Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av konservativ hantering på att lindra urinvägssymtom och dålig sömn hos kvinnor med diabetes

19 november 2024 uppdaterad av: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Effekter av konservativ hantering som inkluderar urologisk hälsofrämjande och sömnhälsofrämjande för att lindra lagringssymtom för urinvägar och dålig sömn hos kvinnor med diabetes

Kvinnor med typ 2-diabetes (n=150) som upplever ≥1 lagringssymptom i de nedre urinvägarna och dålig sömnhälsa kommer att rekryteras från de utvalda sjukhusens/klinikernas öppenvårdsavdelningar eller avdelningar/enheter. Vår studie syftar till att undersöka effekterna av konservativ hantering som inkluderar urologisk hälsofrämjande och sömnhälsofrämjande effekt på att lindra symtom på lagring i de nedre urinvägarna och dålig sömn, och på att förbättra självförvaltningsbeteenden för urologisk hälsa och hälsorelaterad livskvalitet. Kvinnor som går med på att delta kommer att slumpmässigt placeras i interventionsgrupp A, interventionsgrupp B eller jämförelsegrupp. Interventionsgrupp A får en 4-månaders konservativ behandling med sömnhygienrelaterade justeringar, bäckenbottenmuskelträning och urologisk hälsofrämjande. Interventionsgrupp B får en 4-månaders konservativ behandling med kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI), bäckenbottenmuskelträning och urologiskt hälsofrämjande. Jämförelsegruppen får information relaterad till bäckenbottenmuskelträning och urologisk hälsofrämjande, och får en kort konservativ hantering relaterad till sömnhygieniska justeringar efter slutförandet av datainsamlingen. Information relaterad till interventionseffekter erhålls genom ett frågeformulär, en armbandsur-liknande aktigrafi och fysisk aktivitet/diet/tömning/sömnloggar från alla deltagare vid 4 datainsamlingspunkter: baslinje och 2-, 4-, 6-månaders uppföljning- Posten. Vår studiehypotes är att interventionseffekterna på att lindra symtomen i de nedre urinvägarna och dålig sömn och på att förbättra urologisk hälsa självförvaltningsbeteenden och hälsorelaterad livskvalitet i interventionsgrupp A eller B är överlägsna de förändringar som avslöjas i jämförelsegrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med typ 2-diabetes (n=150) som upplever ≥1 lagringssymptom i de nedre urinvägarna och dålig sömnhälsa kommer att rekryteras från de utvalda sjukhusens/klinikernas öppenvårdsavdelningar eller avdelningar/enheter. Vår studie syftar till att undersöka effekterna av konservativ hantering som inkluderar urologisk hälsofrämjande och sömnhälsofrämjande effekt på att lindra symtom på lagring i de nedre urinvägarna och dålig sömn, och på att förbättra självförvaltningsbeteenden för urologisk hälsa och hälsorelaterad livskvalitet. Kvinnor som går med på att delta kommer att slumpmässigt placeras i interventionsgrupp A, interventionsgrupp B eller jämförelsegrupp. Interventionsgrupp A får en 4-månaders konservativ behandling med sömnhygienrelaterade justeringar, bäckenbottenmuskelträning och urologisk hälsofrämjande. Interventionsgrupp B får en 4-månaders konservativ behandling med kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI), bäckenbottenmuskelträning och urologiskt hälsofrämjande. Jämförelsegruppen får information relaterad till bäckenbottenmuskelträning och urologisk hälsofrämjande, och får en kort konservativ hantering relaterad till sömnhygieniska justeringar efter slutförandet av datainsamlingen. Information relaterad till interventionseffekter erhålls genom ett frågeformulär, en armbandsur-liknande aktigrafi och fysisk aktivitet/diet/tömning/sömnloggar från alla deltagare vid 4 datainsamlingspunkter: baslinje och 2-, 4-, 6-månaders uppföljning- Posten. Vår studiehypotes är att interventionseffekterna på att lindra symtomen i de nedre urinvägarna och dålig sömn och på att förbättra urologisk hälsa självförvaltningsbeteenden och hälsorelaterad livskvalitet i interventionsgrupp A eller B är överlägsna de förändringar som avslöjas i jämförelsegrupp. Effekterna av den tillhandahållna interventionen på lagring av symtom i de nedre urinvägarna, sömnkvalitet, självförvaltningsbeteenden för urologisk hälsa och hälsorelaterad livskvalitet kommer att undersökas genom procedurer för Generalized Estimating Equations med uppskattningar av effektstorlekar. Resultat från chi-kvadrat-tester och beskrivande statistik kommer också att användas för att presentera interventionseffekterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder 50-79 år
  • Klinisk diagnos av diabetes >3 månader
  • Upplevt ≥1 lagringssymptom i nedre urinvägar under den senaste 1 månaden
  • Har upplevt dålig sömnhälsa under den senaste månaden
  • Intakt kognition och kommunikationsförmåga

Exklusions kriterier:

  • Har fått behandlingar relaterad till urologiska problem under de senaste 3 månaderna
  • Mottagit sömnproblemrelaterade behandlingar under de senaste 3 månaderna
  • Har fått behandlingar relaterad till psykiska problem under de senaste 3 månaderna
  • Har en historia av ryggradskirurgi, kardiovaskulära, njur- eller nervsystemsjukdomar
  • Har svår psykisk ohälsa
  • Har fysiska funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp A
Interventionsgrupp A får konservativ behandling med sömnhygienrelaterade justeringar, bäckenbottenmuskelträning och urologisk hälsofrämjande.
Vi kommer att tillhandahålla sömnhygienrelaterade justeringar i interventionsgrupp A; och kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI) i interventionsgrupp B.
Vi kommer att tillhandahålla information relaterad till urologiskt hälsofrämjande i tre grupper (2 experimentgrupper och 1 jämförelsegrupp).
Vi kommer att tillhandahålla information relaterad till bäckenbottenmuskelträning i tre grupper (2 experimentgrupper och 1 jämförelsegrupp).
Experimentell: Interventionsgrupp B
Interventionsgrupp B får konservativ behandling med kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI), bäckenbottenmuskelträning och urologisk hälsofrämjande.
Vi kommer att tillhandahålla sömnhygienrelaterade justeringar i interventionsgrupp A; och kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI) i interventionsgrupp B.
Vi kommer att tillhandahålla information relaterad till urologiskt hälsofrämjande i tre grupper (2 experimentgrupper och 1 jämförelsegrupp).
Vi kommer att tillhandahålla information relaterad till bäckenbottenmuskelträning i tre grupper (2 experimentgrupper och 1 jämförelsegrupp).
Sham Comparator: Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen får information relaterad till bäckenbottenträning och urologiskt hälsofrämjande.
Vi kommer att tillhandahålla information relaterad till urologiskt hälsofrämjande i tre grupper (2 experimentgrupper och 1 jämförelsegrupp).
Vi kommer att tillhandahålla information relaterad till bäckenbottenmuskelträning i tre grupper (2 experimentgrupper och 1 jämförelsegrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att använda en symtomskala för de nedre urinvägarna för att bedöma åtta vanliga kvinnliga symtom i de nedre urinvägarna: natturi, urininkontinens, ökad frekvens av urinering under dagtid, brådska, en långsam ström, en intermittent ström, tveksamhet och en känsla av ofullständig tömning. Det totala antalet symtom i de nedre urinvägarna varierar från 0 till 8; ett högre totalpoäng indikerar att en individ upplever fler typer av symtom i de nedre urinvägarna.
Baslinje
Symtom på de nedre urinvägarna
Tidsram: 2 månaders uppföljning.
Vi kommer att använda en skala för symtom i de nedre urinvägarna för att bedöma åtta vanliga kvinnliga symtom i de nedre urinvägarna: natturi, urininkontinens, ökad frekvens av urinering under dagtid, brådska, en långsam ström, en intermittent ström, tveksamhet och en känsla av ofullständig tömning. Det totala antalet symtom i de nedre urinvägarna varierar från 0 till 8; ett högre totalpoäng indikerar att en individ upplever fler typer av symtom i de nedre urinvägarna.
2 månaders uppföljning.
Symtom på de nedre urinvägarna
Tidsram: 4 månaders uppföljning.
Vi kommer att använda en skala för symtom i de nedre urinvägarna för att bedöma åtta vanliga kvinnliga symtom i de nedre urinvägarna: natturi, urininkontinens, ökad frekvens av urinering under dagtid, brådska, en långsam ström, en intermittent ström, tveksamhet och en känsla av ofullständig tömning. Det totala antalet symtom i de nedre urinvägarna varierar från 0 till 8; ett högre totalpoäng indikerar att en individ upplever fler typer av symtom i de nedre urinvägarna.
4 månaders uppföljning.
Symtom på de nedre urinvägarna
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Vi kommer att använda en skala för symtom i de nedre urinvägarna för att bedöma åtta vanliga kvinnliga symtom i de nedre urinvägarna: natturi, urininkontinens, ökad frekvens av urinering under dagtid, brådska, en långsam ström, en intermittent ström, tveksamhet och en känsla av ofullständig tömning. Det totala antalet symtom i de nedre urinvägarna varierar från 0 till 8; ett högre totalpoäng indikerar att en individ upplever fler typer av symtom i de nedre urinvägarna.
6 månaders uppföljning.
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje.
Sömnkvalitet kommer att mätas med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng varierar från 0 till 21; en lägre kinesisk version av Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng indikerar en individ som upplever bättre subjektiv sömnkvalitet.
Baslinje.
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 månaders uppföljning.
Sömnkvalitet kommer att mätas med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng varierar från 0 till 21; en lägre kinesisk version av Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng indikerar en individ som upplever bättre subjektiv sömnkvalitet.
2 månaders uppföljning.
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 månaders uppföljning.
Sömnkvalitet kommer att mätas med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng varierar från 0 till 21; en lägre kinesisk version av Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng indikerar en individ som upplever bättre subjektiv sömnkvalitet.
4 månaders uppföljning.
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Sömnkvalitet kommer att mätas med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng varierar från 0 till 21; en lägre kinesisk version av Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng indikerar en individ som upplever bättre subjektiv sömnkvalitet.
6 månaders uppföljning.
Total nattsömn
Tidsram: Baslinje.
Total nattsömn kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. En längre total nattsömntid indikerar att en individ sover bättre.
Baslinje.
Total nattsömn
Tidsram: 2 månaders uppföljning.
Total nattsömn kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. En längre total nattsömntid indikerar att en individ sover bättre.
2 månaders uppföljning.
Total nattsömn
Tidsram: 4 månaders uppföljning.
Total nattsömn kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. En längre total nattsömntid indikerar att en individ sover bättre.
4 månaders uppföljning.
Total nattsömn
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Total nattsömn kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. En längre total nattsömntid indikerar att en individ sover bättre.
6 månaders uppföljning.
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Baslinje.
Sömnstartsfördröjning, hur lång tid det tar att somna, kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. En kortare sömnstartslatens indikerar att en individ har lättare att somna.
Baslinje.
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 2 månaders uppföljning.
Sömnstartsfördröjning, hur lång tid det tar att somna, kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. En kortare sömnstartslatens indikerar att en individ har lättare att somna.
2 månaders uppföljning.
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 4 månaders uppföljning.
Sömnstartsfördröjning, hur lång tid det tar att somna, kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. En kortare sömnstartslatens indikerar att en individ har lättare att somna.
4 månaders uppföljning.
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Sömnstartsfördröjning, hur lång tid det tar att somna, kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. En kortare sömnstartslatens indikerar att en individ har lättare att somna.
6 månaders uppföljning.
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Baslinje.
Vakna efter sömnstart, den tid som räknas som vaken mellan sömnstart och sömnoffset, kommer att mätas med en armbandsur-liknande aktigrafi. En kortare uppvaknande efter sömnstart indikerar att en individ sover bättre.
Baslinje.
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 2 månaders uppföljning.
Vakna efter sömnstart, den tid som räknas som vaken mellan sömnstart och sömnoffset, kommer att mätas med en armbandsur-liknande aktigrafi. En kortare uppvaknande efter sömnstart indikerar att en individ sover bättre.
2 månaders uppföljning.
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 4 månaders uppföljning.
Vakna efter sömnstart, den tid som räknas som vaken mellan sömnstart och sömnoffset, kommer att mätas med en armbandsur-liknande aktigrafi. En kortare uppvaknande efter sömnstart indikerar att en individ sover bättre.
4 månaders uppföljning.
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Vakna efter sömnstart, den tid som räknas som vaken mellan sömnstart och sömnoffset, kommer att mätas med en armbandsur-liknande aktigrafi. En kortare uppvaknande efter sömnstart indikerar att en individ sover bättre.
6 månaders uppföljning.
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje.
Sömneffektiviteten kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. Sömneffektiviteten beräknas som förhållandet mellan total nattsömn och total tid i sängen multiplicerat med 100. En högre sömneffektivitet (0 till 100) indikerar att en individ har bättre objektiv sömnkvalitet.
Baslinje.
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 månaders uppföljning.
Sömneffektiviteten kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. Sömneffektiviteten beräknas som förhållandet mellan total nattsömn och total tid i sängen multiplicerat med 100. En högre sömneffektivitet (0 till 100) indikerar att en individ har bättre objektiv sömnkvalitet.
2 månaders uppföljning.
Sömneffektivitet
Tidsram: 4 månaders uppföljning.
Sömneffektiviteten kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. Sömneffektiviteten beräknas som förhållandet mellan total nattsömn och total tid i sängen multiplicerat med 100. En högre sömneffektivitet (0 till 100) indikerar att en individ har bättre objektiv sömnkvalitet.
4 månaders uppföljning.
Sömneffektivitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Sömneffektiviteten kommer att mätas med ett armbandsur-liknande aktigrafi. Sömneffektiviteten beräknas som förhållandet mellan total nattsömn och total tid i sängen multiplicerat med 100. En högre sömneffektivitet (0 till 100) indikerar att en individ har bättre objektiv sömnkvalitet.
6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje.
Short Form-36 Health Survey inklusive en undersökning av självupplevda förändringar i hälsa (1 objekt) och 35 objekt som tillhörde åtta aspekter kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. De åtta aspektpoängen (0 till 100) kommer att användas för att beräkna de fysiska och mentala komponenternas sammanfattningspoäng. Ett högre aspektpoäng indikerar att en individ har en bättre hälsorelaterad livskvalitet på den aspekten; en högre sammanfattning av fysisk eller mental komponent indikerar en individ som har en överlägsen kombination av fysiska eller mentala funktioner.
Baslinje.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 månaders uppföljning.
Short Form-36 Health Survey inklusive en undersökning av självupplevda förändringar i hälsa (1 objekt) och 35 objekt som tillhörde åtta aspekter kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. De åtta aspektpoängen (0 till 100) kommer att användas för att beräkna de fysiska och mentala komponenternas sammanfattningspoäng. Ett högre aspektpoäng indikerar att en individ har en bättre hälsorelaterad livskvalitet på den aspekten; en högre sammanfattning av fysisk eller mental komponent indikerar en individ som har en överlägsen kombination av fysiska eller mentala funktioner.
2 månaders uppföljning.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 4 månaders uppföljning.
Short Form-36 Health Survey inklusive en undersökning av självupplevda förändringar i hälsa (1 objekt) och 35 objekt som tillhörde åtta aspekter kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. De åtta aspektpoängen (0 till 100) kommer att användas för att beräkna de fysiska och mentala komponenternas sammanfattningspoäng. Ett högre aspektpoäng indikerar att en individ har en bättre hälsorelaterad livskvalitet på den aspekten; en högre sammanfattning av fysisk eller mental komponent indikerar en individ som har en överlägsen kombination av fysiska eller mentala funktioner.
4 månaders uppföljning.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Short Form-36 Health Survey inklusive en undersökning av självupplevda förändringar i hälsa (1 objekt) och 35 objekt som tillhörde åtta aspekter kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. De åtta aspektpoängen (0 till 100) kommer att användas för att beräkna de fysiska och mentala komponenternas sammanfattningspoäng. Ett högre aspektpoäng indikerar att en individ har en bättre hälsorelaterad livskvalitet på den aspekten; en högre sammanfattning av fysisk eller mental komponent indikerar en individ som har en överlägsen kombination av fysiska eller mentala funktioner.
6 månaders uppföljning.
Självhantering av urologisk hälsa
Tidsram: Baslinje.
Skalan för självstyrning av urologisk hälsa kommer att användas för att mäta beteenden för självförvaltning i samband med urologisk hälsofrämjande. En högre skala poäng indikerar en individ som har bättre urologisk hälsa självförvaltningsbeteenden.
Baslinje.
Självhantering av urologisk hälsa
Tidsram: 2 månaders uppföljning.
Skalan för självstyrning av urologisk hälsa kommer att användas för att mäta beteenden för självförvaltning i samband med urologisk hälsofrämjande. En högre skala poäng indikerar en individ som har bättre urologisk hälsa självförvaltningsbeteenden.
2 månaders uppföljning.
Självhantering av urologisk hälsa
Tidsram: 4 månaders uppföljning.
Skalan för självstyrning av urologisk hälsa kommer att användas för att mäta beteenden för självförvaltning i samband med urologisk hälsofrämjande. En högre skala poäng indikerar en individ som har bättre urologisk hälsa självförvaltningsbeteenden.
4 månaders uppföljning.
Självhantering av urologisk hälsa
Tidsram: 6 månaders uppföljning.
Skalan för självstyrning av urologisk hälsa kommer att användas för att mäta beteenden för självförvaltning i samband med urologisk hälsofrämjande. En högre skala poäng indikerar en individ som har bättre urologisk hälsa självförvaltningsbeteenden.
6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera