Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av konservativ behandling på lindring av lagringsurinsymptomer og dårlig søvn hos kvinner med diabetes

17. mai 2023 oppdatert av: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming University

Effekter av konservativ behandling som inkluderer urologisk helsefremmende og søvnhelsefremmende for å lindre lagringssymptomer på urinveier og dårlig søvn hos kvinner med diabetes

Kvinner med type 2-diabetes (n=150) som opplever ≥1 lagringssymptomer i nedre urinveier og dårlig søvnhelse vil bli rekruttert fra poliklinikk eller avdelinger/avdelinger ved de utvalgte sykehusene/klinikkene. Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av konservativ behandling som inkluderer urologisk helsefremmende og søvnhelsefremmende for å lindre lagringssymptomer i nedre urinveier og dårlig søvn, og på å forbedre urologisk helse selvledelsesatferd og helserelatert livskvalitet. Kvinner som godtar å delta vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppe A, intervensjonsgruppe B eller sammenligningsgruppe. Intervensjonsgruppe A mottar en 4-måneders konservativ behandling med søvnhygienerelaterte justeringer, bekkenbunnsmuskeltrening og urologisk helsefremming. Intervensjonsgruppe B mottar en 4-måneders konservativ behandling med kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI), trening av bekkenbunnsmuskel og urologisk helsefremming. Sammenligningsgruppen mottar informasjon knyttet til trening av bekkenbunnsmuskulatur og urologisk helsefremming, og får en kort konservativ behandling knyttet til søvnhygienejusteringer etter fullført datainnsamling. Informasjon relatert til intervensjonseffekter er innhentet av et spørreskjema, en armbåndsurlignende aktigrafi og fysisk aktivitet/diett/tømning/søvnlogger fra alle deltakerne ved 4 datainnsamlingspunkter: baseline og 2-, 4-, 6-måneders oppfølging- ups. Vår studiehypotese er at intervensjonseffektene på å lindre lagringssymptomer i nedre urinveier og dårlig søvn, og på å forbedre urologisk helse selvstyringsatferd og helserelatert livskvalitet i intervensjonsgruppe A eller B er overlegne endringene avslørt i sammenligningsgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med type 2-diabetes (n=150) som opplever ≥1 lagringssymptomer i nedre urinveier og dårlig søvnhelse vil bli rekruttert fra poliklinikk eller avdelinger/avdelinger ved de utvalgte sykehusene/klinikkene. Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av konservativ behandling som inkluderer urologisk helsefremmende og søvnhelsefremmende for å lindre lagringssymptomer i nedre urinveier og dårlig søvn, og på å forbedre urologisk helse selvledelsesatferd og helserelatert livskvalitet. Kvinner som godtar å delta vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppe A, intervensjonsgruppe B eller sammenligningsgruppe. Intervensjonsgruppe A mottar en 4-måneders konservativ behandling med søvnhygienerelaterte justeringer, bekkenbunnsmuskeltrening og urologisk helsefremming. Intervensjonsgruppe B mottar en 4-måneders konservativ behandling med kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI), trening av bekkenbunnsmuskel og urologisk helsefremming. Sammenligningsgruppen mottar informasjon knyttet til trening av bekkenbunnsmuskulatur og urologisk helsefremming, og får en kort konservativ behandling knyttet til søvnhygienejusteringer etter fullført datainnsamling. Informasjon relatert til intervensjonseffekter er innhentet av et spørreskjema, en armbåndsurlignende aktigrafi og fysisk aktivitet/diett/tømning/søvnlogger fra alle deltakerne ved 4 datainnsamlingspunkter: baseline og 2-, 4-, 6-måneders oppfølging- ups. Vår studiehypotese er at intervensjonseffektene på å lindre lagringssymptomer i nedre urinveier og dårlig søvn, og på å forbedre urologisk helse selvstyringsatferd og helserelatert livskvalitet i intervensjonsgruppe A eller B er overlegne endringene avslørt i sammenligningsgruppe. Effektene av den gitte intervensjonen på lagringssymptomer i nedre urinveier, søvnkvalitet, urologisk helse selvstyringsatferd og helserelatert livskvalitet vil bli undersøkt ved prosedyrer for generaliserte estimering av ligninger med estimeringer av effektstørrelser. Resultater fra chi-kvadrat-tester og beskrivende statistikk vil også bli brukt for å presentere intervensjonseffektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alder 50-79 år
  • Klinisk diagnose av diabetes >3 måneder
  • Opplever ≥1 lagringssymptomer i nedre urinveier i løpet av den siste 1 måneden
  • Har opplevd dårlig søvnhelse den siste måneden
  • Intakt kognisjon og kommunikasjonsevner

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt behandlinger relatert til urologiske problemer de siste 3 månedene
  • Mottatt behandlinger relatert til søvnproblemer de siste 3 månedene
  • Mottatt behandlinger relatert til psykiske problemer de siste 3 månedene
  • Har en historie med ryggmargskirurgi, kardiovaskulære, nyre- eller nervesystemsykdommer
  • Har alvorlig psykisk lidelse
  • Å ha fysiske funksjonsnedsettelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A
Intervensjonsgruppe A mottar konservativ behandling med søvnhygienerelaterte justeringer, trening i bekkenbunnsmuskulatur og urologisk helsefremming.
Atferdsmessig: Helsefremmende søvn
Vi vil gi søvnhygienerelaterte justeringer i intervensjonsgruppe A; og kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) i intervensjonsgruppe B.
Atferdsmessig: Urologisk helsefremmende arbeid
Vi vil gi informasjon relatert til urologisk helsefremming i tre grupper (2 forsøksgrupper og 1 sammenligningsgruppe).
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Vi vil gi informasjon knyttet til bekkenbunnsmuskeltrening i tre grupper (2 forsøksgrupper og 1 sammenligningsgruppe).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B
Intervensjonsgruppe B mottar konservativ behandling med kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI), trening av bekkenbunnsmuskel og urologisk helsefremming.
Atferdsmessig: Helsefremmende søvn
Vi vil gi søvnhygienerelaterte justeringer i intervensjonsgruppe A; og kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) i intervensjonsgruppe B.
Atferdsmessig: Urologisk helsefremmende arbeid
Vi vil gi informasjon relatert til urologisk helsefremming i tre grupper (2 forsøksgrupper og 1 sammenligningsgruppe).
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Vi vil gi informasjon knyttet til bekkenbunnsmuskeltrening i tre grupper (2 forsøksgrupper og 1 sammenligningsgruppe).
Sham-komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen mottar informasjon knyttet til trening av bekkenbunnsmuskel og urologisk helsefremmende arbeid.
Atferdsmessig: Urologisk helsefremmende arbeid
Vi vil gi informasjon relatert til urologisk helsefremming i tre grupper (2 forsøksgrupper og 1 sammenligningsgruppe).
Atferdsmessig: Trening av bekkenbunnsmuskel
Vi vil gi informasjon knyttet til bekkenbunnsmuskeltrening i tre grupper (2 forsøksgrupper og 1 sammenligningsgruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil bruke en symptomskala for nedre urinveier for å vurdere åtte vanlige kvinnelige nedre urinveissymptomer: natturi, urininkontinens, økt frekvens av urinering på dagtid, haster, en langsom strøm, en intermitterende strøm, nøling og en følelse av ufullstendig tømming. Den totale poengsummen for symptomer på nedre urinveier varierer fra 0 til 8; en høyere totalscore indikerer at en person opplever flere typer symptomer på nedre urinveier.
Grunnlinje
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
Vi vil bruke en symptomskala for nedre urinveier for å vurdere åtte vanlige kvinnelige nedre urinveissymptomer: natturi, urininkontinens, økt frekvens av urinering på dagtid, haster, en langsom strøm, en intermitterende strøm, nøling og en følelse av ufullstendig tømming. Den totale poengsummen for symptomer på nedre urinveier varierer fra 0 til 8; en høyere totalscore indikerer at en person opplever flere typer symptomer på nedre urinveier.
2-måneders oppfølging.
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 4 måneders oppfølging.
Vi vil bruke en symptomskala for nedre urinveier for å vurdere åtte vanlige kvinnelige nedre urinveissymptomer: natturi, urininkontinens, økt frekvens av urinering på dagtid, haster, en langsom strøm, en intermitterende strøm, nøling og en følelse av ufullstendig tømming. Den totale poengsummen for symptomer på nedre urinveier varierer fra 0 til 8; en høyere totalscore indikerer at en person opplever flere typer symptomer på nedre urinveier.
4 måneders oppfølging.
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Vi vil bruke en symptomskala for nedre urinveier for å vurdere åtte vanlige kvinnelige nedre urinveissymptomer: natturi, urininkontinens, økt frekvens av urinering på dagtid, haster, en langsom strøm, en intermitterende strøm, nøling og en følelse av ufullstendig tømming. Den totale poengsummen for symptomer på nedre urinveier varierer fra 0 til 8; en høyere totalscore indikerer at en person opplever flere typer symptomer på nedre urinveier.
6 måneders oppfølging.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje.
Søvnkvalitet vil bli målt av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index-score varierer fra 0 til 21; en lavere kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index-score indikerer at en person opplever bedre subjektiv søvnkvalitet.
Grunnlinje.
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
Søvnkvalitet vil bli målt av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index-score varierer fra 0 til 21; en lavere kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index-score indikerer at en person opplever bedre subjektiv søvnkvalitet.
2-måneders oppfølging.
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneders oppfølging.
Søvnkvalitet vil bli målt av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index-score varierer fra 0 til 21; en lavere kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index-score indikerer at en person opplever bedre subjektiv søvnkvalitet.
4 måneders oppfølging.
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Søvnkvalitet vil bli målt av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index. Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index-score varierer fra 0 til 21; en lavere kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index-score indikerer at en person opplever bedre subjektiv søvnkvalitet.
6 måneders oppfølging.
Total nattesøvn
Tidsramme: Grunnlinje.
Total nattesøvn vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. En lengre total nattsøvnvarighet indikerer at en person har bedre søvn.
Grunnlinje.
Total nattesøvn
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
Total nattesøvn vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. En lengre total nattsøvnvarighet indikerer at en person har bedre søvn.
2-måneders oppfølging.
Total nattesøvn
Tidsramme: 4 måneders oppfølging.
Total nattesøvn vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. En lengre total nattsøvnvarighet indikerer at en person har bedre søvn.
4 måneders oppfølging.
Total nattesøvn
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Total nattesøvn vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. En lengre total nattsøvnvarighet indikerer at en person har bedre søvn.
6 måneders oppfølging.
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Grunnlinje.
Søvnstartsforsinkelse, hvor lang tid det tar å sovne, vil bli målt ved hjelp av en armbåndsurlignende aktigrafi. En kortere søvnforsinkelse indikerer at en person har lettere for å sovne.
Grunnlinje.
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
Søvnstartsforsinkelse, hvor lang tid det tar å sovne, vil bli målt ved hjelp av en armbåndsurlignende aktigrafi. En kortere søvnforsinkelse indikerer at en person har lettere for å sovne.
2-måneders oppfølging.
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 4 måneders oppfølging.
Søvnstartsforsinkelse, hvor lang tid det tar å sovne, vil bli målt ved hjelp av en armbåndsurlignende aktigrafi. En kortere søvnforsinkelse indikerer at en person har lettere for å sovne.
4 måneders oppfølging.
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Søvnstartsforsinkelse, hvor lang tid det tar å sovne, vil bli målt ved hjelp av en armbåndsurlignende aktigrafi. En kortere søvnforsinkelse indikerer at en person har lettere for å sovne.
6 måneders oppfølging.
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: Grunnlinje.
Våkn etter innsett søvn, hvor lang tid som scores som våkne mellom innsett av søvn og forskyvning av søvn, vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. En kortere våkne etter søvnbegynnelse indikerer at en person har bedre søvn.
Grunnlinje.
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
Våkn etter innsett søvn, hvor lang tid som scores som våkne mellom innsett av søvn og forskyvning av søvn, vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. En kortere våkne etter søvnbegynnelse indikerer at en person har bedre søvn.
2-måneders oppfølging.
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 4 måneders oppfølging.
Våkn etter innsett søvn, hvor lang tid som scores som våkne mellom innsett av søvn og forskyvning av søvn, vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. En kortere våkne etter søvnbegynnelse indikerer at en person har bedre søvn.
4 måneders oppfølging.
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Våkn etter innsett søvn, hvor lang tid som scores som våkne mellom innsett av søvn og forskyvning av søvn, vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. En kortere våkne etter søvnbegynnelse indikerer at en person har bedre søvn.
6 måneders oppfølging.
Søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje.
Søvneffektivitet vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. Søvneffektivitet beregnes som forholdet mellom total nattsøvn og total tid i sengen multiplisert med 100. En høyere søvneffektivitet (0 til 100) indikerer at en person har bedre objektiv søvnkvalitet.
Grunnlinje.
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
Søvneffektivitet vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. Søvneffektivitet beregnes som forholdet mellom total nattsøvn og total tid i sengen multiplisert med 100. En høyere søvneffektivitet (0 til 100) indikerer at en person har bedre objektiv søvnkvalitet.
2-måneders oppfølging.
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneders oppfølging.
Søvneffektivitet vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. Søvneffektivitet beregnes som forholdet mellom total nattsøvn og total tid i sengen multiplisert med 100. En høyere søvneffektivitet (0 til 100) indikerer at en person har bedre objektiv søvnkvalitet.
4 måneders oppfølging.
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Søvneffektivitet vil bli målt med et armbåndsurlignende aktigrafi. Søvneffektivitet beregnes som forholdet mellom total nattsøvn og total tid i sengen multiplisert med 100. En høyere søvneffektivitet (0 til 100) indikerer at en person har bedre objektiv søvnkvalitet.
6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje.
The Short Form-36 Health Survey inkludert en sonde av selvopplevde endringer i helse (1 element) og 35 elementer som tilhørte åtte aspekter vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. De åtte aspektskårene (0 til 100) vil bli brukt til å beregne de fysiske og mentale komponentskårene. En høyere aspektscore indikerer at et individ har en bedre helserelatert livskvalitet på det aspektet; en høyere fysisk eller mental komponentscore indikerer at et individ har en overlegen kombinasjon av fysiske eller mentale funksjoner.
Grunnlinje.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
The Short Form-36 Health Survey inkludert en sonde av selvopplevde endringer i helse (1 element) og 35 elementer som tilhørte åtte aspekter vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. De åtte aspektskårene (0 til 100) vil bli brukt til å beregne de fysiske og mentale komponentskårene. En høyere aspektscore indikerer at et individ har en bedre helserelatert livskvalitet på det aspektet; en høyere fysisk eller mental komponentscore indikerer at et individ har en overlegen kombinasjon av fysiske eller mentale funksjoner.
2-måneders oppfølging.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneders oppfølging.
The Short Form-36 Health Survey inkludert en sonde av selvopplevde endringer i helse (1 element) og 35 elementer som tilhørte åtte aspekter vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. De åtte aspektskårene (0 til 100) vil bli brukt til å beregne de fysiske og mentale komponentskårene. En høyere aspektscore indikerer at et individ har en bedre helserelatert livskvalitet på det aspektet; en høyere fysisk eller mental komponentscore indikerer at et individ har en overlegen kombinasjon av fysiske eller mentale funksjoner.
4 måneders oppfølging.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
The Short Form-36 Health Survey inkludert en sonde av selvopplevde endringer i helse (1 element) og 35 elementer som tilhørte åtte aspekter vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. De åtte aspektskårene (0 til 100) vil bli brukt til å beregne de fysiske og mentale komponentskårene. En høyere aspektscore indikerer at et individ har en bedre helserelatert livskvalitet på det aspektet; en høyere fysisk eller mental komponentscore indikerer at et individ har en overlegen kombinasjon av fysiske eller mentale funksjoner.
6 måneders oppfølging.
Selvstyring av urologisk helse
Tidsramme: Grunnlinje.
Skalaen for selvledelse av urologisk helse vil bli brukt til å måle selvledelsesatferd knyttet til urologisk helsefremming. En høyere skala-score indikerer at en person har bedre urologisk helse selvstyringsatferd.
Grunnlinje.
Selvstyring av urologisk helse
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
Skalaen for selvledelse av urologisk helse vil bli brukt til å måle selvledelsesatferd knyttet til urologisk helsefremming. En høyere skala-score indikerer at en person har bedre urologisk helse selvstyringsatferd.
2-måneders oppfølging.
Selvstyring av urologisk helse
Tidsramme: 4 måneders oppfølging.
Skalaen for selvledelse av urologisk helse vil bli brukt til å måle selvledelsesatferd knyttet til urologisk helsefremming. En høyere skala-score indikerer at en person har bedre urologisk helse selvstyringsatferd.
4 måneders oppfølging.
Selvstyring av urologisk helse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Skalaen for selvledelse av urologisk helse vil bli brukt til å måle selvledelsesatferd knyttet til urologisk helsefremming. En høyere skala-score indikerer at en person har bedre urologisk helse selvstyringsatferd.
6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbeidspartnere

Cardinal Tien Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11131006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helsefremmende søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere