter doença mental grave
- Tendo deficiências físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção A
O grupo de intervenção A recebe tratamento conservador com ajustes relacionados à higiene do sono, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e promoção da saúde urológica.
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Faremos ajustes relacionados à higiene do sono no grupo de intervenção A; e tratamento comportamental breve para insônia (BBTI) no grupo de intervenção B.
Forneceremos informações relacionadas à promoção da saúde urológica em três grupos (2 grupos experimentais e 1 grupo de comparação).
Forneceremos informações relacionadas ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico em três grupos (2 grupos experimentais e 1 grupo de comparação).
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Experimental: Grupo de intervenção B
O grupo de intervenção B recebe tratamento conservador com tratamento comportamental breve para insônia (BBTI), treinamento dos músculos do assoalho pélvico e promoção da saúde urológica.
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Faremos ajustes relacionados à higiene do sono no grupo de intervenção A; e tratamento comportamental breve para insônia (BBTI) no grupo de intervenção B.
Forneceremos informações relacionadas à promoção da saúde urológica em três grupos (2 grupos experimentais e 1 grupo de comparação).
Forneceremos informações relacionadas ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico em três grupos (2 grupos experimentais e 1 grupo de comparação).
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Comparador Falso: Grupo de comparação
O grupo de comparação recebe informações relacionadas ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico e à promoção da saúde urológica.
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Forneceremos informações relacionadas à promoção da saúde urológica em três grupos (2 grupos experimentais e 1 grupo de comparação).
Forneceremos informações relacionadas ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico em três grupos (2 grupos experimentais e 1 grupo de comparação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base
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Usaremos uma escala de sintomas do trato urinário inferior para avaliar oito sintomas comuns do trato urinário inferior feminino: noctúria, incontinência urinária, aumento da frequência urinária diurna, urgência, jato lento, jato intermitente, hesitação e sensação de esvaziamento incompleto.
A pontuação total dos sintomas do trato urinário inferior varia de 0 a 8; uma pontuação total mais alta indica que um indivíduo apresenta mais tipos de sintomas do trato urinário inferior.
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Linha de base
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Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: O seguimento de 2 meses.
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Usaremos uma escala de sintomas do trato urinário inferior para avaliar oito sintomas comuns do trato urinário inferior feminino: noctúria, incontinência urinária, aumento da frequência urinária diurna, urgência, jato lento, jato intermitente, hesitação e sensação de esvaziamento incompleto.
A pontuação total dos sintomas do trato urinário inferior varia de 0 a 8; uma pontuação total mais alta indica que um indivíduo apresenta mais tipos de sintomas do trato urinário inferior.
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O seguimento de 2 meses.
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Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: O acompanhamento de 4 meses.
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Usaremos uma escala de sintomas do trato urinário inferior para avaliar oito sintomas comuns do trato urinário inferior feminino: noctúria, incontinência urinária, aumento da frequência urinária diurna, urgência, jato lento, jato intermitente, hesitação e sensação de esvaziamento incompleto.
A pontuação total dos sintomas do trato urinário inferior varia de 0 a 8; uma pontuação total mais alta indica que um indivíduo apresenta mais tipos de sintomas do trato urinário inferior.
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O acompanhamento de 4 meses.
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Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: O seguimento de 6 meses.
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Usaremos uma escala de sintomas do trato urinário inferior para avaliar oito sintomas comuns do trato urinário inferior feminino: noctúria, incontinência urinária, aumento da frequência urinária diurna, urgência, jato lento, jato intermitente, hesitação e sensação de esvaziamento incompleto.
A pontuação total dos sintomas do trato urinário inferior varia de 0 a 8; uma pontuação total mais alta indica que um indivíduo apresenta mais tipos de sintomas do trato urinário inferior.
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O seguimento de 6 meses.
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base.
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A qualidade do sono será medida pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A versão chinesa da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia de 0 a 21; uma versão chinesa mais baixa da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh indica um indivíduo experimentando melhor qualidade subjetiva do sono.
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Linha de base.
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Qualidade do Sono
Prazo: O seguimento de 2 meses.
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A qualidade do sono será medida pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A versão chinesa da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia de 0 a 21; uma versão chinesa mais baixa da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh indica um indivíduo experimentando melhor qualidade subjetiva do sono.
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O seguimento de 2 meses.
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Qualidade do Sono
Prazo: O acompanhamento de 4 meses.
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A qualidade do sono será medida pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A versão chinesa da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia de 0 a 21; uma versão chinesa mais baixa da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh indica um indivíduo experimentando melhor qualidade subjetiva do sono.
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O acompanhamento de 4 meses.
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Qualidade do Sono
Prazo: O seguimento de 6 meses.
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A qualidade do sono será medida pela versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A versão chinesa da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia de 0 a 21; uma versão chinesa mais baixa da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh indica um indivíduo experimentando melhor qualidade subjetiva do sono.
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O seguimento de 6 meses.
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Sono noturno total
Prazo: Linha de base.
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O sono noturno total será medido por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma duração total do sono noturno mais longa indica que um indivíduo tem um sono melhor.
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Linha de base.
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Sono noturno total
Prazo: O seguimento de 2 meses.
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O sono noturno total será medido por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma duração total do sono noturno mais longa indica que um indivíduo tem um sono melhor.
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O seguimento de 2 meses.
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Sono noturno total
Prazo: O acompanhamento de 4 meses.
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O sono noturno total será medido por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma duração total do sono noturno mais longa indica que um indivíduo tem um sono melhor.
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O acompanhamento de 4 meses.
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Sono noturno total
Prazo: O seguimento de 6 meses.
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O sono noturno total será medido por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma duração total do sono noturno mais longa indica que um indivíduo tem um sono melhor.
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O seguimento de 6 meses.
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Latência de início do sono
Prazo: Linha de base.
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A latência do início do sono, o tempo que leva para adormecer, será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma latência de início do sono mais curta indica que um indivíduo é mais fácil de adormecer.
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Linha de base.
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Latência de início do sono
Prazo: O seguimento de 2 meses.
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A latência do início do sono, o tempo que leva para adormecer, será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma latência de início do sono mais curta indica que um indivíduo é mais fácil de adormecer.
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O seguimento de 2 meses.
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Latência de início do sono
Prazo: O acompanhamento de 4 meses.
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A latência do início do sono, o tempo que leva para adormecer, será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma latência de início do sono mais curta indica que um indivíduo é mais fácil de adormecer.
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O acompanhamento de 4 meses.
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Latência de início do sono
Prazo: O seguimento de 6 meses.
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A latência do início do sono, o tempo que leva para adormecer, será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma latência de início do sono mais curta indica que um indivíduo é mais fácil de adormecer.
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O seguimento de 6 meses.
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Acordar após o início do sono
Prazo: Linha de base.
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Vigília após o início do sono, a quantidade de tempo marcada como vigília entre o início do sono e o início do sono, será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma vigília mais curta após o início do sono indica que um indivíduo está tendo um sono melhor.
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Linha de base.
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Acordar após o início do sono
Prazo: O seguimento de 2 meses.
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Vigília após o início do sono, a quantidade de tempo marcada como vigília entre o início do sono e o início do sono, será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma vigília mais curta após o início do sono indica que um indivíduo está tendo um sono melhor.
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O seguimento de 2 meses.
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Acordar após o início do sono
Prazo: O acompanhamento de 4 meses.
|
Vigília após o início do sono, a quantidade de tempo marcada como vigília entre o início do sono e o início do sono, será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma vigília mais curta após o início do sono indica que um indivíduo está tendo um sono melhor.
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O acompanhamento de 4 meses.
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Acordar após o início do sono
Prazo: O seguimento de 6 meses.
|
Vigília após o início do sono, a quantidade de tempo marcada como vigília entre o início do sono e o início do sono, será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
Uma vigília mais curta após o início do sono indica que um indivíduo está tendo um sono melhor.
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O seguimento de 6 meses.
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Eficiência do sono
Prazo: Linha de base.
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A eficiência do sono será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
A eficiência do sono é calculada como a razão entre o total de sono noturno e o tempo total na cama multiplicado por 100.
Uma maior eficiência do sono (0 a 100) indica um indivíduo com melhor qualidade objetiva do sono.
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Linha de base.
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Eficiência do sono
Prazo: O seguimento de 2 meses.
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A eficiência do sono será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
A eficiência do sono é calculada como a razão entre o total de sono noturno e o tempo total na cama multiplicado por 100.
Uma maior eficiência do sono (0 a 100) indica um indivíduo com melhor qualidade objetiva do sono.
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O seguimento de 2 meses.
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Eficiência do sono
Prazo: O acompanhamento de 4 meses.
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A eficiência do sono será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
A eficiência do sono é calculada como a razão entre o total de sono noturno e o tempo total na cama multiplicado por 100.
Uma maior eficiência do sono (0 a 100) indica um indivíduo com melhor qualidade objetiva do sono.
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O acompanhamento de 4 meses.
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Eficiência do sono
Prazo: O seguimento de 6 meses.
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A eficiência do sono será medida por uma actigrafia semelhante a um relógio de pulso.
A eficiência do sono é calculada como a razão entre o total de sono noturno e o tempo total na cama multiplicado por 100.
Uma maior eficiência do sono (0 a 100) indica um indivíduo com melhor qualidade objetiva do sono.
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O seguimento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base.
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O Short Form-36 Health Survey, incluindo uma sondagem de mudanças autopercebidas na saúde (1 item) e 35 itens pertencentes a oito aspectos, será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
As oito pontuações de aspecto (0 a 100) serão usadas para calcular as pontuações resumidas dos componentes físico e mental.
Um escore de aspecto mais alto indica um indivíduo com melhor qualidade de vida relacionada à saúde nesse aspecto; uma pontuação resumida de componente físico ou mental mais alta indica um indivíduo com uma combinação superior de funções físicas ou mentais.
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Linha de base.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: O seguimento de 2 meses.
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O Short Form-36 Health Survey, incluindo uma sondagem de mudanças autopercebidas na saúde (1 item) e 35 itens pertencentes a oito aspectos, será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
As oito pontuações de aspecto (0 a 100) serão usadas para calcular as pontuações resumidas dos componentes físico e mental.
Um escore de aspecto mais alto indica um indivíduo com melhor qualidade de vida relacionada à saúde nesse aspecto; uma pontuação resumida de componente físico ou mental mais alta indica um indivíduo com uma combinação superior de funções físicas ou mentais.
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O seguimento de 2 meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: O acompanhamento de 4 meses.
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O Short Form-36 Health Survey, incluindo uma sondagem de mudanças autopercebidas na saúde (1 item) e 35 itens pertencentes a oito aspectos, será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
As oito pontuações de aspecto (0 a 100) serão usadas para calcular as pontuações resumidas dos componentes físico e mental.
Um escore de aspecto mais alto indica um indivíduo com melhor qualidade de vida relacionada à saúde nesse aspecto; uma pontuação resumida de componente físico ou mental mais alta indica um indivíduo com uma combinação superior de funções físicas ou mentais.
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O acompanhamento de 4 meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: O seguimento de 6 meses.
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O Short Form-36 Health Survey, incluindo uma sondagem de mudanças autopercebidas na saúde (1 item) e 35 itens pertencentes a oito aspectos, será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
As oito pontuações de aspecto (0 a 100) serão usadas para calcular as pontuações resumidas dos componentes físico e mental.
Um escore de aspecto mais alto indica um indivíduo com melhor qualidade de vida relacionada à saúde nesse aspecto; uma pontuação resumida de componente físico ou mental mais alta indica um indivíduo com uma combinação superior de funções físicas ou mentais.
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O seguimento de 6 meses.
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Autogestão da saúde urológica
Prazo: Linha de base.
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A escala de autogerenciamento da saúde urológica será usada para medir os comportamentos de autogerenciamento relacionados à promoção da saúde urológica.
Uma pontuação mais alta na escala indica um indivíduo com melhores comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica.
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Linha de base.
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Autogestão da saúde urológica
Prazo: O seguimento de 2 meses.
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A escala de autogerenciamento da saúde urológica será usada para medir os comportamentos de autogerenciamento relacionados à promoção da saúde urológica.
Uma pontuação mais alta na escala indica um indivíduo com melhores comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica.
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O seguimento de 2 meses.
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Autogestão da saúde urológica
Prazo: O acompanhamento de 4 meses.
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A escala de autogerenciamento da saúde urológica será usada para medir os comportamentos de autogerenciamento relacionados à promoção da saúde urológica.
Uma pontuação mais alta na escala indica um indivíduo com melhores comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica.
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O acompanhamento de 4 meses.
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Autogestão da saúde urológica
Prazo: O seguimento de 6 meses.
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A escala de autogerenciamento da saúde urológica será usada para medir os comportamentos de autogerenciamento relacionados à promoção da saúde urológica.
Uma pontuação mais alta na escala indica um indivíduo com melhores comportamentos de autogerenciamento da saúde urológica.
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O seguimento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11131006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .